衛福部核准達亞、萊鎂醫 2項居家新冠篩檢專案輸入；美政府買5億劑輝瑞新冠疫苗捐百個中低收國家

2021-06-11 / 環球生技

《臺灣》衛福部核准達亞、萊鎂醫2項居家新冠篩檢專案輸入今(11)日，衛福部食藥署更新因應嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)申請醫療器材專案輸入之核准名單，核准達亞國際及萊鎂醫，以專案輸入2項家用型新冠病毒核酸檢測試劑。預計臺灣民眾近期便可在家自行進行新冠病毒篩檢。這兩款試劑是出自美國LuciraHealth，於2020年11月獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，也是美國首款居家檢測試劑，在...

新冠肺炎新冠疫苗抗體變種病毒

英國變種病毒康復者抗體可交叉中和變種與野生型病毒

2021-06-11 / 記者李林璦

日前，英國倫敦國王學院(King'sCollegeLondon)以及蓋伊和聖托馬斯國民保健信託基金會(Guy'sandStThomas'NHSFoundationTrust)的研究人員發現，從第一波被新冠肺炎(COVID-19)感染的康復患者血清取出中和抗體，雖然對於英國變種病毒Alpha(B.1.1.7)和南非變種病毒Beta(B.1.351)的中和效果降低，但感染英國變...

新冠肺炎微生物

《Science》將細菌蛋白轉為病毒「衣殼」望揭新冠病毒演化機制、發展基因治療載體

2021-06-11 / 記者巫芝岳

美國時間11日，一組由英國與瑞士科學家組成的團隊，成功改造一項細菌中天然存在的蛋白質，使其演化為類似病毒用來包覆其遺傳物質的「衣殼」(capsid)構造。該研究不但揭示了包括新冠病毒在內，許多病毒的部分演化過程，也有望打造出基因治療中可使用的新載體。研究論文發表於頂尖期刊《Science》。研究團隊將一種對RNA、DNA等核酸缺乏親和力的細菌酶，成功轉化為人造、能選擇性包裝並保護其所複製RNA的衣...

新冠疫苗新冠肺炎

嬌生疫苗可對抗新冠變種？《Nature》新研究：中和性抗體降低、但仍有防護力

2021-06-11 / 記者吳培安

美國時間9日，哈佛醫學院貝斯以色列女執事醫療中心(BethIsraelDeaconessMedicalCenter,BIDMC)研究團隊，在《Nature》上發表有關嬌生(Johnson&Johnson)新冠疫苗Ad26.COV2.S對變異株的最新免疫數據。研究團隊認為，雖然針對beta(南非變種B.1.1351)、gamma(巴西變種P.1)部分免疫保護力指標出現下降，但其他保護力指標仍...

臨床商化

高端疫苗(6547)新冠二期期間分析數據解盲

2021-06-10 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)6547高端疫苗　公司提供序號 3 發言日期 110/06/10 發言時間 18:26:14發言人李思賢發言人職稱執行副總發言人電話 02-77450830主旨高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據解盲符合條款第 53款事實發生日 110/06/10說明 1.事實發生日:110/06/102.公司...

個股資訊

高端疫苗(6547)新冠二期期中分析達標，將送食藥署審查EUA、申請歐盟三期臨床

2021-06-10 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6547高端疫苗　公司提供序號 2 發言日期 110/06/10 發言時間 18:24:38發言人李思賢發言人職稱執行副總發言人電話 02-77450830主旨本公司今日召開重大訊息記者會之新聞稿內容符合條款第 12 款事實發生日 110/06/10說明 1.發布財務業務資訊之日期及時間:11...

新聞集錦

因應新冠疫情健保署新增未納健保給付類型「氧氣治療」申報代碼；MSD取美政府12億美元訂單將提供170萬份新冠藥molnupiravir

2021-06-10 / 環球生技

《臺灣》因應新冠疫情健保署新增未納健保給付類型「氧氣治療」申報代碼今(10)日，健保署表示為因應治療新冠肺炎個案所需，將新增「經鼻高流量濕化氧氣治療」(HFNC)申報代碼，並放寬「體位引流」申報次數限制，新冠治療費用會由政府公務預算支應。 HFNC可提供病人相對穩定、精準控制溫濕度的高濃度氧氣，以減少呼吸器使用；於正式納入健保給付前，健保署新增本項申報代碼，支付1,745點／每日。「體位引流」則為...

新冠疫苗高端疫苗

高端：疫苗二期解盲期中分析成果優儘速提交食藥署申請EUA

2021-06-10 / 記者巫芝岳

今(10)日，高端疫苗(6547)暫停交易、下午5點召開重大訊息記者會，宣布新冠疫苗二期臨床期中解盲成果，指出其疫苗安全性、免疫原性結果皆相當優良，並將儘速向食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA)，以及向歐洲藥物管理局(EMA)和其他國家主管機關，申請三期臨床試驗許可，未來以取得國際認證為主要目標。總經理陳燦堅表示：「以個人觀點而言，高端目前的免疫生成性、安全性結果是相當樂觀的。不過能否取得...

新冠疫苗血栓 VITT

《NEJM》抗凝血藥＋高劑量免疫球蛋白療法救疫苗血栓

2021-06-10 / 記者劉馨香

昨(9)日，加拿大麥克馬斯特大學(McMasterUniversity)血小板免疫學實驗室發表於《NEJM》的研究，推薦以「抗凝血藥物搭配高劑量的靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)」，來治療新冠疫苗引發的血栓副作用。研究證實透過高劑量IVIG抑制血小板的活化，成功治療三個人。「疫苗誘導的血栓併血小板低下症(VITT)」的致病機制為，患者產生辨認血小板因子4(plateletfactor4,PF4)的I...

新冠肺炎新冠快篩

約翰霍普金斯大學研發快篩卡滴血驗新冠抗體只要5分鐘！

2021-06-10 / 記者吳培安

近(美國時間3)日，美國約翰霍普金斯大學(JohnsHopkinsUniversity)發表一項新冠抗體快篩技術，只要採幾滴指尖血、塗抹在快篩卡上，5分鐘內就可以確認體內的抗體濃度高低。研究團隊認為，這項技術在疫苗接種者後續的保護力確認、機場快篩站、運動賽事乃至國家解封後的社交活動，都將大大派上用場。這份研究目前發表在預印本平台《medRxiv》，正在學術同儕審查中。發明此技術的RobertKr...

新冠肺炎新冠疫苗

食藥署公布COVID-19疫苗EUA審查標準國產疫苗「中和抗體效價」須優於AZ疫苗

2021-06-10 / 記者彭梓涵

今(10)日，食藥署公布，COVID-19疫苗EUA審查三大標準，包含「應檢附資料要求」、「安全性試驗評估」、「療效評估標準」。該文件說明國產疫苗第二期臨床試驗與阿斯特捷利康(AZ)疫苗對照組相比，在原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區間下限須大於0.67、且國產疫苗組的血清反應比率(sero-responserate)的95%信賴區間下限須大於50%，兩者皆達標才算成...

臨床商化

心悅(6575)新冠藥Pentarlandir獲TFDA核准執行機制驗證試驗，預計110年底至111年初收案進行解盲

2021-06-09 / 環球生技

本資料由　(興櫃公司)6575心悅　公司提供序號 2 發言日期 110/06/08 發言時間 23:08:36發言人姜志翰發言人職稱副總經理發言人電話 02-77422699主旨本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir獲台灣衛福部核准執行機制驗證試驗(SNB011proofofprincipletrial...