新穎生醫DNlite-IVD103獲瓜地馬拉上市許可 首插旗拉美市場

2024-08-19 / 記者 李林璦
今(19)日,新穎生醫(6810)公告,創新檢測試劑DNlite-IVD103獲瓜地馬拉衛生部(MinistryofPublicHealthandSocialAssistance)核發上市許可,適應症包括預測第二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估,以及腎移植(KT)病患的預後監控。新穎生醫也已提交墨西哥及巴西的上市許可申請,將逐步佈局拉美市場。 新穎生醫董事長曾錙翎表示,DNlite-IVD10...

新穎生醫再報喜!DNlite-IVD103獲印尼核准上市

2024-05-13 / 記者 李林璦
今(13)日,新穎生醫(6810)公告,自主開發的創新檢測試劑DNlite-IVD103獲印尼衛生部(MinistryofHealth,MOH)核發上市許可,適應症為預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估,成為台灣首個進軍印尼的創新生物標記體外診斷醫療器材(IVD)產品。 新穎生醫董事長曾錙翎表示,DNlite-IVD103繼日前拿下越南上市許可證後,本次再取得印尼醫材許可證,加上先前已獲得馬...

新穎生醫糖尿病腎病變創新檢測DNlite-IVD103  獲越南核准上市

2024-05-07 / 記者 李林璦
今(7)日,新穎生醫(6810)宣布,其自主開發的創新檢測試劑DNlite-IVD103獲越南衛生部(MOH)核發上市許可,適應症為預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險。DNlite-IVD103是全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA檢測試劑,並已取得歐盟多國、臺灣、馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國等地區的上市許可。目前剛與科威特商完成簽署中東及北非部分國家的獨家代...

新穎生醫召開股東會:今年將攻上櫃

2024-04-30 / 記者 李林璦
今(30)日,新穎生醫(6810)召開股東常會,會中承認112年度(2023年)營業報告書、財務報表與虧損撥補案,並順利通過多項議案。新穎董事長曾錙翎表示,雖然去年整體營收表現未如預期,但來自海外營收貢獻大幅提升,海外營收占比從前一年度的23%擴增至76%,顯示新穎生醫的產品逐漸受國際醫界的認可且導入採用,同時,也決定在今年推動申請股票上市(櫃)交易。 曾錙翎指出,DNlite-IVD103已取得...

荷蘭腎移植權威Stephen Bakker、臺大 長期臨床追蹤雙驗證! 新穎生醫DNlite-IVD103早期預測糖尿病腎病、腎移植失敗風險

2024-03-24 / 記者 李林璦
今(24)日,新穎生醫(6810)於中華民國內分泌暨糖尿病學會研討會中,舉辦「InnovativeDiagnosticSolutionforPrecisionMangementofDKDandBeyond」會議,特別邀請到糖尿病醫學會理事長黃建寧主持,並由台大醫院醫師莊立民和荷蘭格羅寧根大學醫學中心(UMCG)腎移植權威StephenBakker醫師分別發表,DNlite-IVD103可作為糖尿病...

新穎生醫登台內分泌暨糖尿病學會研討會 荷蘭腎移植權威將現身推廣DNlite-IVD103

2024-03-20 / 記者 李林璦
新穎生醫(6810)的DNlite-IVD103在今年初取得TFDA上市許可,成為開創台灣首個精準預測與管理糖尿病腎病變(DKD)創新診斷試劑,為加強推廣,今(20)日,新穎生醫表示,將在本月23日至24日召開的中華民國內分泌暨糖尿病學會研討會中,舉辦「InnovativeDiagnosticSolutionforPrecisionMangementofDKDandBeyond」會議,特別邀請糖尿...

新穎生醫DNlite-IVD103糖尿腎病、腎移植檢測二適應症獲沙國上市許可

2023-12-08 / 記者 李林璦
今(8)日,新穎生醫(6810)表示,旗下創新檢測試劑DNlite-IVD103分別用於預測二型糖尿病腎功能惡化、以及腎移植的預後監控,同時接獲沙烏地阿拉伯食品藥物管理局(SaudiFoodandDrugAgency,SFDA)上市核准函。新穎生醫董事長曾錙翎指出,沙國是中東最大的經濟體,有望擴大中東市場的滲透率,目前已有經銷商主動洽詢,新穎也將爭取進入沙國政府採購與保險給付。 曾錙翎表示,DNl...

新穎生醫進軍德國Medica 腎病變檢測DNlite-IVD103部署歐洲經銷

2023-11-13 / 記者 李林璦
今(13)日,新穎生醫(6810)進軍全球最大醫療展—德國杜塞道夫醫療器材展(MEDICA2023),展示全球首個預防糖尿病腎病變快速惡化的酵素免疫分析檢測(ELISA)DNlite-IVD103延伸適應症的發展潛力,期待藉由與歐洲經銷商與當地意見領袖交流,加強市場推廣力度,以提升產品地位與滲透率。 DNlite-IVD103近期獲得數個好消息,例如日前(9日),腎移植應用獲泰國核發體...

新穎生醫DNlite-IVD103獲泰國第二許可證 評估腎移植失敗風險

2023-11-09 / 記者 李林璦
昨(8)日,新穎生醫(6810)公告,全球首款用於預防腎臟快速惡化的ELISA檢測試劑DNlite-IVD103獲泰國主管機關(ThaiFoodandDrugAdministration,MinistryofPublicHeath)核發IVD上巿許可證,用於評估腎移植患者預後腎功能失效的風險。 這是繼上個月(10月11日),新穎獲得DNlite-IVD103獲泰國主管機關核發,用於預測第二型糖尿病...

新穎攜荷權威逾600人研究登AJN期刊 DNlite-IVD103可預測腎移植失敗風險

2023-11-07 / 記者 李林璦
新穎生醫(6810)在先前研究中已證實,全球首款用於預防腎臟快速惡化的ELISA檢測試劑DNlite-IVD103可作為急性腎損傷的早期檢測指標。美國時間6日,新穎再發表一篇論文,證實DNlite-IVD103與腎臟移植患者移植失敗的風險有關,未來有望作為早期檢測腎臟移植患者移植成功與否的指標。該研究正式發表於腎臟醫學領域國際期刊《AmericanJournalofNephrology(美國腎臟學...

新穎生醫DNlite-IVD103歐盟IVDR有望年底取證 全面布局腎病預防到腎移植監測

2023-06-14 / 記者 李林璦
今(14)日,新穎生醫(6810)表示,將帶著正在新版歐盟體外診斷法規(IVDR)認證審查中的腎植移檢測產品DNlite-IVD103,前進在6月15至18日於義大利米蘭登場的歐洲腎臟病協會年會(ERA2023)。因此新穎本次赴歐參展,將聚焦DNlite-IVD103在腎病應用的全面推廣,包括強化與各地經銷商的互動、啟動與當地保險業者的溝通、加速臨床應用的開展等。 新穎指出,此外,也將同步啟動沙烏...

新穎生醫擬私募現增1萬張、引策略投資人 加速DNlite-IVD103全球布局

2023-03-15 / 記者 李林璦
今(15)日,新穎生醫(6810)宣布董事會通過2022年財務報告,去(2022)年營收218萬元,較前一年度成長150%,並決議擬辦理私募方式發行普通股案,預計分二次或三次募集,合計不超過1000萬股為限,並引進策略性投資人。新穎生醫表示,目前公司主力產品為糖尿病腎病變檢測試劑DNlite-IVD103,是一個創新型的醫療產品,在取得歐盟及馬來西亞上市許可後,自2021年下半年起導入市場已開始有...