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FHIR跨院資料中台上線！中山醫、林口長庚、馬偕三大醫學中心年底前病歷互通
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圓祥生技IBI302、AP505授權進入關鍵期 同步啟動上櫃申請

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TIGIT抗癌藥前途黯淡？Arcus、Gilead合併療法三期宣告失敗！  

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諾華 抗生素 國際快訊 耐藥性

面對抗生素耐藥性 諾華也舉手投降了

2018-07-13/記者 徐淨
日前，諾華（NYSE:NVS;SIX:NOVN）宣布其生物醫學研究院NIBR（NovartisInstitutesforBioMedicalResearch）早期研究小組正在停止抗菌和抗病毒研究計畫，裁員約140人，臨床前項目及抗生素LYS228項目將被轉出。該計畫是基於耐藥性細菌正在全世界擴散所展開，此消息一出，引起眾家知名外媒EndpointsNews、Bloomberg、BioCentury...
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國際快訊

中國天士力將成為赴港上市最高估值生物醫藥公司

2018-07-12/記者 彭梓涵
中國上海天士力生物製藥有限公司(TaslyBiopharmaceuticalsCo.Ltd)將計劃在Pre-IPO輪募資中籌得超過10億美元，並在香港證券交易所上市。TransgeneS.A.（Euronext：TNG）將與天士力合資的TransgeneTasly（天津）生物製藥，其50％所有權轉讓給天士力生物製藥公司，以換取新成立的天士力股票4800萬美元。Transgene持有兩種天士力產品在...
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全球新聞 智擎(4162)

智擎新藥安能得 獲健保核價每劑26400元

2018-07-12/記者 徐淨
智擎生技製藥（4162）再傳好消息！近日宣佈，癌症新藥安能得®（ONIVYDE®）獲衛生福利部中央健康保險署核准納入健保給付，核定支付價格為每劑新台幣26,400元，自2018年8月1日起生效。據衛生福利部國民健康署之統計資料顯示，2015年台灣地區診斷為胰臟癌者共計2,237人，當年度死於胰臟癌者達1,948人，高居台灣癌症死亡原因之第8位。轉移性胰臟癌是一種高度惡性的疾病，致死...
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全球新聞 生技展即時報導

「2018傑出生技產業獎」搶先公布！

2018-07-12/記者 徐淨
亞洲生技產業最大盛事第16屆「台灣生技月」五合一系列活動，將在下週7月18日（三）至22日（日）於中國信託金融園區及南港展覽館盛大登場。作為暖身，台灣生物產業發展協會特於今（12）日提前宣佈「2018傑出生技產業獎」得主，並將於7月19日上午台灣生技月開幕典禮中為入選團隊舉行頒獎典禮。經評審團長達三個月的專業審議，最終，由33家候選名單中精選「年度產業創新獎」、「潛力標竿獎」及「傑出生技產業金質獎...
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國際快訊

大塚製藥宣布以4.3億美元合併Visterra

2018-07-12/記者 彭梓涵
大塚製藥(OtsukaPharmaceutical)宣布簽訂最終合併協議將收購Visterra，為開發下一代抗體療法，加強腎臟病和其他難以治療的疾病；據此大塚將收購Visterra全現金交易約4.3億美元。大塚和Visterra董事會已批准該交易，該交易預計將於2018年第三季度完成。Visterra是一家臨床階段生物技術公司，Visterra的Hierotope平台由新穎的計算和實驗技術組成，能...
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國際快訊

FDA公布最新基因治療指南草案

2018-07-12/記者 彭梓涵
美國食品藥品監管局(FDA)昨(11)發布三份關於針對特定疾病類別的基因治療產品開發的新指導文件草案。這是該機構為前三種批准的基因治療產品發布的特異性指南，與基因治療製造上的指導，一旦最終確定，這些草案指南將取代FDA在2008年4月（CMC）和2006年11月（RCR和LTFU）發布的先前指南。基因療法現在已成為一些患者的治療首選。這些平台可能會有治療和治愈上面臨疾病一些棘手的問題。然而如何在開...
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國際快訊

mRNA療法雙巨頭 達成協議共同對抗罕見疾病

2018-07-12/記者 徐淨
近日，BioNTechAG與GenevantSciences宣佈，將合作開發5種mRNA治療方案，用於治療醫療需求極高的罕見疾病。兩家公司還達成一系列獨家許可，將Genevant的遞送技術，應用於BioNTech的5個腫瘤學計畫。BioNTech除了在細胞和基因療法、蛋白質療法上具有優勢，還是研發mRNA療法的領導者，擁有廣泛的科學專業、製造基礎、學術網絡以及對該技術作用機制和臨床應用的深刻理解。...
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專題報導 茲卡病毒 登革熱 生技展即時報導 柏勝生技 BluSense

柏勝生技–移動中央實驗室 一網打盡登革熱、茲卡

2018-07-11/記者 徐淨
柏勝生技(BluSenseBiotech)成立於2015年，結合微流道、藍光光學、高敏度生物標記技術開發出可攜式疾病檢測儀器，精準度等同中央實驗室，10分鐘便能檢測蚊媒病感染結果，產品將於近期通過歐盟CE認證、上市銷售，有望阻止傳染性疾病持續爆發。撰文/徐淨登革熱是世界衛生組織列管極為嚴重的蚊媒傳染性疾病，目前超過120個國家、39億人口受登革熱肆虐影響，尤以熱帶及亞熱帶地區較為嚴重，感染人口與地...
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國際快訊

仁新LBS-008再獲EMA斯特格病變孤兒藥資格

2018-07-11/記者 彭梓涵
仁新醫藥今(11)宣布全球唯一firstinclass治療乾性黃斑部病變口服創新藥物（LBS-008），繼去年9月取得美國食品暨藥物管理局（FDA）授予治療斯特格病變((stargardt)的孤兒藥資格後，近期再獲歐洲藥物管理局（EMA）同樣給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。預計在九個月內先後取得全球二大藥物主管機關的孤兒藥資格認定，不但代表歐美政府對此罕見疾病的重視，更是對LBS-008臨床前資料...
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國際快訊

7年磨一劍！Celgene重磅貧血新藥 3期臨床結果卓著

2018-07-11/記者 徐淨
近日，Celgene和AcceleronPharma公佈了其合作開發項目Luspatercept的關鍵3期臨床試驗結果，針對輸血仰賴性β-地中海貧血成人患者顯著降低33%的輸血負擔。Acceleron和Celgene共同合作開發的Luspatercept，是一種first-in-class紅血球成熟劑（erythroidmaturationagent,EMA），被認為可調節晚期紅血球成熟...
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國際快訊

Axovant與Benitec達成合作 開發五種神經疾病基因療法

2018-07-11/記者 彭梓涵
AxovantSciences（NASDAQ：AXON）宣布，向BenitecBiopharma支付1000萬美元的預付款，獲得Benitec研究的ddRNAi靜默和替代(Silence-and-Replace)基因治療計劃的獨家全球權利，用於治療眼咽型肌肉營養不良症（oculopharyngealmusculardystrophy，OPMD），計畫AXO-AAV-OPMD正處於臨床前開發階段，美...
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《重要新令》台灣新藥有機會!? 中國藥監局承認境外臨床資料共享

2018-07-11/記者 王柏豪
為加速新藥在中國上市，中國中共中央辦公廳、國務院辦公廳昨(10日)發布《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)，加強對接受藥品境外臨床試驗資料工作的指導和規範，國家藥品監督管理局組織制定發布了《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》。其規費附件如下:　　一、範圍本指導原則適用於指導藥品在中華人民共和國境內申報註冊時，接受申請人採用境外臨床試驗資料作為臨床評...

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