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FDA授權首個臂式AI新冠監測儀 快速識別無症狀人群
2021-03-23 / 記者 劉端雅
近日，TigerTechSolutions旗下的TigerTechCOVIDPlus監測儀，獲得美國FDA緊急使用授權（EUA），其用於識別5歲及以上的人群，無症狀新冠肺炎（COVID-19）感染的生物指標（biomarker）。這是FDA授權首個基於數位機器學習的臂式篩檢設備。 佩戴在手臂的TigerTechCOVIDPlus監測儀，具有嵌入式的光感測器，可在3到5分鐘內從人體獲取生物訊號（bi...
部分新冠患者康復後仍出現亞急性甲狀腺炎；《Nature Medicine》: 新冠變種病毒可逃脫抗體
2021-03-22 / 環球生技
《臺灣》懷特將啟動抗癌藥物合併療法跨國臨床試驗今（22）日，懷特生技（4108）宣布，旗下上市的「癌因性疲憊症」適應症藥物，今年3月起納入健保給付，嘉惠乳癌患者。預計下一步將啟動跨國多中心臨床試驗，進行該適應症藥物與抗癌藥物合併療法，提高癌症藥物的完治率與治療效果，並以通過新藥查驗登記、取得美國FDA藥證為目標，進軍全球市場。 《義大利》部分新冠患者康復後仍出現亞急性甲狀腺炎近（21）日，義大利米...
四大新冠疫苗類型評比 mRNA疫苗效力最佳
2021-03-19 / 記者 劉馨香
近(5)日，一項新研究分析了全球進度較快(至2020年11月初已啟動或宣布臨床三期試驗)的12款新冠疫苗。這項研究列出早期成果，也點出了結束COVID-19大流行需要克服的障礙。該研究刊登在《Viruses》。研究分析的12款疫苗，以技術平台分為四種類型。mRNA疫苗：莫德納(Moderna)，輝瑞/BNT(Pfizer/BioNtech)病毒載體疫苗：阿斯特捷利康/牛津(AstraZeneca/...
富士投20億美元 建美國北卡細胞培養CDMO基地；FDA首次循傳統途徑 批准BioFire新冠肺炎檢測組
2021-03-19 / 記者 彭梓涵
《臺灣》【台灣罕見疾病藥品專題—罕病幹細胞療法】仲恩何智元：罕病藥研發不易 仰賴政府帶頭建立連貫補助配套仲恩生醫協理何智元指出，藥物的開發時程長，市場相對較小，若無足夠的支持與誘因，難以讓生技與製藥公司投入資源開發罕病藥物。因此，需要多方面的整體配套措施來支持，尤其是政府立法訂定大方向、確立原則，是非常重要的第一步。 《臺灣》全球最高活體光學解析安盟ApolloVue®S100...
憂抗變種病毒無效 FDA限制美3州使用禮來、再生元新冠抗體療法
2021-03-19 / 記者 李林璦
美國時間17日，美國食品藥品監督管理局(FDA)代理局長JanetWoodcock表示，由於美國新冠病毒開始有多種變種，擔心藥物對這些新病毒株治療無效，FDA將限制使用再生元(Regeneron)和禮來(EliLilly)的單株抗體療法，決定不再分發該療法到加州(California)、亞利桑那州(Arizona)、內華達州(Nevada)。 根據該報告，JanetWoodcock表示，FDA監管...
《Science》：新冠變種病毒D614G突變 讓棘蛋白更強壯、傳播更快
2021-03-18 / 記者 劉馨香
美國時間16日，波士頓兒童醫院以冷凍電子顯微鏡(cryo-EM)研究發現，英國、南非、巴西變種病毒共同的突變「D614G」，能使病毒的棘蛋白(spikeprotein)更堅固，不會過早脫落，這解釋了為什麼這些變種病毒能快速傳播。該研究發表於《Science》。原始新冠病毒感染人類時，棘蛋白會與ACE2受體結合，然後急劇地改變形狀、自我摺疊，使病毒的外套膜與細胞膜融合，接著進入細胞。然而，該研究團隊...
安特羅(6564)新冠病毒抗原快速檢測試劑取得衛福部醫療器材專案製造可販售核准
2021-03-18 / 環球生技
本資料由(興櫃公司)6564安特羅公司提供序號 1 發言日期 110/03/18 發言時間 17:28:37發言人 張哲瑋 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-27093833主旨 本公司開發之安特羅新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑已取得衛福部醫療器材專案製造可販售核准符合條款 第 44 款 事實發生日 110/03/18說明 1....
WHO、CDC制定新冠變種病毒株分類 有助了解傳播風險
2021-03-18 / 記者 劉端雅
美國時間16日，美國疾病管制與預防中心（CDC）和世界衛生組織（WHO）已制定新標準，對新冠病毒（SARS-CoV-2）變種病毒株進行分類，分為「感興趣的變種」（variantofinterest）、「關注的變種」（variantofconcern）和「嚴重性高的變種」（variantofhighconsequence）。該標準旨在闡明最近變種病毒株變化的程度，有助於了解變種病毒株傳播的風險。「感...
默沙東與Amathus策略合作 開發神經退化性疾病藥物；《NEJM》：AZ疫苗對南非變種新冠病毒效力僅10.4%
2021-03-18 / 環球生技
《臺灣》仁新黃先龍：仿效美國FDA加速、有條件批准促進臺灣罕病藥物發展仁新醫藥事業開發處黃先龍副處長認為，「開發罕病藥物最大的挑戰，還是病患招募，尤其是招募到適合的病患。」台灣罕病法規與歐美類似，黃先龍則期待台灣的政策與法規環境，可以對發展罕病藥物更友善。例如仿效美國FDA的加速批准(AccelerateApproval)或是有條件批准(ConditionalApproval)。《臺灣》攻阿茲海默...
GSK與Medicago新冠疫苗 啟動臨床三期試驗
2021-03-17 / 記者 劉馨香
近(16)日，葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)宣布，與Medicago合作開發之新冠疫苗，已於2月17日獲美FDA快速審查認定，將啟動臨床三期試驗，預計在全球招募3萬名志願者。葛蘭素史克與Medicago在去年7月簽訂疫苗合作協議，結合Medicago的重組類冠狀病毒顆粒(CoVLPs)以及葛蘭素史克的佐劑(adjuvant)系統。3萬名受試者中，計畫先招募18~65歲的健康成...
生華科(6492)新藥Silmitasertib(CX-4945)於美國進行新冠肺炎重症患者二期人體臨床試驗，首批病人數據經DMC審查通 過
2021-03-15 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)6492生華科公司提供序號 1 發言日期 110/03/14 發言時間 15:00:17發言人 宋台生 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)89119856主旨 本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)於美國進行之新冠肺炎(Covid-19)重症患者二期人體臨床試驗首批病人數據，經獨立臨床數據監察委員會(DMC)審...
雀巢Prometheus 啟動IPO募資1.9億美元 鎖定發炎性腸道疾病；《BMJ》研究：英國新冠變種病毒株B.1.1.7死亡率高出64％
2021-03-15 / 記者 劉端雅
《美國》雀巢Prometheus啟動IPO募資1.9億美元鎖定發炎性腸道疾病美國時間12日，致力於開發和商業化伴隨式診斷（companiondiagnostic）產品治療發炎性腸道疾病（inflammatoryboweldisease）之雀巢健康科學旗下的PrometheusBiosciences宣布，以每股19美元公開發行價格進行首次公開發行（IPO）1,000萬股普通股，並將於16日結束，預計...
