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記者 王柏豪
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FDA局長Scott Gottlieb: 臨床試驗「現代化改革」勢在必行！
2018-08-04 / 記者 王柏豪
美國FDA局長ScottGottlieb博士在最近的一次口頭報告中，除了介紹了FDA落實《21世紀治癒法案》所取得的進展外，Gottlieb表示，「FDA將公佈一系列新型指導，對臨床試驗進行現代化改革，讓更多患者更快用上安全有效的創新療法。」Gottlieb博士指出，現有「一項新藥，一項臨床試驗」的效率不高，甚至可能帶來（資源的）浪費。它不但會延誤創新療法的上市，還會延緩對這些療法表現的充分評估。...
AI 影像辨識連續出烏龍 議員辨成嫌犯 烏龜辯成步槍
2018-08-02 / 記者 王柏豪
AI技術進展如火如荼，人類對AI也盼美好未來，麻省理工學院（MIT）的神經學家JamesDiCarlo表示，「認為人腦將總是比人工智慧複雜的觀點是錯誤的，對於大腦和認知方面的科學家來說尤其如此。我相信，工程學將會逐漸地掌握大腦的某些特定功能。」不過，AI進展最迅速的圖像辯識應用近期卻連續出了烏龍。首先，根據美國科技新聞及媒體網路TheVerge消息指出，近期，美國公民自由聯盟（ACLU）使用亞馬遜...
中國IND臨床試驗申請新政落定 七點必知要點!
2018-08-02 / 記者 王柏豪
近日，中國醫藥業內觀望已久的IND（InvestigationalNewDrug，新藥臨床研究申請）新政終於落定了。比較之前(2017年12月14日)CFDA發佈的徵求意見稿，大陸媒體彙整專家評析，指出這次正式發佈的新政主檔主要有以下變化，也是醫藥業者於中國申請IND必須留意的。 1、CDE初步審評的時限沒有明確。正式稿中缺少CDE初步審批時限，這可能會導致項目整體時間無法預估。同時相對於徵求意見...
在台灣設立AI研發中心 經濟部與Graphen簽訂合作意向
2018-08-01 / 記者 王柏豪
美國(7月31日)電，經濟部龔明鑫次長率團訪美招商，於昨在駐紐約大使徐儷文及美國商務部代表Mr.Sexton見証下，與台裔AI名人前IBMWatson首席科學家林清詠博士創辦的Graphen簽下投資意向書，將在台灣設立AI研發中心，與產官學界合作，共同研發基礎AI技術、協助AI教育、發展新一代AI產品，尤其在醫療AI和金融AI兩大方向。台大電機系畢業的林清詠在IBM任職超過17年，不僅創立IBMW...
首摘中國一致性評價高毛利市場商機 瑩碩與深圳藥品商簽署精神科藥物合作協議
2018-07-30 / 記者 王柏豪
專業藥物傳輸技術開發商瑩碩生技(6677）甫登興櫃，今（30）日傳來捷報，公司宣布旗下精神科特殊用藥產品已與深圳C公司簽訂藥品共同開發合作協議，攜手搶攻中國大陸精神科特殊用藥高毛利利基市場。瑩碩表示，該項藥品開發將循中國大陸進口藥品註冊流程，在台灣生產後出口至中國大陸。由於在中國市場尚未有相同產品上市，該藥品將具市場獨佔性且屬高單價產品，全球市場價值約1.5億美金，推估未來藥品於中國上市後的市場價...
秘密文件曝光IBM Watson錯開致命藥！
2018-07-28 / 記者 王柏豪
美國25日，國外媒體揭露一份秘密文件，指出許多醫生在使用Watson時，發現AI給出了「多個不安全、不正確的治療意見」，甚至在極端的診斷案例中，Watson對有出血症狀的癌症病人開出容易導致出血的藥品，嚴重時可致患者死亡。 目前，Watson已在全球超過230家醫院使用，其中中國使用最多，包括知名如北大腫瘤醫院、宣武醫院等67家中國醫院，分佈在22個省份。因此，Watson系統出現問題的文件一出，...
新型免疫療法CAR-Treg大熱! Sangamo 8400萬美金併TxCell股價漲超150%
2018-07-25 / 記者 王柏豪
CAR-T細胞已經可人盡皆知，因此，新型CAR-T技術成為新追逐焦點。綜合外電，美國23日，SangamoTherapeutics和TxCellSA宣佈，雙方已經完成Sangamo以每股2.58歐元約7200萬歐元(約美金8400萬的價格收購TxCell的協議，並預計在今年第四季度完成交易。新聞一經發佈，TxCell股價大漲，漲幅超150%!此次收購將為Sangamo帶來了一個即將進入臨床實驗的C...
晚期三陰性乳腺癌治療有譜!? 羅氏Tecentriq有望成為首個PD-L1抑制劑
2018-07-23 / 記者 王柏豪
近日，羅氏在官網上對外公佈了一項名為IMpassion130III期臨床實驗成果，用於第一線治療轉移性或局部不可切除晚期三陰性乳腺癌（TNBC）的進展。研究結果顯示，Tecentriq®（atezolizumab）聯合化療（白蛋白結合型紫杉醇），對意向性治療（ITT）人群以及PD-L1陽性人群中，呈現了顯著降低患者疾病惡化或死亡風險，顯著改善了無進展生存期（PFS）。截至目前為止，羅氏的I...
15年來首個延緩腎臟病進展藥物可望出現 強生Invokana III期臨床療效顯著提前終止
2018-07-23 / 記者 王柏豪
近日，跨國製藥Johnson&Johnson(J&J)對媒體發布新聞，旗下降血糖藥Invokana（canagliflozin/卡納格列淨）腎臟預後的III期臨床研究CREDENCE因療效特別顯著已提前終止。臨床資料顯示，Invokana有望成為15年來首個出現可延緩2型糖尿病患者腎臟病進展的藥物。Janssen也即將在召開的醫學會議上報告，並很快向FDA提供該研究的完整資料。獨立...
異位性皮膚炎免疫新藥開發有錢景! 諾華重砸11億美元和德國MorphoSys AG合作
2018-07-23 / 記者 王柏豪
近日，外媒報導指出，諾華公司（Novartis）宣佈和總部位於比利時梅赫倫(Mechelen)的GalapagosNV與總部位於德國慕尼克（德語：München）的MorphoSysAG達成全球獨家協議，將共同開發用於異位性皮膚炎（Atopicdermatitis，AtD）的聯合專案MOR106。根據協議，除了由諾華提供MOR106項目當前和未來的開發資金外，MorphoSys和Gala...
Gliead階段性收購荷蘭Gadeta 開發新型γδ TCR-T腫瘤細胞免疫療法
2018-07-23 / 記者 王柏豪
昨(21日)外電報導指出，Gilead的KitePharma宣佈與荷蘭新型腫瘤免疫療法開發公司Gadeta簽訂協定，共同合作開發基於Gadeta的γδTCR技術的癌症免疫療法，這是Gilead自2017年10月收購Kite以來，Gilead致力於腫瘤免疫療法研發的最新一項里程碑。此次協議，Kite將為研發提供資金支持，Gadeta可望在未來獲得里程碑款項；而Kite則獲得了...
長庚大學創新技術成果亮麗 16生技團隊商業化有成
2018-07-22 / 記者 王柏豪
台灣生技月展今(22日)落幕，長庚大學創新創業成果受囑目，16家新創生技團隊攜手會場亮相，醫材、檢測多項產品已成功銷售海外。具專利之創新技術包括長庚大學崔博翔老師發表「超音波脂肪肝初篩系統」、鄭智修老師發表「人體關節運動量管理系統」及吳旻憲老師發表「用於高通量灌流式微型化三維細胞培養之微流體生物晶片系統」，引起不少廠商洽談授權合作。近年來長庚大學積極推動創新創業，今年育成新創13家公司，包括廣亮生...
