疫苗 流感疫苗 mRNA 莫德納 FDA RTF

莫德納mRNA流感疫苗遭FDA拒受理函、審查卡關

2026-02-11 / 記者 高佳樺
美國時間10日，莫德納(Moderna)表示其mRNA流感疫苗mRNA-1010的上市申請遭美國食品藥物管理局(FDA)發出拒絕受理(RTF)函。FDA將爭點指向臨床三期試驗的控制組設計，認為試驗中採用的「已核准標準劑量流感疫苗」未反映「最佳可得標準治療(SOC)」，使該產品在美國的審查時程面臨延後風險。由於RTF屬受理前程序，並不代表監管機關已對疫苗的安全性或有效性做出否定結論，Moderna已...

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