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全球新聞

口服荷爾蒙藥物衛福部核准新適應症 高風險非轉移性去勢抗性攝護腺癌患者福音

2019-06-26/記者 李林璦
今(26)日，衛福部宣布日前已核准新一代口服荷爾蒙藥物安可坦軟膠囊(XTANDI)新增了適應症，可治療高風險非轉移性去勢抗性攝護腺癌患者，提供患者治療新選擇，患者免受化療不適、更能延長無轉移存活期逾3年，實為一大福音。Xtandi（enzalutamide）是安斯泰來（Astellas）推出的產品，先前用於治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌患者，且是在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而不...
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國際快訊

10億美元擴大投資 希望之城打造頂級癌症園區

2019-06-26/記者 巫芝岳
日前(25)，美國癌症獨立研究與治療中心「希望之城(CityofHope)」宣布將提高10億美元投資額，用於開發其位於南加州橘郡(OrangeCounty)的全新綜合癌症園區。去年，該計劃原宣布與開發商FivePoint合作，將在2025年前，興建一座價值2億美元、佔地73,000平方英尺的癌症中心。但希望之城決定擴大執行此計畫，同時提高了預算。新計劃包括將另外收購11英畝的土地及一座大型建築物，...
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國際快訊

FDA打擊非法鴉片類藥物 警告消費者不要使用Kratom產品

2019-06-26/記者 彭梓涵
美國時間(25)，食品藥物管理局(FDA)對KratomNC、CaliBotanicals發出警告信，這兩家公司非法銷售FDA未批准的天然植物葉「卡痛」(kratom)產品，且貼錯藥品標籤，並稱其產品可治療鴉片類藥物成癮與戒斷症狀，甚至可治療疼痛和抑鬱、焦慮和癌症。FDA對KratomNC原料和成品的鑑定各種微生物，發現包括肺炎克雷伯菌，腸桿菌屬和埃希氏菌屬 這些生物可能在患者群體中引起嚴重疾病。...
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全球新聞 疫苗 腸病毒 國衛院

腸病毒國產疫苗研發有成！ 國衛院找出腸病毒71型疫苗關鍵

2019-06-26/記者 吳培安
國家衛生研究院於今(26)日，發表國產腸病毒71型疫苗研發成果。研究團隊首次發現腸病毒71型結構上的VP2蛋白極具應用性，可作為完整建構製備、純化與定量的病毒抗原的方法，目前已在臺灣、美國獲得專利，並在技轉產業界後進行到臨床三期試驗。衛生福利部疾病管制署江正榮副主任表示，自政府決心研發腸病毒71型疫苗、核定「人用疫苗自製計畫」之後，他便帶領研究團隊進行腸病毒疫苗量產純化與檢驗系統的前端研究，開發出...
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國際快訊

緩解Humira專利危機 AbbVie響應川普稅改政策 640億美元收購Allergan

2019-06-26/記者 李林璦
美國時間25日，總部位於伊利諾州的AbbVie宣布將以每股188.24美元，總金額630億美元收購位於愛爾蘭的競爭對手Allergan，AbbVie股價大跌16%至65.7美元，可能創下自與前母公司Abbott分拆後，單日最大跌幅，而Allergan股價則大漲25%至162.43美元，較Allergan週一收盤溢價45%。AbbVie表示，此次收購對兩家公司來說都是新的「轉型」。 根據協議，Abb...
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國際快訊

PDUFA最後期限 FDA拒絕批准Acer Therapeutics 罕見疾病新藥

2019-06-25/記者 彭梓涵
美國時間(25)，食品藥物管理局(FDA)宣布拒絕批准AcerTherapeutics(NASDAQ:ACER)其治療罕見血管型Ehlers-Danlos症候群(Vascular Ehlers-DanlosSyndrome, vEDS)藥物Edsivo(celiprolol)，25日盤前AcerTherapeutics股價暴跌超過78%。此實驗性療法正在進行vEDS的治療做新藥許可申請(NDA)，...
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全球新聞 博錸生技 博錸(6572)

博錸IVD技術平台及產品進軍西歐、中東及澳洲

2019-06-25/記者 王柏豪
6月24日-總部設於台北的博錸生技（PlexBio）與歐洲排名第12大、總部位於佛羅倫斯的A.MenariniDiagnostics,S.r.l(以下簡稱Menarini)共同宣布，Menarini藥廠簽下博錸的IntelliPlexTM多元檢測儀器平台，以及腫瘤與傳染病檢測試劑的獨家經銷權。Menarini成為博錸產品在西歐、中東和澳大利亞區域的獨家經銷商，負責區域內的產品銷售、行銷推廣及服務維...
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國際快訊

Minerva新睡眠藥物嶄露頭角 臨床研究勝出賽諾菲Ambien

2019-06-25/記者 巫芝岳
日前，MinervaNeurosciences宣布，助眠藥Seltorexant在臨床2b期研究展現比賽諾菲(Sanofi)行銷多年的藥物Ambien更好的療效，此正面結果使Minerva股價在本週一(24)早盤上漲86%，至每股7.85美元，隨後收於約6.00美元。Seltorexant是由生技公司MinervaNeurosciences與楊森製藥(Janssen)合作開發的助眠藥物，作為重度憂...
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國際快訊

GENFIT攜手上海拓臻開發三期NASH療法 總金額高達2.28億美元

2019-06-25/記者 李林璦
今(25)日，GENFIT公司宣佈與上海拓臻生物科技公司(TernsPharmaceuticals)簽定研發許可和合作協議，拓臻將獲得GENFIT用於治療非酒精性脂肪肝（NASH）和原發性膽汁性膽管炎（PBC）的主力產品elafibranor在大中華區的開發和商業化權益，總交易金額高達2.28億美元。 根據協議，GENFIT將獲得3500萬美元的預付款及高達1.93億美元的潛在里程碑金，另外，GE...
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BMS ‎Opdivo‬ 肝癌 國際快訊

BMS明星藥物Opdivo肝癌試驗再傳失利！收盤股價大跌7.46%

2019-06-25/記者 吳培安
今(美國時間24)，必治妥施貴寶（Bristol-MyersSquibb,BMS）宣布，其所持有的明星藥物Opdivo應用於晚期肝細胞癌（hepatocellularcarcinoma,HCC）的臨床試驗研究，因整體生存率（overallsurvivalrate,OSR）未達顯著而宣告失敗，於同日收盤時跌幅來到7.46%。這份名為Checkmate-459的研究是隨機、多中心的臨床三期試驗，比較O...
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國際快訊

女性“性”福新福音 AMAG新藥獲FDA批准

2019-06-24/記者 巫芝岳
日前(21)，美國FDA宣布核准Vyleesi(bremelanotide)作為更年期前女性低性慾障礙(hypoactivesexualdesiredisorder,HSDD)的治療藥物，臨床數據顯示可提升25%患者的性慾指數，並改善35%患者低性慾所造成的困擾。2012年，FDA表示女性性功能障礙為當今20大需優先被關注的疾病之一，也因此於2014年十月舉行了兩天的會議以提升相關部門對此疾病的瞭...
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全球新聞 大陸生技

C肝新藥伏拉瑞韋 中國第三期臨床首例收案

2019-06-24/記者 巫芝岳
今(24)日，太景(4157)慢性C肝新藥「伏拉瑞韋」與中國大陸東陽光藥「依米他韋」的純口服直接抗病毒合併療法，在中國進行的第三期臨床試驗已完成第一例受試者收案，此項試驗預計招收360位慢性C肝病毒基因1型之成年受試者。太景與東陽光合作開發的C肝新藥已於4月20日啟動三期臨床試驗，此項試驗計畫共有來自中國各省市的43間醫院參與，預計招收330名無肝硬化的C肝患者及30名肝硬化患者，並規劃於今年年底...

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