記者 彭梓涵

不論人生看起來多麼困難,總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。

血液淨化系統獲FDA突破性裝置指定

2018-11-28 / 記者 彭梓涵
全球健康未滿足需求的治療技術公司AethlonMedical(Nasdaq:AEMD)宣布,專為從血液中消除癌症外泌體(exosomes)的快速血液淨化器AethlonHemopurifier®獲得美國食品藥品管理局(FDA)突破性裝置指定。FDA的突破設備方案是21世紀治療法案下的設立的措施,以解決其不批准或治療方法存在危及生命疾病狀況的突破性技術,可讓病人加速受惠。今年7月Hemopu...

REGENXBIO和Rocket宣布達成NAV AAV9載體治療Danon協議

2018-11-28 / 記者 彭梓涵
美國領先的多平台基因治療公司RocketPharma(Nasdaq:RCKT)宣布取得領先的臨床階段生物技術公司REGENXBIO(Nasdaq:RGNX)NAVAAV9載體治療單基因遺傳罕見神經肌肉和心血管疾病(Danon)全球獨家使用許可,以及另外兩款未公開的NAVAAV載體。EGENXBIO將獲得700萬美元的預付款,持續費用,里程碑付款。Danon病是一種罕見的神經肌肉和心血管疾病,其特徵...

NASH 又添新戰力 HighTide 新藥獲FDA快速通道指定

2018-11-28 / 記者 彭梓涵
海普瑞旗下君聖泰生物公司(HighTideTherapeutics)昨(27)宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准其治療與非酒精性脂肪性肝炎(NASH)研究新藥HTD1801獲得快速通道指定。這是HTD1801繼治療原發性硬化性膽管炎(PSC),第二個獲快速通道指定適應症。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)主要包括單純性脂肪肝、NASH及肝硬化。其主要病因與肥胖、糖尿病密切相關,遺傳、營養失調和環境...

Zymeworks拓展全球版圖最繁忙一年 亞太區再與百濟神州展開戰略合作

2018-11-28 / 記者 彭梓涵
研發多功能生物療法的加拿大公司Zymeworks(NYSE/TSX:ZYME)昨(27)宣布與中國癌症藥物製造商百濟神州(BeiGene)(Nasdaq:BGNE)以Zymeworks研究的ZW25和ZW49HER2標靶雙特異性抗體的臨床開發和商業化展開戰略合作。此次合作也授權百濟神州Azymetric™和EFECT™平台使用許可,並開發額外三種雙特異性抗體。根據協議Zym...

全球新藥、免疫療法發展趨勢及技轉策略研討會

2018-11-27 / 記者 彭梓涵
基因編輯技術、CAR-T、免疫療法興起,全球新藥開發正面臨前所未有的革命性發展。今11月27日由臺北醫學大學、生醫產業創新推動方案執行中心、藥品商品化中心、科睿唯安(ClarivateAnalytics)主辦的「全球新藥、免疫療法發展趨勢及技轉策略研討會」於臺大醫院國際會議中心舉行,邀請科睿唯安(ClarivateAnalytics)國際科學顧問DavidDunn博士、震泰生技創辦人李冬陽博士 、...

Nature 呼籲開放藥物開發失敗計畫 以加速未滿足疾病治療

2018-11-26 / 記者 彭梓涵
藥物推向市場可能需要20年或更長時間,然而,這些失敗背後的數據通常不會被監管機構看到,然而未分享的訊息可能是最重要的。為了加快研發進度,新藥公司更關注他們的數據和思考,因此監管機構必須找到方法來幫助他們,Nature期刊也發表一篇評論,呼籲公開阿茲海默症等失敗的試驗數據加速新藥的開發。在過去十年中,私營公司分享生物醫學數據和想法的舉措有所擴大。一些,如BiomarkersConsortium和St...

Sanofi 首款全口服治療昏睡病藥物通過EMA批准

2018-11-25 / 記者 彭梓涵
日前歐洲藥品管理局(EMA)批准賽諾菲(Sanofi)針對非洲昏睡病(HAT)的口服fexinidazole新療法,非洲昏睡病是由采采蠅(tsetsefly)傳播的寄生蟲引起的疾病不僅會導致睡眠模式的嚴重破壞,還會導致攻擊性,精神病,最終死亡。此次批准也根據EMA的Regulation(EC)No726/2004第58條款,幫助歐盟以外的低收入和中等收入國家的新藥上市。衛生官員去年向世界衛生組織(...

《2018 R&D 100 Awards》專題 : J&J抗菌粉末狀止血劑

2018-11-24 / 記者 彭梓涵
2018年全球百大科技研發獎《R&D100Awards》,於日前進行頒獎,其中一項創新第三類醫材來自J&J集團旗下醫療器材公司Ethicon研發的可降解粉末狀止血劑SURGICEL®PowderAbsorbableHemostat,此技術幕後推手是來自於台灣土生土長,並服務於Ethicon全球產品研發部王奕嵐博士(Dr.AllenWang)其領導團隊從研發到產品上市,輔助醫...

全球首款全身掃描儀 比傳統PET掃描快40倍 最快明年上線

2018-11-24 / 記者 彭梓涵
加州大學戴維斯分校耗時13年開發出全身掃描儀EXPLORER,此掃描儀是一種組合正電子發射掃描(PET)和X射線電腦斷層掃描(CT),機器比其他掃描儀更快獲取輻射,可以在短時間內對在身體上移動時進行3D成像,此技術改進診斷、追蹤疾病發展以及藥物的治療過程。此掃描儀是與上海聯合影像保健公司UnitedImagingHealthcare(UIH)合作開發的,該公司基於其最新技術平台構建該系統,並最終將...

諾華實現以數位治療管理慢性疾病承諾

2018-11-23 / 記者 彭梓涵
諾華(Novartis)旗下學名藥公司山德士(Sandoze)與合作夥伴數位治療領導者PearTherapeutics日前(21)推出FDA批准的數位治療處方reSET,為患有藥物濫用障礙(SUD)患者提供12週在醫生監督下接受認知行為治療。與Pear的合作也是諾華實現在數位治療慢性疾病管理的承諾。數位治療是一個總稱,包括可穿戴設備,移動的應用程序和遠程醫療平台等技術,通常由軟體驅動,以獨立或與藥...

奈米醫材「預載式人工水晶體植入系統」獲CE認證

2018-11-23 / 記者 彭梓涵
奈米醫材(6612)自主研發三類高階眼科醫材「預載式人工水晶體植入系統」(AsqelioTMPreloadedIOLDeliverySystem)近日獲得歐盟產品認證,同時與荷蘭經銷商完成經銷合約簽訂,持續擴大產品銷售版圖。依據2018MarketScopeIOLMarketReport研究報告指出,預載式人工水晶體在白內障手術中的使用比例,將自2018年的8.5%提高至2023年的18.7%,因...

白血病新里程碑   FDA 連批兩款新藥

2018-11-22 / 記者 彭梓涵
美國食品藥物管理數(FDA)日前批准兩項急性隨性白血病(AML)治療方案,一是輝瑞(Pfizer)旗下的口服Daurismo(glasdegib)片劑與低劑量化療藥物阿糖胞苷(LDAC)聯合使用,另一款是AbbVie與Genentech共同開發的Venclexta ®(venetoclax)與去甲基化劑(azacitidineordecitabine),或低劑量阿糖胞苷(LDAC)組合。A...