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藥華醫藥真性紅血球增生症新藥BESREMI 喜獲CHMP積極意見
2018-12-15 / 記者 李林璦
日前(13)，歐洲藥品局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)的人體用藥委員會(CommitteesforHumanMedicinalProducts,CHMP)以積極意見建議當局授予藥華藥(6446)治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeginterferonalfa-2b(商品名BESREMI)藥證，明年將進軍全球醫藥市場，讓世界看見台灣生技新藥的實力。在12月13日的會...
【影音新聞】藥華醫藥台中針劑新廠啟用
2018-12-12 / 記者 李林璦
藥華醫藥（6446）今(11)日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，完成全數在台灣進行研發、臨床試驗到生產製造的最後一塊拼圖，其自主開發用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg（P1101）也將有機會取得歐盟（EMA）藥證，進軍全球醫藥市場，讓世界看見台灣生技新藥的實力。藥華醫藥中科生物新藥廠的面積達一千五百坪，已投產完成三批次生產確效。2013年間，該廠通過台灣TFDA查驗取得...
藥華藥針劑新廠啟用 完成在臺研發到生產的最後拼圖
2018-12-11 / 記者 李林璦
今（11），藥華醫藥（6446）舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，完成全數在台灣進行研發、臨床試驗到生產製造的最後一塊拼圖，其自主開發用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg（P1101）也將有機會取得歐盟（EMA）藥證，進軍全球醫藥市場，讓世界看見台灣生技新藥的實力。 今日典禮由藥華藥董事長詹青柳、執行長林國鐘、總經理黃正谷、營運長欒衍棟聯袂主持，並邀請台中市副市長林依瑩、中...
藥華台中針劑廠啟動 1211
2018-12-11 / 環球生技
藥華醫藥（6446）今(11)日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，完成全數在台灣進行研發、臨床試驗到生產製造的最後一塊拼圖，其自主開發用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg（P1101）也將有機會取得歐盟（EMA）藥證，進軍全球醫藥市場，讓世界看見台灣生技新藥的實力。
藥華藥攜手合作農科院實驗室 取得歐盟EMA GMP認證
2018-10-17 / 記者 薛瀹熢
藥華醫藥（6446）的新型長效型干擾素藥（Ropeg）為在台灣自主研發，可應用於治療真性紅血球增生症（PV）、血小板增生症（ET）、B肝與MPN等多種疾病。藥華藥委託財團法人農業科技研究院（農科院）生物安全實驗室負責Ropeg產品的關鍵性檢測，農科院也由GLP認證升級為EMA的GMP規範。農科院生物安全實驗室原為符合GLP認證之檢驗單位，提供國內外生技公司及相關單位的檢測服務。然而因藥華藥Rope...
藥華醫藥(6446)委託試驗單位－農科院已獲歐洲EMA認定通過GMP認證書
2018-10-09 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)藥華醫藥 公司提供序號1發言日期107/10/09發言時間06:42:52發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話02-26557688主旨公告本公司委託試驗單位－財團法人農業科技研究院已獲歐洲藥物管理局(EMA)認定通過優良製造規範(GMP)認證書符合條款第53款事實發生日107/10/08說明1.事實發生日:107/10/082.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係...
藥華醫藥(6446)公告歐洲EMA對其委託試驗單位農科院實地查核，結果無重大缺失
2018-07-24 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)藥華醫藥 公司提供序號1發言日期107/07/24發言時間19:06:58發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話02-26557688主旨公告EMA進行本公司委託試驗單位－財團法人農業科技研究院實地查核結果符合條款第53款事實發生日107/07/24說明1.事實發生日:107/07/242.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持...
藥華醫藥(6446)公告107年股東常會重要決議事項
2018-06-26 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)藥華醫藥 公司提供 序號 3發言日期 107/06/25發言時間 19:32:02發言人 林國鐘發言人職稱 執行長發言人電話 02-26557688主旨 公告本公司107年股東常會重要決議事項符合條款第 18款事實發生日 107/06/25說明1.股東常會日期:107/06/252.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認106年度虧損撥補案。3.重要決議事項二、章程修訂:...
藥華藥 P1101啟動日本一期臨床試驗
2018-05-11 / 財經中心
時報資訊記者／郭鴻慧/報導藥華醫藥(6446)自主研發的創新生物新藥P1101將由日本子公司啟動在日本一期臨床試驗，試驗目的是將比較出日本人與白種人在藥物動力與藥效動力(PK/PD)的相似性，以為向日本藥監局(PMDA)申請藥證的第一步。 該臨床試驗將於5月起收第一個受試者，完成後將可直接合併PROUD/CONTI-PV三期臨床試驗的結果，向日本PMDA諮詢藥證申請，或申請進行銜接性試驗或進入臨床...
藥華醫藥公布與FDA會議紀錄
2018-03-22 / 記者 李虎門
昨(21)日，藥華醫藥(6446)公布接獲上個月與美國食品藥物監督管理局(FDA)面對面開會的會議紀錄，藥華藥將以PROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告(IntegratedCSR)，計畫在未來幾個月加速趕工並儘速送進FDA，作為諮詢Pre-BLAMeeting之依據事宜。今年2月15日，藥華藥與FDA進行面對面會議，會議中藥華藥向FDA官員說明有關Ropeg(P1101)在美國進行真性紅血球...
藥華醫藥與FDA會議結果正面
2018-02-21 / 記者 李虎門
藥華醫藥(6446)團隊在國際知名的權威意見領袖(KOL)及法規專家的陪同下，於2018年2月15日一起在美國食品藥物監督管理局(FDA)總部與其官員進行面對面會議。此次參與團隊一致認為，會議結果正面，特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展。藥華醫藥經過數月的籌備工作和多次與FDA的書面討論，以及在華盛頓特區進行了一天半密集的準備，與FDA的面對面會議進展順利。藥華醫藥表示，在權威意見領袖...
藥華藥公布晚期胃癌臨床1b試驗結果
2018-01-23 / 記者 李虎門
藥華醫藥(644)今(23)日公布「口服紫杉醇」(Oraxol)和「欣銳擇」(Ramucirumab)合併治療晚期胃癌臨床1b試驗之第一批受試者結果，結果分析相當正面，針對過去化療無效的胃癌患者，受試者維持穩定病情，預期持續治療反應率將可提升。藥華藥表示，有了這次令人振奮的結果，公司已開始進行第二批的Oraxol「劑量調升」臨床試驗，期待找出最合適的治療劑量。「口服紫杉醇」(Oraxol)和「欣銳...
