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記者 彭梓涵
不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。
《Science》冷泉港證實 胰腺癌發展幕後操控者是CA19-9
2019-06-27 / 記者 彭梓涵
日前，由冷泉港實驗室(CSHL)的科學家，發現胰腺癌的生物標記CA19-9，在疾病進展中可能不僅作為疾病檢測這樣簡單。CSHL在小鼠在實驗中證實CA19-9會促進胰腺炎，若小鼠也攜帶KRAS致癌基因時會繼續發展胰腺癌，CSHL也進一步開發CA19-9抗體，結果顯示會使胰腺癌小鼠逆轉。相關研究已經發表在《Science》期刊上。目前冷泉港實驗室也提交CA19-9抗體治療和預防胰腺炎專利申請，此抗體治...
FDA打擊非法鴉片類藥物 警告消費者不要使用Kratom產品
2019-06-26 / 記者 彭梓涵
美國時間(25)，食品藥物管理局(FDA)對KratomNC、CaliBotanicals發出警告信，這兩家公司非法銷售FDA未批准的天然植物葉「卡痛」(kratom)產品，且貼錯藥品標籤，並稱其產品可治療鴉片類藥物成癮與戒斷症狀，甚至可治療疼痛和抑鬱、焦慮和癌症。FDA對KratomNC原料和成品的鑑定各種微生物，發現包括肺炎克雷伯菌，腸桿菌屬和埃希氏菌屬 這些生物可能在患者群體中引起嚴重疾病。...
PDUFA最後期限 FDA拒絕批准Acer Therapeutics 罕見疾病新藥
2019-06-25 / 記者 彭梓涵
美國時間(25)，食品藥物管理局(FDA)宣布拒絕批准AcerTherapeutics(NASDAQ:ACER)其治療罕見血管型Ehlers-Danlos症候群(Vascular Ehlers-DanlosSyndrome, vEDS)藥物Edsivo(celiprolol)，25日盤前AcerTherapeutics股價暴跌超過78%。此實驗性療法正在進行vEDS的治療做新藥許可申請(NDA)，...
Allergan 長青藥BOTOX上市30周年 第十個適應症獲FDA批准
2019-06-24 / 記者 彭梓涵
日前(21)，Allergan宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准其A型肉毒桿菌毒素(BOTOX)生物製劑的許可申請(sBLA)，用於治療兒科患者(2-17歲)上肢痙攣。此為第一個批准治療兒科患者上肢痙攣藥物，也是BOTOX上市30周年，FDA批准的第十個新適應症。此次批准根據兩個超過200名上肢痙攣兒科患者的三期臨床試驗，試驗包括為期12週的雙盲研究和為期一年的開放標籤研究。結果顯示，與安慰劑相...
Sanofi重整研發策略 裁員466人 專注腫瘤、罕見疾病發展
2019-06-21 / 記者 彭梓涵
美國時間(20)日，賽諾菲(Sanofi)宣布，將在法國、德國裁員466人，主要裁員是一部份在心血管疾病的員工，預計將主力放在腫瘤學，免疫學，罕見疾病和疫苗研發上。這些變化看起來是裁員466個人，實際上賽諾菲在各國也同時實施部門計劃的削減開支。賽諾菲去年的銷售和利潤萎縮，部分原因是其旗艦藥物長效胰島素Lantus失去市場獨占性，迄今為止也錯過腫瘤學和罕見疾病的一些關鍵發展。因此賽諾菲近年一直致力於...
吉利德23億美元與Nurix達成協議 投入蛋白質降解療法
2019-06-20 / 記者 彭梓涵
美國時間(19)日，吉利德(GileadScience)宣布與灣區新創公司NurixTherapeutics建立戰略合作，雙方將合作開發一系列創新的蛋白質降解藥物，Gilead將先支付4500萬美元預付款，後續若里程碑都達到Nurix將可獲得高達23億美元的里程金與特許權費用。根據協議，Gilead可利用Nurix專有平台開發多達五種不同疾病的目標藥物，Nurix也可以選擇2相產品共同研發。Gil...
全球第二款不定腫瘤藥物 羅氏Rozlytrek 獲日本批准
2019-06-19 / 記者 彭梓涵
美國時間(18)日，羅氏(Roche)宣布日本厚生勞動省(MHLW)批准不定腫瘤藥物Rozlytrek ®(entrectinib)治療成人和兒童患者的神經營養受體酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的晚期復發性實體瘤。這是繼去年LoxoOncology公司和拜耳(Bayer)聯合開發的Vitrakvi獲FDA批准後，第二款靶向NTRK基因融合的精準療法。Rozlytrek是第一個在日本被批准用...
Keytruda再批小細胞肺癌新適應症 補足肺癌治療
2019-06-19 / 記者 彭梓涵
美國時間(18)默沙東(Merck&Co，MSD)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)加速批准Keytruda單一治療轉移性小細胞肺癌(SCLC)患者，此為Keytruda首次批准治療SCLC，也是Keytruda第21個批准的適應症。該批准是基於KEYNOTE-158(CohortG)和KEYNOTE-028(CohortC1)的數據，兩項多中心，多隊列，非隨機，開放標籤試驗，評估SCLC...
AstraZeneca 將投韓國6.3億美元 共推藥物研發
2019-06-17 / 記者 彭梓涵
日前(14)日，阿斯特捷利康(Astrazenca)在瑞典與韓國的國際貿易協會和商業峰會上，宣布未來五年會在韓國投入6.3億美元的投資合作，目的是參與衛生健康行業的創新戰略計畫。2016年韓國政府發布生物產業綜合戰略，目的是推動生物健康產業發展，並增加近100萬個新工作崗位，期望讓韓國發展成全球生物健康產業強國。阿斯特捷利康在韓國政府的生物產業發展策略下，除了給予財務承諾，也與韓國貿易促進機構和行...
英政府脫歐後新法 被指破壞歐盟農藥規定
2019-06-17 / 記者 彭梓涵
日前，英國政府被指責，在脫歐後新制定的農藥法規，影響歐盟現行農藥對於環境及人體健康的規定，包含全面取消會導致癌症、先天缺陷、和免疫亂序的干擾素化學品的禁令。英國立法取消了歐盟的制衡制度，使少數部長有權制定、修訂及撤銷農業立法，該立法似乎削弱現有的《預防原則方法》(precautionaryprinciple)，《預防原則方法》是在科學數據證明下，透過其有效證據來停止分發或撤回市場上可能存在危險的產...
國衛院微流體生物晶片 技轉元錦生技延續相關應用
2019-06-17 / 記者 彭梓涵
今(17)日，國家衛生研究院宣布與元錦生物科技，攜手合作微流體生醫晶片領域相關產學合作計畫，於4月雙方正式完成技轉授權簽約，國衛院的研發成果促進生技產業發展，元錦生技的接棒也將推動微流體晶片相關應用。國衛院許佳賢研究團隊從2014年即投入微流體通道之設計與開發應用，研究成果發表於英國皇家化學學會《LabOnAChip》期刊，其研發的「微流體雙微井單細胞培養晶片技術」可高效率擷取單顆細胞，並進一步將...
科技巨頭達梭57億美元收購軟體開發商Medidata 提升生物製藥服務
2019-06-14 / 記者 彭梓涵
昨(13)日，法國電腦公司達梭系統(DassaultSystemes)宣布以57億美元價格收購為生命科學研究領域提供雲端解決方案供應商MedidataSolutions(NASDAQ:MDSO)，目的是幫助該科技公司進一步深入生物製藥服務領域。Medidata去年銷售額為6.36億美元，多年來不斷進行外部合作，包括與FortySeven等生物技術公司簽訂的協議。2017年，全球臨床試驗(World...
