FDA緊急授權美各州公衛實驗室可進行新冠肺炎檢測

2020-03-02 / 記者李林璦

日前(2月29日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布透過緊急授權，允許高度複雜性且通過臨床實驗室聯邦法案(ClinicalLaboratoryImprovementAmendments,CLIA)認證的實驗室（例如學術醫學中心和實驗室）可以進行SARS-CoV2冠狀病毒開發和驗證的測試，代表檢測量能將可提升至破千位的患者。 FDA允許高度複雜性的商業、學術或政府實驗室可開發並使用經過驗證的SARS...

熱門焦點國際快訊新型冠狀病毒

吉利德啟動全球新冠肺炎臨床三期試驗加速取得完整數據

2020-02-27 / 記者李林璦

美國時間26日，吉利德（Gilead）宣布啟動兩項臨床三期試驗，以評估瑞德西韋（Remdesivir）在患有新冠病毒肺炎(COVID-19)成人中的安全性和有效性。試驗將從3月開始招募共1000名受試者，範圍擴及全球新冠肺炎確診患者，其中一項由美國國立衛生研究院(NIH)國家過敏和傳染病研究所（NIAID）資助，於奧馬哈的內布拉斯加大學醫學中心（UNMC）進行。這是第一個經FDA的IND途徑批准可...

失智症阿茲海默症國際快訊英國阿茲海默症研究基金會

比爾蓋茲加持！英啟動全球神經退化疾病早期檢測計畫聚焦數位穿戴裝置

2020-02-27 / 記者劉端雅

近（25）日，英國阿茲海默症研究基金會（Alzheimer’sResearchUK)宣布，啟動一項神經退化性疾病（如阿茲海默症）早期檢測（EDoN）全球計畫。該計畫的宗旨是利用和分析數位數據，開發疾病標記或數位指紋，並運用智慧手錶等穿戴式技術（WearableTechnology）進行偵測。EDoN計畫已經從比爾•蓋茲基金會、冰島食品慈善基金會（IcelandFoodsCha...

國際快訊

癌症檢測即時化「金屬奈米籠」強化早期癌症偵測

2020-02-27 / 記者彭梓涵

近日，由佛羅里達大學(UCF)團隊，以驗孕棒技術為構想，優化並開發金、銀和鈀或鉑製成的內部功能性奈米籠(nanocages)，具有高靈敏度，可做為癌症早期偵測的生物傳感器。傳統固體金奈米粒子常與抗體連接作為標記，其原理是藉由表面電漿共振(Surface Plasmon Resonance,SPR)而產生特別顏色訊號。由UCF團隊透過物理、化學參數製造的空心金屬奈米籠，與傳統固體形式相比，此空心的金...

國際快訊新型冠狀病毒

川普：25億美元投入新冠防疫副總統彭斯任疫情總指揮

2020-02-27 / 記者巫芝岳

隨著新冠肺炎(COVID-19)全球疫情升溫，美國時間26日(台北時間27日上午7點)，美國總統川普(DonaldTrump)召開記者會宣布任命副總統彭斯(MikePence)為疫情總指揮，並將撥款超過25億美元經費用於本次防疫。在此場與美國疾病控制與預防中心(CDC)等官員聯合召開的記者會中，川普表示，政府已向國會提出25億美元經費的要求，用於開發疫苗、治療方式及增加其他相關醫療設備的庫存，並表...

國際快訊

數據革命！AI將成健康科技市場併購首要目標

2020-02-26 / 記者李林璦

英國時間25日，企業併購諮詢公司HampletonPartners公布最新健康科技併購市場報告，指出整體健康科技併購交易在經歷了2016年下半年和2017年上半年的大幅下降之後，正重返繁榮期，交易量與2019年上半年相比增長了14％，與去年同期相比增長了27％。其中，人工智慧（AI）的需求成長迅速。自2017年下半年以來，與AI相關的醫療技術交易的數量每六個月就成長一倍，到2019年底達到所有交...

國際快訊

Biogen投資8億美元有成罕見眼疾基因療法1/2期試驗表現優

2020-02-26 / 記者彭梓涵

近(25)日，生物技術公司百健(Biogen)發表基因療法NSR-RPGR，用於治療18名患有RPGR突變的X染色體性聯視網膜色素變性(XLRP)患者，1/2期劑量遞增臨床試驗XIRIUS，結果顯示所有患者在術後3個月皆恢復了視力水準，其中7例在追蹤6個月後視力更有所改善。此為首個治療XLRP基因療法，這項早期試驗主要目的是測試AAV8-coRPGR的載體傳遞基因的安全性，目前在第一階段試驗中，隨...

國際快訊

即將接手默克過敏藥部門 Dermapharm股價飆漲近6%

2020-02-26 / 記者巫芝岳

近(20)日，默克集團(MerckKGaA)宣布，將把公司的過敏藥物部門Allergopharma出售給德國藥商Dermapharm，以求更專注於其他難治性疾病的新藥開發，該交易預計於今年第2季完成。消息釋出當日，Dermapharm股價一度大漲5.9%。默克尚未透露關於此交易的細節，但表示除了部分產品線外，其位於德國漢堡附近的Allergopharma工廠也將一併出售給Dermapharm。Al...

諾華國際快訊濕性老年性黃斑部病變 Eylea

ASRS警告諾華眼藥Beovu 增加血管炎風險分析師看好競爭藥物Eylea

2020-02-26 / 記者劉端雅

近（23）日，美國視網膜專家學會(ASRS)表示，對於諾華（Novartis）用於治療濕性老年性黃斑部病變（age-relatedmaculardgeneration,AMD)藥物Beovu，所造成的副作用感到擔憂。諾華週一股價下跌了5％，也影響到投資分析師原先看好Beovu的看法。Beovu是諾華重磅藥物（blockbuster）Lucentis的代替物，該藥歐洲專利權在2020年到期。ASRS...

國際快訊新型冠狀病毒

Co-Diagnostics新冠病毒篩檢組取得歐盟認證股價飛漲20%

2020-02-26 / 記者吳培安

美國時間25日，Co-Diagnostics宣布其用於COVID-19病毒檢測的LogixSmart體外檢測(invitrodiagnostics,IVD)試劑組順利取得歐盟CE認證，成為第一個獲得歐盟CE認證、用於新冠病毒檢測的美國IVD產品公司，其股價也在消息釋出當日飛漲20%。Co-Diagnostics此套檢測組主要針對DNA/RNA等核酸分子，並以即時反轉錄聚合酶連鎖反應(real-ti...

熱門焦點國際快訊

賽諾菲拆分藥品生產業務新公司有望成為全球第二大原料藥生產商

2020-02-25 / 記者李林璦

美國時間24日，賽諾菲（Sanofi）宣布要將部分藥物生產業務拆分成立一家新公司，專門生產錠劑或其他原料藥（ActivePharmaceuticalIngredients,API）。希望能在學名藥陸續湧現的情況下看到一線機遇，預計新公司到2022年的銷售額將達到12億美元，將成為全球第二大API生產商。分析師指出，賽諾菲目前正處於因糖尿病藥物銷售受困而引發的組織重組中，賽諾菲正遵循著輝瑞(Pfi...

國際快訊 NASH

減少肝臟瘢痕和發炎 NASH二期試驗表現優 NGM 股價大漲35%

2020-02-25 / 記者彭梓涵

昨(24)日，生物醫藥公司NGMBio 宣布，其非酒精性脂肪肝炎(NASH)藥物aldafermin(NGM282)於78名患者二期臨床試驗結果，顯示減少肝臟瘢痕(liverscarring)和炎症，消息一出NGM股票在周一早上上漲35%。NGM是由臺灣科學家陳金龍博士創立，是一家致力於開發創新生物製劑療法的生物醫藥公司。該公司的藥物研發產品線中擁有多款「first-in-class」與「best...