鼎晉肉毒新藥獲FDA接受海外臨床資料啟動美二期試驗

2026-02-09 / 新聞中心

今(9)日，鼎晉生技(7876)公告，旗下長效型A型肉毒桿菌素新藥OBI-858，已於美國時間2月6日獲美國食品藥物管理局(FDA)接受海外一期人體臨床資料，並核准啟動針對皺眉紋適應症的美國臨床二期人體試驗，展開美國臨床開發。鼎晉指出，美國臨床二期試驗將採多中心設計，預計納入約105名受試者，為隨機分配、雙盲、劑量範圍評估且含安慰劑對照組的試驗，評估OBI-858用於中度至重度皺眉紋之療效與安全性...

鼎晉生技美國FDA

鼎晉生技向美國FDA提交OBI-858醫美二期IND

2026-01-08 / 新聞中心

今(8)日，鼎晉生技(7876)表示，已向美國食品藥物管理局(FDA)提出旗下長效型肉毒桿菌素產品OBI-858用於醫學美容適應症的第二期臨床試驗(PhaseII)IND申請。鼎晉說明，本次IND申請以皺眉紋(glabellarlines)為首個醫美適應症，後續將依臨床與法規進展，評估擴大至其他醫美用途及醫療適應症。鼎晉表示，OBI-858先前已在台灣完成一期與二期人體臨床試驗，並已建立製程與C...