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FDA接受藥華藥補件 美國PV藥證年底取證
2021-06-04 / 記者 李林璦
今(4)日，藥華藥(6446)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請。FDA將完成審查之目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。藥華藥指出，依照FDA規範，藥證補件一定要在一年內完成。申請單位提出補件申請後，FDA會在30天通知申請單位送件是否成功，以及PDUFA日期。藥華藥表示，今年3月12日FDA來函中針對P1101的有效性、安全性...
2021-05-19生技股：(漲)藥華藥10%、保瑞9.98%、立康9.97%；(跌)合世9.7%、台微體9.62%、台康生技8.57%
2021-05-19 / 財經中心
20210519漲幅前十名名次名稱股價(元)日漲跌幅(%)周漲跌幅(%)月漲跌幅(%)2021051820210512202104191藥華藥(6446)84.7010.0012.63-7.432保瑞(6472)308.509.9837.4229.893立康(6242)50.209.9720.9611.564順藥(6535)41.359.9719.689.685天良(4127)12.709.961...
藥華藥長效干擾素P1101 盼投入醫院輕中度新冠治療
2021-05-18 / 記者 李林璦
今(18)日，藥華醫藥(6446)表示，願意主動提供長效型干擾素百斯瑞明®(Ropeginterferonalfa-2b,P1101)給醫療院所，以治療輕中症新冠肺炎患者，加入抗疫行列，不過，目前尚未有醫院真正提出需求。藥華藥執行長林國鐘表示，印度ZydusCadila公司的干擾素生物相似藥Virafin(PegylatedInterferonAlpha2b)於4月23日獲印度藥物管控聯合...
藥華藥(6446)決議召開110年股東常會(110/05/26)變更地點
2021-05-17 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6446藥華藥 公司提供序號 1 發言日期 110/05/17 發言時間 19:32:07發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 公告本公司修訂召開110年股東常會相關事宜(變更股東常會召開地點)符合條款 第 17 款 事實發生日 110/05/17說明 1.董事會決議...
藥華藥2個月完攻美國PV藥證補件
2021-05-16 / 記者 李林璦
藥華藥(6446)於14日宣布，已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥P1101的藥證補件，適應症為真性紅血球增多症(PV)。依照FDA規定，FDA會在收到補件後30天內通知公司其完成審查的日期。今年三月FDA建議藥華藥修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試，同時表示待新冠肺炎疫情趨緩，將安排至台灣查廠。對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。藥華藥表示，已依照FDA建議...
藥華藥(6446)董事會通過任命公司治理主管莊秀娟
2021-05-14 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 3 發言日期 110/05/14 發言時間 17:49:29發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 公告本公司董事會通過公司治理主管任命案符合條款 第 8 款 事實發生日 110/05/14說明 1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運...
藥華藥(6446)P1101用於治療PV申請藥證案已向美FDA遞交補件
2021-05-14 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 4 發言日期 110/05/14 發言時間 17:49:44發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 本公司已向美國FDA遞交P1101使用於治療真性紅血球增多症（PV）之藥證申請補件符合條款 第 53 款 事實發生日 110/05/14說明 1....
藥華藥(6446)110年第1季合併虧損6.83億元，每股虧損2.63元
2021-05-14 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 2 發言日期 110/05/14 發言時間 17:49:06發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 公告本公司董事會通過110年第一季合併財務報告符合條款 第 31 款 事實發生日 110/05/14說明 1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期...
藥華藥(6446)中國PV取證用第二期銜接性臨床獲准執行，預計22個月內完成
2021-05-03 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 1 發言日期 110/05/03 發言時間 01:12:50發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 Ropeginterferonalfa-2b（P1101）於中國進行之真性紅血球增多症（PV）取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫書已獲中國國家藥監局核准通過符合條款 ...
藥華藥中國PV銜接性臨床獲批 有望22個月內取證
2021-05-03 / 記者 李林璦
今(3)日，藥華藥(6446)宣布，其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)於中國進行之真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫，已獲中國國家藥監局核准通過，並獲中國國家藥監局同意在此臨床試驗第24周達標後，即提出中國藥證申請，預估在22個月內取證。 藥華藥說明，此次P1101治療PV的第二期銜接性單臂臨床試驗，創下多項創舉。這是中國首次依照真實世界數據(...
藥華藥(6446)受邀參加證交所與寬量國際共同主辦之線上法說會「9th Taiwan CEO Week on Air」(110/04/14-15)
2021-04-12 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 1 發言日期 110/04/12 發言時間 14:57:25發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 本公司受邀參加臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「9thTaiwanCEOWeekonAir」符合條款 第 12 款 事實發生日 110/0...
2021-04-07生技股：(漲)台耀9.91%、永昕9.9%、台康生技9.79%；(跌)生華科3.88%、奈米醫材3.84%、藥華藥3.06%
2021-04-07 / 財經中心
20210407漲幅前十名名次名稱股價(元)日漲跌幅(%)周漲跌幅(%)月漲跌幅(%)2021040620210331202103051台耀(4746)61.009.917.3928.292永昕(4726)37.209.907.836.293台康生技(6589)129.009.7915.1869.964訊聯(1784)42.104.346.058.235大樹(6469)134.504.265.91...
