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FDA重新放行HER2 抗體藥物偶聯劑新藥
2018-09-20 / 記者 彭梓涵
MersanaTherapeutics(NASDAQ:MRSN)日前宣布美國食品藥物管理局(FDA)對抗體藥物偶聯劑(antibodydrugconjugate，ADC)XMT-1522第一階段研究的部分臨床控制放行，Mersana公司和FDA達成協議，將對臨床試驗進行修改，包括增加監測以及排除晚期肝功能損害患者，另外也同時對XMT-1536進行類似修改。MersanaTherapeutics是一...
細胞治療暨再生醫學國際研討會 雙和醫院為腎臟病患者帶來新希望
2018-09-19 / 記者 彭梓涵
今日(19)，再生醫學領域見長的台北醫學大學與雙和醫院共同舉辦「2018ICCCA細胞治療暨再生醫學國際研討會」邀請歐盟、日韓等近百名國內外學者專家與會，期能為細胞治療找出更多的可能。其中雙和醫院吳麥斯院長於討會發表針對慢性腎臟病患者的相關研究，顛覆過去對於患者的腎臟功能無法逆轉的認知。今年9月6日，衛生福利部「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」正式上路，開放6項細胞治療技術，為標準...
FDA欲遏止鴉片類止痛藥物濫用歪風 導正藥物使用觀念
2018-09-19 / 記者 李林璦
昨(18)美國FDA宣布擴大鴉片類藥物的藥品風險評估暨管控計畫(RiskEvaluationandMitigationStrategy,REMS)，針對門診使用速效型(immediate-release,IR)鴉片類止痛藥物的患者與相關醫護人員進行教育訓練，以健全適當的藥物使用與合理的開立鴉片類藥物處方箋。REMS計畫首次提出不僅是開處方箋的醫師須接受培訓，患者及相關醫護人員，如護理師及藥劑師，都...
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國際快訊
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醫療開銷
隨機雙盲試驗
慢性阻塞性肺疾病患者福音！COPD新療法有望於年底通過FDA審核
2018-09-19 / 環球生技
編譯/陳思宇2018年9月18日TheravanceBiopharma攜手Mylan在歐洲呼吸治療年會(EuropeanRespiratorySociety,ERS)中宣布了其吸入式療法Yupelri（revefenacin）在臨床3期試驗中的最新數據。數據顯示，這個針對慢性阻塞性肺疾病（COPD）的療法，將有效幫助中度至極重度COPD的患者將急性發作率風險降低15%至18%。此療法有望在年底獲得...
緩解偏頭痛新選擇 Teva的Ajovy獲美國FDA批准 股價大漲
2018-09-18 / 記者 李林璦
日前(15)，TevaPharmaceuticalIndustries宣布其新藥fremanezumab(商品名Ajovy)獲美國FDA批准，適應症為偏頭痛與叢集性頭痛(Clusterheadache)，批准消息一出，其股價立即應聲上漲6%。 美國有超過3,600萬人患有偏頭痛，估計到2022年此藥物可能將產生約5億美元的銷售額。 直至現今，偏頭痛之成因尚還停留在血管理論，認為此為顱內血管的疾病，...
FDA批准近20年來首個治療急性冠狀動脈穿孔裝置
2018-09-18 / 記者 彭梓涵
醫療技術公司BIOTRONIK宣布美國食品和藥物管理局(FDA)批准旗下用於治療急性冠狀動脈穿孔或心臟血管撕裂的裝置，PKPapyrusCovered冠狀動脈支架平台是FDA近20年內批准用於該適應症的第一個裝置。 經皮冠狀動脈介入（PercutaneousCoronaryIntervention ，PCI）手術期間可發生穿孔急性冠狀動脈穿孔是一種罕見但可能危及生命的心臟血管手術並發症。在PCI手...
安特羅18日登錄興櫃 腸病毒疫苗將瞄準中國與東南亞市場
2018-09-17 / 記者 彭梓涵
國光生物科技(4142)轉投資之安特羅生物科技(6564)宣布將於9月18登錄興櫃，目前資本額為4.4億元，董事長將由國光生技董事長詹啟賢出任，留忠正博士擔任總經理，主辦承銷商為康和綜合證券，資本市場時程將按照疫苗發展，最快2020掛牌上市。安特羅生技致力於腸病毒71型疫苗開發、EV7+克沙奇CA16二價疫苗、細胞培養日本腦炎疫苗以及肺炎疫苗和其他蛋白質藥物。安特羅執行副總張哲瑋表示，「EV71腸...
Boehringer Ingelheim 2.45億美元收購ViraTherapeutics 攜手共創溶瘤病毒療法
2018-09-17 / 記者 李林璦
日前(13)，Boehringer-Ingelheim,BI為一家總部於德國的百年藥廠，透過EMBLVentures投資公司宣布以2.45億美元收購ViraTherapeutics為一家奧地利的腫瘤藥物研發公司，此次收購是基於2016年8月的合作協議，共同研發溶瘤病毒(OncolyticVirus)療法，其主要產品VSV-GP，目前正在臨床試驗中。 EMBLVentures首次投資ViraTher...
Genentech口服新流感藥物 最快聖誕節前問世
2018-09-17 / 記者 彭梓涵
羅氏(Roche)公司在獲得日本的鹽野義製藥(Shionogi)開發的新型流感Xofuza(Baloxavirmarboxil)全球大部分權利後，由羅氏子公司Genentech為美國市場開發，在最新的臨床試驗指出在流感併發症高風險人群中表現安全性和有效性，相關研究已於上週發表在《NEJM》。 去年美國的流感季節住院率創歷史新高。美國疾病控制和預防中心（CDC）報告了2017年10月1日至2018年...
中國醫改新標準！遠距醫療、「互聯網醫院」診療將受惠
2018-09-15 / 環球生技
中國國家衛生健康委員會在9月14日召開專題發布會，介紹三項相關辦法：《互聯網醫院管理辦法（試行）》、《互聯網（試行）》、《遠程醫療服務管理規範（試行）》。據了解，這3份文件的目的，是為落實先前提出鼓勵醫療機構應用網路資訊技術以拓展醫療服務空間和內容的要求。建構覆蓋診前、診中、診後的線上線下一體化醫療服務模式，並允許依附醫療機構發展「互聯網醫院」。如此，才能規範中國網路看診行為，提高醫療服務效率及保...
中國全球醫生組織與美國國衛院(NIH)啟動遠距醫療合作
2018-09-14 / 環球生技
編譯/陳思宇2018年9月13日中國全球醫生組織為建立遠距服務模式的國際協作平台、以促進中國醫師和患者包括罕見疑難疾病的診斷、治療和臨床研究，與美國國衛院(NIH)啟動合作。美國國立衛生研究院（NIH）臨床研究中心是全球規模最大，最權威的臨床研究型醫院，擁有全球頂級醫療專家資源和先進技術，此次攜手中國全球醫生組織，共同為國際遠距醫療協作項目揭幕。此國際協作平台合作包含三個項目：國際遠距醫療會診中心...
Moleculin抗腦癌藥物WP1066 進入第一期臨床試驗
2018-09-14 / 記者 李林璦
昨(13日)，MoleculinBiotech,Inc宣布其新創小分子抗癌藥物WaldemarPriebe(WP1066)將進入第一期臨床試驗，其可穿過血腦屏障，抑制STAT3的信號，用以治療兩種腦癌，膠質母細胞瘤與轉移至腦中的黑色素細胞癌，期盼為腦癌患者帶來希望。WP1066是蜂膠中天然的活性化學物質，是第一種具有藥物特性的抗癌劑，已在動物模型中證實可持續抑制癌細胞內STAT3的活化，同時也能刺...
