美時(1795)Lenalidomide Capsules學名藥5mg等4劑量獲美國FDA最終審查核可

2022-09-01 / 環球生技

本資料由　 (上市公司)1795美時　公司提供序號 1 發言日期 111/09/01 發言時間 14:59:29發言人沈燁發言人職稱副總經理發言人電話 02-27005908主旨公告本公司LenalidomideCapsules學名藥5mg、10mg、15mg及25mg等4劑量獲得美國FDA最終審查核可(finalapproval)符合條款 ...

臨床商化

長聖(6712)向TFDA提出新藥UMSC01治療多發性硬化症Phase I/Ⅱa臨床試驗審查申請

2022-08-31 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6712長聖　公司提供序號 1 發言日期 111/08/31 發言時間 15:49:11發言人許錦婷發言人職稱專案管理部經理發言人電話 04-23252888主旨本公司新藥UMSC01向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療多發性硬化症(MultipleSclerosis,MS)PhaseI/Ⅱa臨床試驗審查申請符...

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因華(4172)與中國山東新時代藥業簽訂BH4技術授權合約書增補合約，以拓展歐洲市場

2022-08-29 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)4172因華　公司提供序號 3 發言日期 111/08/29 發言時間 15:44:24發言人郝為華發言人職稱總經理發言人電話 02-87977607主旨本公司與中國山東新時代藥業有限公司簽訂鹽酸沙丙喋呤片劑(BH4；因飛諾)技術授權合約書增補合約符合條款第 8 款事實發生日 111/08/29說...

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精能醫學(6852)StimOn Pain Relief System經皮電刺激器通過FDA 510(k)實質等同性認定

2022-08-28 / 環球生技

本資料由　(公開發行公司)6852精能醫學　公司提供序號 1 發言日期 111/08/28 發言時間 18:04:35發言人張季衡發言人職稱總經理發言人電話 02-2697-2680主旨本公司接獲美國食品藥物監督管理局(FDA)通知，精能研發之StimOnPainReliefSystem經皮電刺激器通過FDA510(k)實質等同性(Subst...

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太景*-KY(4157)奈諾沙星靜脈輸液通過俄羅斯MoH新藥審查，取得新藥核准

2022-08-28 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)4157太景*-KY　公司提供序號 1 發言日期 111/08/28 發言時間 14:13:25發言人黃國龍發言人職稱董事長暨執行長發言人電話 0281777020主旨代子公司太景生物科技股份有限公司公告奈諾沙星靜脈輸液通過俄羅斯MoH新藥審查，取得新藥核准事宜符合條款第 53款事實發生日 111/08/...

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美時(1795)Midostaurin癌症學名藥獲美國FDA暫定審查核可

2022-08-25 / 環球生技

本資料由(上市公司)1795美時公司提供序號 1 發言日期 111/08/25 發言時間 07:12:12發言人沈燁發言人職稱副總經理發言人電話 02-27005908主旨公告本公司MidostaurinSoftgelCapsules學名藥獲得美國FDA暫定審查核可符合條款第 51 款事實發生日 111/08/25說明 ...

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心悅(6575)：DSMC建議新藥NaBen之2b/3期試驗繼續進行，估計2024年完成收案

2022-08-24 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6575心悅　公司提供序號 2 發言日期 111/08/24 發言時間 21:09:57發言人姜志翰發言人職稱副總經理發言人電話 02-77422699主旨本公司成人精神分裂症加成治療NaBen(SND13)二(b)/三期人體臨床試驗接獲安全監測委員會(DSMC)之建議符合條款第 44 款事實發生日 ...

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中天(4128)：中天(上海)與合一(4743)合作研發之廣效性抗新冠病毒小核酸新藥SNS812向美國FDA申請一期臨床IND

2022-08-23 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)4743合一公司提供序號 2 發言日期 111/08/23 發言時間 22:26:46發言人鄭志慧發言人職稱總經理發言人電話 02-26558860主旨本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性抗新冠病毒小核酸新藥SNS812，今日向美國FDA提出一期臨床試驗申請(IND)符合條款第 10款事實發生日...

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合一(4743)與中天(上海)合作研發之廣效性抗新冠病毒小核酸新藥SNS812向美國FDA申請一期臨床IND

2022-08-23 / 環球生技

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太景*-KY(4157)抗流感病毒新藥二期臨床試驗解盲，將向陸CDE申請三期臨床試驗溝通交流會

2022-08-23 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)4157太景*-KY　公司提供序號 2 發言日期 111/08/23 發言時間 21:11:26發言人黃國龍發言人職稱董事長暨執行長發言人電話 0281777020主旨代子公司太景醫藥研發(北京)有限公司公告抗流感病毒新藥二期臨床試驗解盲結果符合條款第 53 款事實發生日 111/08/23說明 ...

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安美得(7575)赫麗敷疤痕貼片(未滅菌)取得菲律賓核准

2022-08-23 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)7575安美得　公司提供序號 1 發言日期 111/08/23 發言時間 21:01:22發言人陳致祥發言人職稱執行長特助發言人電話 02-22981755主旨本公司赫麗敷疤痕貼片(未滅菌)已獲得菲律賓食品藥物管理署核准符合條款第 44 款事實發生日 111/08/23說明 1.事實發生日:1...

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仁新(6696)LBS-008於美國開展斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗

2022-08-22 / 環球生技

本資料由(興櫃公司)6696仁新公司提供序號 1 發言日期 111/08/22 發言時間 20:52:27發言人林雨新發言人職稱董事長發言人電話 02-87805008主旨代重要子公司BeliteBio,Inc公告LBS-008於美國開展斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗符合條款第 44款事實發生日 111/08/22說明 ...