藥華登陸大捷 P1101獲CFDA納入優先審評名單有望提前上市

2017-09-12 / 記者林以璿

藥華醫藥（6446）今日公告，旗下最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferonalfa-2b），獲中國食品藥品監督管理總局（CFDA）納入優先審評名單(PriorityReview)，有望加速新藥上市。執行長林國鐘表示，P1101以罕見病用藥被CFDA納入優先審評名單，是繼P1101治療真性紅血球增生症（PV）新藥在歐、美市場取得重大成績進展後，國際醫藥市場對P1101臨床效療的...

全球新聞特色文章藥華藥證

藥華藥 P1101 歐盟藥證在手獲EMA 通知藥證核准前查廠

2017-08-23 / 記者王柏豪

藥華藥(6446)於昨(22日)晚間6點發佈重訊，該公司歐洲夥伴AOP公司已接獲歐洲藥物管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)正式通知Ropeginterferonalfa-2b（P1101）藥證核准前查廠時程，EMA將派員於9月18日至9月22日來臺執行實地查廠，這意味著，AOP獲得P1101歐盟藥證已經在即。藥華藥於重訊中指出，EMA藥物管理局已於2017年2月23日...

全球新聞

藥華藥P1101藥物　備受美國醫界期待

2017-08-09 / 記者李虎門

被稱為「血液疾病領域中的國際知名醫師會議」-2017美國區血液增生疾病研討會（USFocusonMyeloproliferativeNeoplasmsandMyelodysplasticSyndromes2017）於8月5日落幕。本次「美國區血液增生疾病研討會」，除了血液疾病中的醫界權威參與外，臺灣藥華醫藥（6446）、Incyte與諾華藥廠也出席了此次會議。會議中，以真性紅血球增生症（PV）的治...

全球新聞藥華醫藥 Ropeginterferon alfa-2b 真性紅細胞增生症

藥華醫藥攜手AOP發表最新PV臨床試驗結果

2017-06-26 / 記者李虎門

藥華醫藥(6446)與策略夥伴AOP公司於2017年歐洲血液病醫學會年會，發表三篇有關Ropeginterferonalfa-2b治療真性紅血球增生症(PV)的最新臨床試驗結果。Ropeginterferonalfa-2b(P1101)是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素，預計將成為全球第一個被核准用於治療真性紅細胞增生症(PV)病患之干擾素。根據PEGINVERA臨...

全球新聞 CFDA 藥華醫藥 6446 中國市場

藥華藥P1101獲CFDA同意受理臨床試驗審查

2017-06-19 / 記者李虎門

藥華醫藥（6446）於16日公布，旗下最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferonalfa-2b）向中國CFDA申請進口治療用生物臨床試驗批准，獲CFDA通知，依規定經審查，決定予以受理。P1101是藥華藥自行開發的最新一代長效型干擾素藥物，可用於治療真性紅血球增生症（PV）、原發性血小板增生症（ET）、原發性骨髓纖維化（PMF）及慢性病毒性肝炎（HBV/HCV），具有龐大的藥物...

全球新聞

PV新藥恩慈療法試驗獲准藥華提前進攻美國市場

2017-05-24 / 記者蔡立勳

藥華醫藥（6446）昨（23）日公告，旗下治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101，獲美國FDA核准進行「針對先前使用Pegasys治療患者改採用P1101恩慈療法」（CompassionateUseofRopeginterferon-alpha-2b/P1101forTreatmentofpatientsstablycontrolledonPegasys）之臨床試驗，藥華執行長林國鐘表示，P1...

全球新聞特色文章禮來藥華藥 Oraxol Kinex 新藥臨床林國鐘

藥華醫藥攜手禮來、Kinex 進軍國際癌症用藥市場

2017-04-26 / 環球生技

藥華醫藥今日指出，日前接獲TFDA核准執行旗下新藥Oraxol，並與禮來(EliLillyandCompany)藥廠的RamucirumabSolution同步進行晚期胃癌與食道癌之一期人體臨床試驗。同時，也與美商Kinex在美國進行一期臨床試驗，預計共同招收18名病患，將於今年第四季完成。藥華醫藥表示，本次試驗能與禮來、Kinex二大國際藥廠攜手合作，不但成功擴增Oraxol新藥的適應症市場，更...

全球新聞特色文章藥華

藥華將啟動低風險PV二期臨床大幅擴大P1101用藥族群

2017-02-13 / 環球生技

藥華（6446）今（13）日表示，長效型干擾素P1101（Ropeginterferonalfa-2b）用於治療真性紅血球增生症（PV）之PROUD-PV第三期臨床試驗結果達標成功，持續在國際骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病領域獲得熱烈討論。PROUD-PV試驗證明，PV患者使用P1101治療12個月後在血液學上完全療效反應效率（CompleteHematologicalResponse,CHR）與使...

全球新聞特色文章藥華藥 PV

藥華P1101三期數據出爐安全與耐受性佳

2016-12-05 / 環球生技

藥華藥（6446）自行開發用於治療真性紅血球增生症（PV）的新一代長效型干擾素P1101，由藥華策略夥伴AOP公司在美國第58屆血液協會年會(ASHmeeting)進行口頭報告，藥華今(5)日公告停牌，並在櫃買中心召開重大訊息說明會，公布第三期臨床試驗結果，藥華創辦人林國鐘表示，與對照組Hydroxyurea（HU）相較，儘管療效一樣，但安全性、耐受性則較好，也達到非劣性結果，預計明年第三季送件申...

全球新聞藥華紅血球增生症

三期臨床結果將確立藥華第一線PV治療新藥

2016-11-07 / 環球生技

6446藥華藥(P1101)，下月發表第3期臨床試驗摘要說明,預期將確立以新一代長效型干擾素作為PV的第一線(FirstLine)治療用藥。藥華(6446)策略夥伴奧地利的AOP公司將在美國時間2016年12月4日於美國血液病醫學年會(ASH)發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症的PROUD-PV第III期臨床結果摘要。此一臨床摘要結論指出，這個臨床是正式的第一個第III期人體臨床試驗以Ro...

投資個股評析

個股評析：藥華醫藥 (6446)

2016-08-16 / 專欄：張立群

文/張立群公司現況藥華藥成立於2003年，目前實收資本額已達21.84億元，公司致力於開發新一代更優越的長效型干擾素新藥(P1101)於血液疾病、感染疾病的應用。藥華藥團隊具新藥開發的國際經驗與視野，創辦人林國鐘、董事長詹青柳、總經理黃正谷，業界經驗皆超過25年，並曾任職於國際大廠或藥物食品監理機關。總體而言，藥華藥具有三大競爭優勢，包括：(1)化學合成能力強：其核心技術是以聚乙二醇(PEG)修飾...

全球新聞

藥華明掛牌上櫃 BESREMi®上市蓄勢待發

2016-07-18 / 環球生技

藥華醫藥（6446）將於明（19）日以每股159元正式掛牌上櫃，今（18）日藥華召開掛牌前記者會，並邀請奧地利策略合作夥伴AOP孤兒藥公司（AOPOrphanPharmaceuticals）、國際知名顧問公司TCG團隊，以及甫於上週來台洽談策略合作事宜的日本團隊展開為期三天的「全球行銷大㑹師」，為BESREMi®的上市共商大計。AOP一直致力於研發罕見疾病的創新治療方式，是歐洲罕見疾病領域...