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逸達前三季營收大增！ 本月再遞CAMCEVI三個月劑型藥證申請；Sage阿茲海默口服藥 二期未達試驗終點
2024-10-09 / 編輯部
《臺灣》逸達前三季營收大增！本月再遞CAMCEVI三個月劑型藥證申請今(9)日，逸達生技(6576)公告9月合併營收約新台幣2,526萬元，累計前三季合併營收約新臺幣2.78億元，較去年同期新台幣1.27億元大幅成長120%。逸達也宣布預計於本月向美國食品藥物管理局(FDA)提出治療前列腺癌CAMCEVI®21mg(三個月劑型)美國藥證申請，送件後將依國際財務報告準則IFRS15，認列相...
基因療法先驅James Wilson衍生2新創、斥1.3億美元取Passage Bio兒科罕病療法
2024-08-05 / 記者 巫芝岳
近日(7月31日)，賓州大學的基因治療先驅JamesWilson，宣布將其領導的賓大基因治療計劃，轉譯成立兩家新創公司——GEMMABiotherapeutics和FranklinBiolabs，Wilson也將離開學校擔任兩公司的執行長；同時，同樣由Wilson成立的罕病基因療法公司PassageBio，亦宣布將3項兒科罕病基因療法的全球開發與商業化權力，以總價超過1.3...
Sage口服候選藥帕金森氏症 臨床二期表現不佳將取消
2024-04-18 / 實習記者 鐘御慈
昨(17)日，SageTherapeutics宣布因其口服候選藥物dalzanemdor在臨床二期PRECEDENT試驗中表現不佳，將取消該藥在帕金森氏症(Parkinson’sdisease)的開發計畫，但該藥物將繼續進行亨廷頓舞蹈症(Huntington'sDisease)臨床二期試驗，以及阿茲海默症的輕度認知障礙、輕度失智症研究。預計研究的主要結果將分別於2024年中、末...
23andMe BRCA1/2基因檢測獲FDA批准增41變異；Sage裁員4成！攻產後憂鬱症藥銷售；接棒台灣醫材公會理事長 雃博董事長李永川推三大策略跨國際
2023-09-01 / 環球生技
《臺灣》接棒台灣醫材公會理事長雃博董事長李永川推三大策略跨國際 昨(8月31日)，台灣醫療暨生技器材工業同業公會於第21屆會員代表大會暨理監事選舉中，推選出雃博股份有限公司董事長李永川成為醫材公會新任理事長，李永川並提出「高值化」、「國際化」與「數位化」三大公會未來發展策略。 三大策略包含接軌國內外法規，運用AIoT等新技術提升醫材價值，也將南向建立台灣醫材國家品牌，並將創建數位辦公室平台，匯聚年...
歐盟正式撤銷諾華鐮刀型貧血抗體藥；FDA批准首款產後憂鬱症口服藥 百健/Sage造福婦女健康
2023-08-07 / 環球生技
《臺灣》基米上半年每股虧損1.15元江俊奇：三動能加持看好下半年表現 今(7)日，致力於打造國產核酸定序產業鏈的基龍米克斯(臺股代號4195，以下簡稱基米)表示，已於董事會通過2023年上半年財務報告。基米表示，上半年合併營收1.92億元、年減6.59%，因持續優化GMP核酸合成廠建置與新產品開發，相關費用維持高檔及認列業外評價損失，致使稅後虧損7859.4萬元，每股虧損1.15元。 《臺灣》華...
GSK擲7000萬美元擴大與AI公司Tempus合作；Sage/百健產後憂鬱新藥3期數據積極 3天緩解憂鬱症狀！
2022-10-18 / 環球生技
《臺灣》及早用藥、搭配類固醇！北榮龐貝氏症治療領先全球登國際期刊 今(18)日，台北榮總召開記者會，宣布其在罕見疾病龐貝氏症(Pompedisease)上的醫療照護成果。在北榮兒童醫學部主任牛道明領導下，不但讓過去檢驗後需費時3個月才能開始進行治療的新生兒龐貝氏症，在10天內就能開始用藥治療外，也領先全球開創搭配類固醇治療的療法，讓治療效果更好，該研究已在9月22日刊登於期刊《JournalofM...
三天即有改善！Sage/ Biogen 首個產後憂鬱症口服新藥 達三期終點
2022-06-06 / 記者 彭梓涵
近(1)日，SageTherapeutics和百健(Biogen)宣布，其共同開發治療產後憂鬱症(PPD)的口服性藥物Zuranolone，在三期試驗中達到主要終點和所有次要終點。Sage與Biogen也開始向美國食品藥物管理局(FDA)提交PDD的新藥申請(NDA)。 Zuranolone的3期SKYLARK研究，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照實驗，共招募195位患有嚴重PPD的成年女性，患者會被...
嚴重症狀降4成！ Biogen、Sage合作原發性顫抖藥 臨床二期成果積極
2021-04-15 / 記者 巫芝岳
美國時間12日，百健(Biogen)和SageTherapeutics公佈了其合作研發的原發性顫抖症(essentialtremor)藥物「SAGE-324」的臨床二期試驗結果，顯示該藥物可降低患者上肢顫抖症狀36%。不過，其副作用仍讓多達38%受試者停止用藥。該試驗共納入69名原發性顫抖症患者，隨機分組至用藥或使用安慰劑兩組。29天後，用藥組別病人上肢顫抖的幅度降低了36%(其中對於症狀嚴重者，...
諾華、Passage Bio、Biogen、Lonza、加拿大衛福部 建議FDA增修神經退化基因療法CMC、臨床試驗指引
2021-04-07 / 記者 彭梓涵
今年1月，美國食品藥物管理局（FDA）發布了第一個關於神經退化性疾病基因療法的研發、製造指南草案，並公開徵詢意見。美國時間6日，包括PassageBio、Biogen和Lonza、諾華(Novartis)幾家製藥公司和加拿大衛福部，點出該指南目前缺點，並呼籲FDA對該指南草案制定更詳細的指引。 該指南草案主要提供了化學製造管制(CMC)、臨床前試驗、與臨床試驗的綜觀目標。而某家製藥公司則表示，儘管...
百健31億美元攜手Sage 攻憂鬱症、原發性顫抖CNS疾病
2020-11-30 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間27日，百健(Biogen)和SageTherapeutics宣布，雙方已經達成總金額逾31億美金的全球合作協議，將共同開發和推廣可用於治療重度憂鬱症(MDD)、產後憂鬱症(PPD)和其他精神疾病的zuranolone(SAGE-217)；以及SAGE-324，用於治療原發性顫抖症(essentialtremor)和其他神經系統疾病。 百健花6.5億美元，以每股104.14美元...
Passage Bio神經基因療法獲FDA罕見兒科疾病用藥認定 目標藥界金牌「RPDPRV憑證」
2020-05-25 / 記者 彭梓涵
近(22)日，賓大基因療法衍生公司PassageBio宣布，其主要候選藥物PBGM01 治療罕見GM1神經節苷脂儲積症( GM1Gangliosidosis)，上個月獲得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格，再次獲得罕見兒科疾病( Rare Pediatric Disease，RPD)用藥認定。PassageBio希望在今年第四季開始進行PBGM01的1/2期臨床試驗。如果PBGM01的生物製劑...
賓大基因治療衍生公司出手不凡 Passage Bio IPO募集2.16億美元創2020紀錄
2020-03-01 / 記者 王柏豪
上週五（28日），基因治療公司PassageBio首次IPO公開募股就籌集了2.16億美元，這家位於費城的公司以每股18美元的價格出售了1200萬股。公司股價上週五在美股大黑時，一路拉紅收盤上漲23％，至每股22.20美元。儘管華爾街擔心股市因為冠狀病毒的擴散而陷入困境，股市上週也步入十多年來最大的單週虧損，不過，PassageBio依然挺進IPO，而且承銷商行使選擇權購買的180萬股股票超額認購...
