友霖ADHD新藥獲TFDA批准上市將進一步拓展中國與東南亞之海外市場

2018-09-14 / 記者彭梓涵

友華集團旗下友霖生技(4166)今宣布其與美國DURECTCorporation(Nasdaq:DRRX)共同研發治療注意力不足過動症(AttentionDeficitHyperactivityDisorder，ADHD）新藥Methydur(思有得持續性藥效膠囊22mg,33mg,44mg)已正式獲得台灣衛生福利部(TFDA)上市許可，其療效與安全性已經第三期臨床試驗證實。Methydur為友霖...

東曜國際快訊

東曜Her2抗體藥物偶聯劑獲CFDA臨床試驗批准

2018-09-14 / 記者彭梓涵

日前腫瘤新藥研發公司東曜藥業（現屬台灣晟德集團）宣布，自主研發的注射用標靶Her2的抗體藥物偶聯劑(Antibody-drugconjugates)TAA013(CXSL1800045)的臨床申請獲得中國國家藥品監督管理局(CFDA)批准，將用於治療乳腺癌。注射用TAA013是東曜藥業第7個獲批進入臨床階段的產品。抗體藥物偶聯劑（ADC）透過偶聯結合具有標靶的單克隆抗體和高活性的細胞毒類化學藥物，...

國際快訊

FDA批准孤兒藥Lumoxiti 上市 20年來首為治療毛細胞白血病提供新選擇

2018-09-14 / 記者彭梓涵

美國食品和藥物管理局(FDA)昨(13)批准阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）旗下靜脈注射Lumoxiti（moxetumomabpasudotox-tdfk）治療復發或難治性毛細胞白血病（hairycellleukemia，HCL）的成年患者，Lumoxiti是一種CD22導向的細胞毒素，這是20多年來首次為毛細胞白血病者提供新的治療選擇。HCL是一種罕見的，生長緩慢的罕見血液癌症，通常...

國際快訊

CRISPR專利案掀起股市漣漪，相關股市仍持續看漲

2018-09-13 / 記者薛瀹熢

10號的CRISPR專利案判決結果出爐，Broad研究所能夠繼續保有其CRISPR基因編輯專利技術，判決結果與上一次美國專利商標局的決定相同。專利案的判決結果也帶動了相關的股市大幅震盪，其中張鋒等人的Editas公司當日股價大漲，最高漲幅達到近8%，增值近新台幣45億。直至今日，Editas公司的股價持續看漲。而由JenniferDoudna聯合創立的IntelliaTherapeutics公司和...

國際快訊

馬雲退休阿里健康未來怎麼走?

2018-09-13 / 記者彭梓涵

阿里巴巴董事長馬雲在中國教師節(9/10)當天宣布即將辭去他在公司的職務，將於2019年的同天生效，宣布當天儘管阿里巴巴回購60億美元股票的大利好消息，但阿里健康股價仍暴跌5.7%，報價7.4港元。馬雲本人表示，這個計畫已經籌備了十年，十年前他與高層，面對面談論過這個話題，阿里巴巴沒有我該怎麼辦?顯然，他的離職，對當前管理層的信心，也包含目前電子商務、數位支付的業務發展。他也表示，在追求慈善事業的...

國際快訊

分析師點評！Amgen治療多發性骨髓瘤更勝Celgene / bluebird與GSK

2018-09-13 / 記者李林璦

美國投資銀行Baird的生技分析師BrianSkorney表示十分讚許Amgen治療多發性骨髓瘤的anti-BCMABiTE計畫(AMG420)初期臨床試驗結果，他認為結果卓越，更勝Celgene/bluebird的anti-BCMACAR-T細胞療法(bb21217)，此舉使Amgen股價大漲3.16%。 BiTE免疫療法（AMG420）是Amgen於2016年從BoehringerIngelh...

國際快訊

NHS為Kymriah亮綠燈諾華CAR-T將進入保健資助

2018-09-12 / 記者彭梓涵

英國國民保健屬(NHS)宣布諾華(Novartis)公司Kymriah®CAR-T細胞療法獲得了醫療科技評估(HTA)機構NICE認可，Kymriah®CAR-T細胞療法通過英國國民保健屬癌症藥物基金會的核准，英國也將成為歐盟第一個保健屬同意資助CAR-T療法國家。這是繼歐洲委員會(EC)，批准了諾華的Kymriah®CAR-T細胞療法後，不到十天，英國國民保健屬70年來，...

國際快訊

塵埃落定？CRISPR專利案最新判決結果出爐

2018-09-12 / 記者薛瀹熢

本月10號，美國聯邦巡迴法院上訴法院判決麻省理工學院與哈佛大學附設Broad研究所能夠繼續保有其CRISPR基因編輯專利技術，否定了加州柏克萊大學(UC)所聲稱的專利涵蓋內容。本次判決結果與上一次美國專利商標局的決定相同。兩個學術機構間對於專利如此激烈的鬥爭可以說是史無前例。而爭議的主要中心點就在於這個帶來世界級基因革命的技術在商業上及學術聲譽上所帶來的巨大價值。儘管提交了許多描述CRISPR&n...

輝瑞默克國際快訊

德國默克與輝瑞聯手晚期腎細胞癌第三期試驗成果亮眼

2018-09-12 / 記者李林璦

昨日(11)德國默克(MerckKGaA)與輝瑞(PfizerInc.)公布JAVELINRenal101臨床計畫之第Ⅲ期試驗結果，發現以BAVENCIO®(avelumab)與INLYTA®(axitinib)聯合治療腎細胞癌(Renalcellcarcinoma,RCC)可顯著延長PD-L1+表達大於1%的患者其無惡化存活期(Progression-freesurvival)。...

國際快訊

美國默克旗下抗生素達臨床三期終端點

2018-09-12 / 記者薛瀹熢

美國默克藥廠(Merck&Co)，於美國及加拿大以外的地區又稱為默沙東藥廠(MerckSharp&Dohme，MSD)，在今天宣布了旗下抗生素ZERBAXA®(ceftolozaneandtazobactam)達到了臨床三期的主要終端點。其效果在28日的臨床試驗中死亡率與治癒率與對照藥物meropenem達非劣效性(non-inferiority)標準。抗生素ZERBAXA...

WHO 國際快訊刺胳針身體活動量表監測體力活動

WHO發布全球14億人口體力活動不足恐成心血管、糖尿病、癌症高風險族群

2018-09-12 / 環球生技

編譯/記者陳思宇世界衛生組織（WorldHealthOrganization,WHO）日前發布2001至2016年期間涵蓋全球的一項趨勢研究，這篇刊載在著名醫學期刊《刺胳針》(TheLancet)的研究表明，2016年全球超過四分之一(十四億人口)的成年人口體力活動不足，而且在2001年至2016年期間，全世界在改善體力活動方面進展不大。而高收入國家的成年人體力活動不足(37%)的情況是低收入國家...

國際快訊

Oncolytics與Roche攜手共同開創溶瘤病毒療法與PD-L1抑制劑新天地

2018-09-11 / 記者李林璦

OncolyticsBiotech為一家加拿大專注於開發免疫腫瘤病毒劑的公司，日前(6)宣布與羅氏(Roche)簽訂為期五年之臨床協議，將研發其pelareorep(REOLYSIN®)為溶瘤病毒免疫療法(immuno-oncolyticvirus)與羅氏的atezolizumab(Tecentriq®)為PD-L1抑制劑共同用於癌症治療中。 Pelareorep(REOLYSIN...