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記者 彭梓涵
不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。
瑩碩連續2年獲利 思覺失調學名藥拼Q2上市
2020-04-29 / 記者 彭梓涵
今(29)日，瑩碩生技(6677)公布2019年全年營收，2019年合併營收為8.78億元，較2018年成長3.29%，若排除2018年一次性處分收入，2019年合併營收較2018年成長逾一成，稅前淨利為29,414仟元。瑩碩自2017年虧轉盈後連續第二年獲利，每股稅後盈餘（EPS）為0.56元。瑩碩擴展海外市場有成，連續二年繳出獲利成績單，日前董事會通過每股將配發現金股利0.25元，為近年首度配...
博晟一次性自體軟骨修復 獲TFDA三級醫材上市許可
2020-04-28 / 記者 彭梓涵
今(28)日，骨科醫材公司博晟生醫(6733)宣布，旗下研發之膝蓋軟骨組織修復複合醫材BiG-009「愛膝康一次性自體軟骨修補系統」已取得臺灣衛生福利部食藥署（TFDA）之國產第三等級醫療器材上市許可。一次性兩相軟骨修復植體兩大優勢取證BiG-009為「自體關節軟骨再生修補技術」，並由康膝骨（Chondroplug）與安切康（AccuCut）兩個部分所組成。BiG-009兩大特色為「不需體外培植」...
日本等不及? 安倍近期將批准瑞德西韋
2020-04-28 / 記者 彭梓涵
昨(27)日，根據日媒KYODONEWS報導，日本首相安倍晉三在眾參兩院大會上透露，將批准美國藥廠吉利德科學(Gilead)的瑞德西韋(remdesivir)治療新冠肺炎。Gilead日本分公司的發言人表示，我們目前正在進行臨床測試，並致力於確認該藥的療效和安全性。若獲批准，remdesivir將成日本國內首個可使用的新冠治療藥物。但最近中國初步臨床試驗透漏remdesivir臨床試驗結果跟安慰劑...
世基建置生產線 代工金萬林核酸檢測
2020-04-27 / 記者 彭梓涵
今(27)日，世基生醫宣布，與金萬林簽訂委託代工合約，將生產金萬林開發之SARS-CoV-2核酸檢測套組，預計於5月底前完成金萬林SARS-CoV-2檢測套組的生產線建置。世基生醫為國內分子診斷試劑製造廠，擁有符合GMP及ISO13485標準製造廠，除了擁有自我品牌的產品外，也為國內廠商進行產品代工。金萬林則為國內基因檢測公司，由該公司平台技術研發出的SARS-CoV-2檢測套組，搭配即時螢光定量...
台耀化學合成百克級瑞德西韋陽明交大法律支援、生技中心13項新藥招商
2020-04-24 / 記者 彭梓涵
1.台耀化學合成百克級瑞德西韋攜手陽明交大聯盟只待授權今(24)日，台耀化學宣布完成168公克瑞德西韋(remdesivir)，純度高達99.88%，待取得授權後即可量產，並獲得陽明大學、交通大學與臺北榮民總醫院防疫聯盟的法律協助，在符合國家利益的前提下，生產符合國人需求的抗病毒藥物。台耀化學預估，一公斤原料藥能供一千名病患療程。惟因瑞德西韋屬於美國藥廠吉利德（GileadSciences）的原廠...
三顧-花蓮慈濟細胞治療項目獲核准、北醫「居家快篩評估APP」MIT新冠黑客松勝出、HTC攜手中榮 建構新世代的臨床模擬教學
2020-04-23 / 記者 彭梓涵
1.《特管辦法》三顧-花蓮慈濟細胞治療項目獲核准昨(22)日，衛生福利部核准，由三顧股份有限公司與花蓮慈濟醫院合作，將自體軟骨細胞移植應用於膝關節軟骨缺損。截至目前為止，三顧在此領域的治療項目上，已經取得4家醫院合作許可，包括義大醫院、高雄榮總、北醫附醫、花蓮慈濟醫院。2.北醫「居家快篩評估APP」MIT新冠黑客松勝出美國麻省理工學院(MassachusettsInstituteofTechnol...
普生1小時核酸檢測試劑 喜獲歐盟IVD認證
2020-04-23 / 記者 彭梓涵
今(23)日，普生(4117)宣布旗下3月底完成研發生產的GBSARS-CoV-2RT-PCR核酸檢測試劑，獲歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證，有助於加速於歐盟CE認證之國家中展開銷售推廣。此外，RT-PCR核酸試劑套組目前亦正同步進行台灣食藥署(TFDA)、以及美國緊急使用授權(EUA)申請許可，並持續調配生產製程以拉升整體產能稼動率表現，以期滿足國家新冠肺炎防疫檢測需求。目前RT-PC...
東曜生物相似藥TAB008三期達預設終點
2020-04-22 / 記者 彭梓涵
昨(20)，晟德轉投資公司東曜藥業宣布，用於治療肺癌及結腸癌學名藥TAB008，隨機3期試驗達到預設主要終點，東曜將繼續推進TAB008中國藥證申請。東曜共有12種研發中藥物，進度最快的TAB008，為羅氏(Roche)原廠抗癌藥–癌思停(Avastin)Bevacizumab的生物相似藥，該藥是一種抗血管內皮生長因子的單株抗體，在3期試驗中顯示，預設的主要臨床終點TAB008與Ava...
台康、寶齡富錦、安肽三聯盟 新冠抗原快篩試劑送專案申請
2020-04-22 / 記者 彭梓涵
台康生技(6589)、寶齡富錦(1760)、安肽生醫3月組成的快篩試劑聯盟，今(22)宣布成功開發出檢測COVID-19抗原快篩試劑，目前已依循藥事法第48-2條第1項第2款「因應緊急公共衛生情事之需要」，向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞件申請專案製造許可。在聯盟共同努力下，此產品在驗證階段即可在10分鐘內成功偵測出低新冠病毒病毒數量(ViralLoad)，並具有高專一性，不受其他病毒...
諾華啟動羥氯喹3期試驗 若獲批將捐贈1.3億劑
2020-04-21 / 記者 彭梓涵
昨(20)日，諾華(Novartis)宣布將在美國十幾個地點進行瘧疾藥–羥氯喹(hydroxychloroquine,HCQ)的三期臨床試驗，未來幾周內開始招募受試者，諾華和其生物相似藥部門山德士(Sandoz)承諾，若衛生當局批准使用，即捐贈1.3億劑羥氯喹。該試驗預計招募440名患者，進行隨機、雙盲、安慰劑的對照臨床試驗，患者將隨機被分為三組，第一組將接受羥氯喹、第二組則是接受羥氯...
國衛院研發新一代防疫紅外線熱像儀、中研院公布抗原快篩/血清抗體檢測審查廠商名單、瑞基新冠檢測試劑宣告取得歐盟IVD
2020-04-20 / 記者 彭梓涵
1.國衛院研發新一代防疫紅外線熱像儀今(20)日，國家衛生研究院宣布研發出新一代紅外線熱像儀系統，除了適用於大量人群出入的場所之外，亦能導入企業及大型機構協助防疫工作，助力我國防疫部署。研發團隊表示，這套系統具備「AI智慧人臉邊緣即時偵測」、「多人同步動態量測」、「體溫警示即時通知」及「證件感應」等四大功能，在距離1至3公尺下，即可進行熱體溫感應量測，且移動行進間可讓3至6人同步偵測，不須站定位就...
美政府撥Moderna 4.83億美元 助疫苗臨床試驗、生產
2020-04-17 / 記者 彭梓涵
美國時間(16)日，直屬美國衛生和公共服務部(HHS)之生物醫學研究發展局(BARDA)宣布，將提供4.83億美元資金資助疫苗開發商Moderna，以開發和加速COVID-19疫苗臨床測試。Moderna也宣布將利用該資金額外雇用150名製程人員、工程師、臨床人員。消息一出Moderna股價飆升21％，公司估值也飆升至150億美元。由美國國立衛生研究院（NationalInstitutesofHe...
