輝瑞/BioNTech新冠疫苗美、歐批准-20℃儲存生產衝25億劑

2021-03-31 / 記者李林璦

美國時間26日，輝瑞(Pfizer)與BioNTech聯合宣布，歐洲藥品管理局(EMA)批准其新冠(COVID-19)mRNA疫苗(商品名：Comirnaty®)可在-25℃至-15℃的溫度(一般冷凍櫃溫度)下儲存2週。此次更新，將使歐盟各地的Comirnaty疫苗分配和儲存有更大的靈活性。 3月30日，瑞士衛生監管部門也准許其疫苗可在-25℃至-15℃的溫度下儲存2週。輝瑞新冠疫苗先前...

新冠肺炎新聞集錦

MSD斥2.15億美元收購醫材新創Alydia Health 為衍生公司Organon助力；Biom兒童罕見神經疾病新藥獲FDA孤兒藥資格

2021-03-31 / 記者彭梓涵

《荷蘭》因基因治療產生肝癌暫停三期試驗uniQure新數據證實無明顯關聯荷蘭基因治療公司uniQure去年底，因一位接受其開發的B型血友病基因療法病患，腹部超音波檢查發現患有肝臟腫瘤，而被美國FDA暫停三項血友病臨床試驗。近(29)日，uniQure宣布，經過病患組織詳細調查，結果發現肝臟腫瘤極不可能其候選藥物AMT-061造成。《美國》MSD斥2.15億美元收購醫材新創AlydiaHealth...

新冠疫苗高端疫苗

高端新冠疫苗二期收案完成預計6月底進EUA審查

2021-03-30 / 記者巫芝岳

今(30)日，高端疫苗(6547)召開新冠疫苗二期收案完成說明會。自去年12月30日收案至今，在全國11間醫院合作下，高端已順利完成4000人收案(原定預計招募3700人)。若一切順利，預計今年6月底可進入食藥署(TFDA)的緊急使用授權(EUA)審查、國人最快7月能使用到該疫苗。高端總經理陳燦堅表示，經過3個月努力，高端順利按原訂行程完成臨床二期試驗收案，最終共有超過4000名受試者參與。他也感...

新冠肺炎阿斯特捷利康新冠疫苗

憂血栓風險加拿大暫停55歲以下民眾接種AZ新冠疫苗

2021-03-30 / 記者李林璦

美國時間30日，加拿大國家免疫諮詢委員會(NationalAdvisoryCommitteeonImmunization,NACI)提出指南，因擔心阿斯特捷利康(AZ)/牛津新冠疫苗會出現疫苗誘發血栓性免疫血小板減少症(VIPIT)，暫停55歲以下的民眾接種該疫苗。加拿大國家免疫諮詢委員會副主席ShelleyDeeks表示，在歐洲，接種AZ/牛津疫苗後，出現血栓的大多數患者是55歲以下的女性，通...

新冠肺炎變種病毒

《Nature》：證實新冠病毒可感染口腔、英變種病毒繁殖率高2倍

2021-03-29 / 記者巫芝岳

近(25)日，美國與英國的研究團隊在《NatureMedicine》和《Nature》上發表的兩篇研究，分別證實：新冠病毒的確可感染口腔細胞；英國變種病毒的繁殖率，比原先的新冠病毒株高了1.5-2倍。病毒可感染口腔細胞「味覺喪失」症狀得解釋美國國家衛生研究院(NIH)所資助的國際團隊研究證實，新冠病毒除了感染上呼吸道和肺部細胞外，的確可感染口腔細胞。該研究結果解釋了為何病人會出現味覺下降、口乾舌燥...

新聞集錦

牛津大學將啟動鼻噴劑型AZ新冠疫苗小型試驗；東洋2020流感疫苗業績增長 2021需求持續成長

2021-03-26 / 環球生技

《臺灣》東洋2020流感疫苗業績增長2021需求持續成長今(26)日，台灣東洋(4105)舉辦線上法說會，總經理施俊良表示，2020年受益四價流感疫苗業績，銷售比例從2019年19%成長至26%。今年也完成衛福部流感疫苗投標，預計會擴大流感疫苗公費與自費規模。施俊良表示，自行研發的微脂體、困難學名藥Pegylipo，今年2月與德國藥廠簽署共同開發依時程規劃，預計今年中啟動歐洲臨床試驗，最快將...

鼻噴新冠疫苗

Meissa密碼子去優化鼻噴新冠疫苗進入臨床1期

2021-03-26 / 記者李林璦

美國時間25日，MeissaVaccines將利用密碼子去優化(codondeoptimization)的方式來研發鼻噴新冠(COVID-19)活性減毒疫苗(liveattenuatedvaccine)，使其可產生更強的免疫反應，該疫苗於3月16日獲准進入臨床1期試驗。Meissa表示，若疫苗獲批准，將可提供長達數年對新冠病毒(SARS-CoV-2)的免疫力。 *密碼子去優化提高疫苗引起免疫反應...

新冠疫苗

回應質疑！AZ更新新冠疫苗臨床結果效力76%

2021-03-26 / 記者劉馨香

美國時間25日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)發布新冠疫苗AZD1222臨床三期試驗的主要分析結果，其預防出現新冠肺炎(COVID-19)症狀的效力為76%，預防重症和住院的效力為100%，65歲以上老人預防症狀的效力為85%。此次公布的最新結果，與先前美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)所質疑的數據相似。NIAID曾於3月23日，質疑阿斯特捷利康使用過時資訊，當時阿斯特捷利康所公布的...

新冠肺炎口服疫苗

在家便可接種！？以色列新冠口服疫苗預計Q2進臨床

2021-03-25 / 記者劉端雅

美國時間22日，以色列製藥商Oramed表示，與印度公司PremasBiotech合資成立的公司OravaxMedical，旗下開發的口服新冠肺炎（COVID-19）疫苗，預計將在2021年第二季度進入臨床試驗。Oramed表示，正在開發的口服疫苗可以放在普通冰箱中運輸，並且在正常室溫下儲存，因此將更易於分發。Oramed執行長NadavKidron表示，口服疫苗使人們有可能在家中即可自行接種疫...

新冠肺炎新聞集錦

輝瑞啟動新冠口服藥物1期臨床試驗招募感染住院患者;ProQR罕見眼科RNA療法1/2期數據積極關鍵研究今年展開

2021-03-25 / 記者彭梓涵

《臺灣》【台灣罕見疾病藥品專題—政策法規】台灣神經罕病學會：政府應建各階段多元、明確輔導機制台灣神經罕見疾病學會創會理事長宋秉文表示，台灣在政策及立法的方面，於民國89年即公布了罕見疾病防治及藥物法，足見政府針對罕見病的預防、診斷及治療等需求的重視。然而，對於支持罕見藥物的開發，建議政府建立多方面整體的配套措施，例如明確的研發費用補助機制、主管機關在臨床試驗發展及查驗登記過程中的合作及...

新冠疫苗

美NIAID質疑AZ新冠疫苗臨床結果不完整 AZ：48小時內發布主要分析

2021-03-24 / 記者劉馨香

美國時間23日，美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)發表聲明，質疑阿斯特捷利康(AstraZeneca)新冠疫苗臨床三期試驗資料之完整性。NIAID的聲明指出，阿斯特捷利康於3月22日發布的臨床三期試驗中期分析結果，可能使用了過時的資訊，導致對於疫苗效力的看法並不完整。阿斯特捷利康發布的臨床試驗結果為，新冠疫苗AZD1222預防出現新冠肺炎(COVID-19)症狀的效力達到79%。這些質疑來自...

新聞集錦

AZ/牛津新冠疫苗臨床3期成果出爐保護效力79%；《美國》反義RNA療法受挫！羅氏因安全問題中止亨丁頓舞蹈症臨床3期試驗

2021-03-23 / 環球生技

《臺灣》泰福申請藥證前FDA會議結果正面樂觀昨(22)日，泰福生技股份有限公司(6541)宣布，旗下第二個產品─治療乳癌之生物相似藥重磅產品TX05(原廠參考藥物:Herceptin®)，其三期臨床試驗在今年二月解盲成功，泰福趁勝追擊，已於美國時間3月22日與美國食品暨藥物管理局(FDA)進行送審上市藥證前之Type4會議，確認將送FDA審查之藥證文件的完整性。泰福表示，FDA對於該會議結...