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記者 彭梓涵
不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。
接下來組織未定性癌症藥物 還有哪些值得期待的?
2018-12-03 / 記者 彭梓涵
2017年5月美國食品藥物管理局(FDA)批准免疫檢查點抑制劑Keytruda治療腫瘤具有某些生物標誌患者，無論腫瘤起源何處的組織未定性癌症藥物(Tissue-agnostic)已經成為抗癌藥物開發的趨勢。一篇來自美國癌症協會(AACR)發表的文章，列出幾項FDA批准或等待批准，以及正在開發的癌症治療方法。高通量基因組定序和癌症分子的鑑定是現今眾多分子標靶治療的基本配備。這種方法使人們認識到，看似...
台康關鍵技術開發乳癌標靶生物相似藥獲獎
2018-11-30 / 記者 彭梓涵
「第十五屆國家新創獎-企業新創獎」昨晚(30)進行頒獎典禮，台康生技(6589)逆向工程技術成功開發HER2乳癌標靶生物相似藥產品獲頒殊榮。而第一個產品EG12014（trastuzumab生物相似藥）已經進入國際多國多中心第三期臨床試驗，首位喬治亞受試者也在10月30日完成收案（FirstPatientEnrolled）。逆向工程技術是開發生物相似藥最關鍵技術，從原源生物藥(originator...
協助台灣臨床試驗登陸澳洲 TCTC與George Clinical簽署臨床試驗合作備忘錄
2018-11-30 / 記者 彭梓涵
今(30)，看重澳洲臨床試驗利多的臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟(TaiwanClinicalTrialConsortium,TCTC)與澳洲臨床試驗委託公司GeorgeClinical於澳台雙邊數位醫療與智慧照護創新圓桌論壇上簽署臨床試驗合作備忘錄(MOU)，簽約儀式由TCTC總主持人吳明賢醫師及GeorgeClinical中國區處長PhilipGregory共同簽署。澳洲是亞太生技醫藥研發先進國...
高醫醫療體系 7項特色醫療服務獲SNQ國家品質標章
2018-11-30 / 記者 彭梓涵
2018年「SNQ國家品質標章」，今(30)日在台北南港展覽館2018醫療科技展舉行授證典禮，高雄醫學大學暨醫療體系囊括七項國家品質標章，包括高醫大附設中和紀念醫院六項服務及高醫承接經營的高雄市立小港醫院一項服務，獲得評審委員們高度肯定。由國家生技醫療產業策進會主辦的「SNQ國家品質標章」，開辦15年來，高醫醫療體系歷年屢獲佳績。高醫附院獲獎的六項包括外科部，整形外科的「亞洲先擘、齊驅國際：建構世...
酷氏基因 為女性健康福祉獲百大新創公司
2018-11-30 / 記者 彭梓涵
專注於表觀遺傳學（Epigenetics）的研究，不斷在DNA甲基化研究領域中尋求更多可能性應用的臺北醫學大學衍生之新創公司酷氏基因(GuzipBiomarker)，今天宣布獲選2018百大衍生新創公司 (Top100ScienceSpinoffs2018)，核心能力與創新能量再次獲得國際肯定。酷氏基因是2018年8月自臺北醫學大學衍生之新創公司，核心技術來自臺北醫學大學/雙和醫院賴鴻政副院長所領...
《2018臺灣醫療科技展》友霖友杏聯袂展出研發產製實力
2018-11-29 / 記者 彭梓涵
友霖10載研發 產能大躍進友霖生技成立於2008年，歷經10載打磨，如今，專注於新劑型新藥與利基學名藥開發與產銷的友霖，迄今已擁有7張TFDA及3張USFDA核發之藥證。今年9月，友霖生技開發的治療注意力不足過動症(ADHD)新藥Methydur，正式獲臺灣衛生福利部(TFDA)核准上市。這是繼2014年友霖取得美國首張學名藥證(肌肉鬆弛劑Carisoprodol)插旗美國市場，2015年取得F...
《2018台灣醫療科技展》精能醫學植入式電子高階醫材進軍神經調控
2018-11-29 / 記者 彭梓涵
台灣醫材開發商精能醫學〈GiMerMedical〉今日參加「2018台灣醫療科技展」，並宣布開發出無刺痛感的超高頻植入式脊髓電刺激器系統（SCS），針對僅次於感冒的全球第二常見症狀「下背痛」已與中國醫藥大學附屬醫院合作，於2017年、2018年完成了20個首次人體（FIH）臨床試驗，明年底預計將進入多中心的國際臨床試驗，最快可望在2021年取得美國FDA及歐盟CE醫療器材銷售許可。根據國外權威調研...
泰福生技首個生物相似藥TX01 FDA接受藥證申請
2018-11-29 / 記者 彭梓涵
泰福生技(6541)今宣布今年九月為首個生物相似藥產品TX01其適應症為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，原廠參考藥物為Neupogen，已向美國食品暨藥物管理局FDA遞交藥證申請，經過60天的初審期，FDA已經正式接受申請。泰福生技致力於生物相似藥品的開發，目前完成第三期臨床試驗的TX01，是用於癌症化學療法所引起的嗜中性白血球減少症，在2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗，並...
血液淨化系統獲FDA突破性裝置指定
2018-11-28 / 記者 彭梓涵
全球健康未滿足需求的治療技術公司AethlonMedical(Nasdaq:AEMD)宣布，專為從血液中消除癌症外泌體(exosomes)的快速血液淨化器AethlonHemopurifier®獲得美國食品藥品管理局(FDA)突破性裝置指定。FDA的突破設備方案是21世紀治療法案下的設立的措施，以解決其不批准或治療方法存在危及生命疾病狀況的突破性技術，可讓病人加速受惠。今年7月Hemopu...
REGENXBIO和Rocket宣布達成NAV AAV9載體治療Danon協議
2018-11-28 / 記者 彭梓涵
美國領先的多平台基因治療公司RocketPharma(Nasdaq：RCKT)宣布取得領先的臨床階段生物技術公司REGENXBIO(Nasdaq：RGNX)NAVAAV9載體治療單基因遺傳罕見神經肌肉和心血管疾病(Danon)全球獨家使用許可，以及另外兩款未公開的NAVAAV載體。EGENXBIO將獲得700萬美元的預付款，持續費用，里程碑付款。Danon病是一種罕見的神經肌肉和心血管疾病，其特徵...
NASH 又添新戰力 HighTide 新藥獲FDA快速通道指定
2018-11-28 / 記者 彭梓涵
海普瑞旗下君聖泰生物公司(HighTideTherapeutics)昨(27)宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准其治療與非酒精性脂肪性肝炎（NASH）研究新藥HTD1801獲得快速通道指定。這是HTD1801繼治療原發性硬化性膽管炎(PSC)，第二個獲快速通道指定適應症。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)主要包括單純性脂肪肝、NASH及肝硬化。其主要病因與肥胖、糖尿病密切相關，遺傳、營養失調和環境...
Zymeworks拓展全球版圖最繁忙一年 亞太區再與百濟神州展開戰略合作
2018-11-28 / 記者 彭梓涵
研發多功能生物療法的加拿大公司Zymeworks(NYSE/TSX:ZYME)昨(27)宣布與中國癌症藥物製造商百濟神州(BeiGene)(Nasdaq:BGNE)以Zymeworks研究的ZW25和ZW49HER2標靶雙特異性抗體的臨床開發和商業化展開戰略合作。此次合作也授權百濟神州Azymetric™和EFECT™平台使用許可，並開發額外三種雙特異性抗體。根據協議Zym...
