記者彭梓涵

不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬霍金》。

雙FDA加持萊鎂攜手中央大學、顒慧科技開發新冠隔離者智慧系統；尖端醫加入國衛院快篩國家隊目標台、美、歐盟緊急許可認證

2020-06-02 / 記者彭梓涵

1.雙FDA加持萊鎂攜手中央大學、顒慧科技開發新冠隔離者智慧系統今(2)日，萊鎂醫（6633）宣布，5月29日已和中央大學團隊、顒慧科技(PhysiolGuard)簽立合作計劃，將共同開發「新冠肺炎隔離患者之智慧雲端監控系統」，提供新冠肺炎及未來大規模流行病隔離患者一個遠距照護雲端服務平台。萊鎂將應用美國FDA核可呼吸治療相關技術，搭配顒慧科技與中央大學開發，以AI輔助治療系統，該系統5月5日獲得...

Regeneron再續Intellia 1億美元合約投入血友病CRISPR治療

2020-06-02 / 記者彭梓涵

美國時間(1)日，再生元製藥(RegeneronPharmaceuticals)宣布將擴大與IntelliaTherapeutics現有合作範圍，增加治療血友病開發項目，根據協議Intellia將可額外獲得1億美元，Regeneron則可繼續使用Intellia的CRISPR/Cas9平台技術來開發和商業化基因編輯產品。儘管市場上已經有像SparkTherapeutics開發的基因療法Luxtur...

健亞2.0版羥氯奎寧臨床前試驗證實安全性、藥效佳有望降低心律不整機率

2020-06-02 / 記者彭梓涵

今(2)日，健亞生技(4130)宣布，與轉投資公司華宇藥品（6621）共同開發主成份為羥氯奎寧(HCQ)的S-form右旋光學異構物，治療紅斑性狼瘡與慢性風濕性關節炎新藥GV17，在臨床前藥理試驗、藥物動力學以及狼瘡小鼠的存活率與皮膚病變等試驗，均證實GV17較市售HCQ或R-formHCQ產品，具有血中濃度波動小、藥效佳以及安全性高等優點，目前已向美國FDA提出pre-IND會議申請。健亞表示，...

Allergan急慢性乾眼首創新藥瞄準40億美元市場獨家授權台灣新源生技推進二期臨床

2020-06-01 / 記者彭梓涵

今(1)日，台灣專注開發新型眼科藥物開發公司新源生技(AllgenesisBiotherapeuticsInc.)宣布，與愛力根Allergan(今年5月已被AbbVie收購)簽訂獨家授權臨床開發許可協議，Allergan將授予新源生技其全球首創小分子眼科甲醯化胜肽受體(FPR)新藥的全球獨家權，其中包含臨床候選藥物AGN-411(現稱為AG-80308)，用於治療乾眼症(DED)，但未透漏協議金...

CDK4/6抑制劑市場漸萎縮輝瑞Ibrance早期乳腺癌3期臨床再傳失敗

2020-06-01 / 記者彭梓涵

近(30)日，輝瑞(Pfizer)宣布，旗下全球首個CDK4/6抑制劑Ibrance(palbociclib)，用於治療早期乳腺癌的三期臨床試驗，無法突破無侵襲性疾病生存(iDFS)主要終點，宣告臨床試驗失敗。當前接受Ibrance治療的患者將被告知有關下一步的計劃，所有患者的長期追蹤也將按計劃進行。該臨床試驗PALLAS，於全球21個國家/地區400多個中心，招募激素受體陽性(HR+)、人類表皮...

新冠肺炎瑞德西韋

食藥署有條件核准瑞德西韋藥品輸入用於重度新冠患者

2020-05-30 / 記者彭梓涵

今(30)日，指揮中心研究組副組長吳秀梅於中央流行疫情指揮中心記者會宣布，為保障國內病人接受治療之權益，並積極因應新型冠狀病毒肺炎疫情可能之發展，於109年5月29日邀請國內藥學及臨床醫學專家召開會議，討論瑞德西韋(Remdesivir)藥品之查驗登記申請。指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，鑑於瑞德西韋(Remdesivir)之療效及安全性已有初步證據支持，且國際間亦陸續核准該藥品之使用，基於...

學研、產業、法規勿脫鉤跨部會討論模式應常規舉行

2020-05-29 / 記者彭梓涵

今(29)日，由財團法人生物技術開發中心(DCB)與生醫藥品化中心(BMCC)主辦，「疫情引發新思維與契機：如何落實臺灣防疫長期實力-從產業出發論壇」，邀請政府與產業一同探討疫情下，台灣生技產業扮演角色與契機。前副總統陳建仁。(攝影/林嘉慶)剛卸任副總統一職，並回任中央研究院特聘研究員的前副總統陳建仁，今也於論壇中致詞，表示感謝衛福部以「審慎對應，迅速反應」面對這次新冠肺炎疫情，加上政府成立口罩國...

安特羅腸病毒71型疫苗送件TFDA申請新藥查驗登記、13年來首次衛福部擬新增「關節保健」小綠人標章、長庚全人源單株抗體中和新冠病毒力九成以上徵求技轉廠商

2020-05-28 / 記者彭梓涵

1.安特羅腸病毒71型疫苗送件TFDA申請新藥查驗登記今(28)日，國光生技子公司安特羅生技(6564)宣布，自主研發的腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)已於今日向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出「新藥查驗登記」申請。為評估腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)之效力、免疫生成性與安全性，安特羅自2018年開始執行多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照第三期臨床試驗；人體臨床試驗結果顯...

哈佛研究：「神經絲輕鏈」變化提早22年揪出阿茲海默症風險患者

2020-05-28 / 記者彭梓涵

昨(27)日，由哈佛醫學院、麻省總醫院(MGH)共同合作，招募8-75歲哥倫比亞家族性阿茲海默症成員，觀察PSEN1-E280A突變攜帶者與非攜帶者，其血漿中神經絲輕鏈(NFL)濃度變化；研究結果發現，PSEN1-E280A突變攜帶者，可於22歲時觀察NFL表現變化，證實NFL可作為阿茲海默症者早期診斷生物標記物(Biomarker)。相關研究已發表在《TheLancetNeurology》。Nf...

比奎寧治療效果佳美FDA批准青蒿琥酯治療成人、小兒嚴重瘧疾

2020-05-27 / 記者彭梓涵

美國時間(27)日，美國食品藥物局(FDA)宣布批准，青蒿琥酯(artesunate)靜脈注射治療成人和小兒患者的嚴重瘧疾(malaria)。FDA表示，嚴重瘧疾患者在接受靜脈注射青蒿琥酯後，應再適當進行完整的口服抗瘧治療方案。FDA藥品評估與研究中心傳染病辦公室代理主任JohnFarley醫師表示，自從製造商2019年3月停止奎尼丁(quinidine)銷售以來，美國尚未有FDA批准的用於治療嚴...

營收創新高瑩碩配發0.25元現金股利適當時機將提出上櫃申請

2020-05-27 / 記者彭梓涵

今(27)日，瑩碩(6677)召開109年股東常會，宣布去年合併營收8.78億元，創歷史新高，稅後淨利（歸屬母公司業主）24,118仟元，每股稅後盈餘（EPS）為0.56元，也通過盈餘分配，每股將配發0.25元現金股利，本次股東會亦同時授權董事長於適當時機提出股票上櫃之申請。公司連續二年繳出獲利成績單，董事長王建治表示，在疫情趨勢緩下，將加速推進與國外客戶進行中的合作項目並積極簽署新授權案件。子公...

新聞集錦新冠病毒

懷特精製黃耆多醣研究中心啟動新冠病毒研究、國鼎小分子新藥Antroquinonol治療新冠獲美FDA批准臨床二期收案

2020-05-26 / 記者彭梓涵

1.懷特精製黃耆多醣研究中心啟動新冠病毒研究今(26)日，懷特生技(4108)宣布，日前與榮陽團隊合作之「癌因性疲憊症」藥物，經研究證實有助提升人體T細胞與其受體的數值。懷特也將展開進一步研究，用以對抗新冠病毒的新適應症。懷特表示，一項發表在《FrontiersinImmunology》期刊，由中國進行的回顧性研究，對522名新冠肺炎患者進行觀察，相較於40名健康對照組，患者體內的T細胞，以及T細...