祥翊製藥(6676)原料藥「維他命K1」取得衛福部GMP評鑑許可

2020-08-04 / 環球生技

本資料由　(公開發行公司)祥翊製藥　公司提供序號2發言日期109/08/04發言時間17:00:51發言人吳永連發言人職稱執行長發言人電話03-4809168主旨公告本公司申請原料藥品項「維他命K1」GMP評鑑，已獲衛福部許可。符合條款第9款事實發生日109/08/03說明1.事實發生日:109/08/032.發生緣由:本公司申請原料藥「維他命K1」GMP評鑑乙案，經衛福部查核結果，認定符合藥物優...

臨床商化

杏國(4192)新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗，已達原定臨床試驗計畫收案人數218人

2020-07-30 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)杏國　公司提供序號1發言日期109/07/30發言時間16:35:51發言人蘇慕寰發言人職稱總經理發言人電話(02)2764-0826主旨本公司研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗,已達原定臨床試驗計畫收案人數218人;後續將依期中分析結果(IA)及獨立資料監察委員會(DMC)建議臨床試驗實際所需病人數,依法規公告。符合條款第53款事實發生日109/07/30說明...

臨床商化

三顧(3224)細胞製備中心，由義大醫院申請自體纖維母細胞移植治療皮膚缺陷案，獲衛福部函覆認可

2020-07-30 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)三顧　公司提供序號2發言日期109/07/30發言時間14:45:35發言人林文傑發言人職稱投資人關係處協理發言人電話(02)26983466#5006主旨公告本公司細胞製備中心依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」與義大醫療財團法人義大醫院合作申請細胞製備場所認可案(自體纖維母細胞)，獲衛福部函覆認可。符合條款第53款事實發生日109/07/30說明1.事實...

臨床商化

合一(4743)ON101新藥今日完成三期臨床試驗重要療效分析，在不同面積糖尿病足部潰瘍傷口均呈現一致性顯著療效

2020-07-29 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)合一　公司提供序號2發言日期109/07/29發言時間20:11:25發言人黃山內發言人職稱董事長兼總經理發言人電話02-26558860主旨ON101新藥今日完成三期臨床試驗重要療效分析，在不同面積糖尿病足部潰瘍傷口均呈現一致性顯著療效，為未來藥物經濟學評估之重要有利參數。(更正事實發生日)符合條款第53款事實發生日109/07/29說明1.事實發生日:109/07/292...

臨床商化

天明製藥(6659)申請「自體免疫細胞製劑」臨床試驗案，補件後獲衛福部原則同意進行(補充)

2020-07-29 / 環球生技

本資料由　(公開發行公司)天明製藥　公司提供序號1發言日期109/07/29發言時間17:44:10發言人張文昌發言人職稱財務經理發言人電話02-85218883主旨補充公告本公司申請「自體免疫細胞製劑」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:NK2019-2)一案，衛福部原則同意試驗進行。符合條款第9款事實發生日109/07/29說明1.事實發生日:109/07/292.發生緣由:本公司送衛福部...

臨床商化

浩鼎(4174)被動免疫單株抗體新藥OBI-888通過TFDA核准進行第一/二期人體臨床試驗，預計於2022年完成

2020-07-29 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)浩鼎　公司提供序號1發言日期109/07/29發言時間15:19:32發言人張念慈發言人職稱執行長發言人電話(02)2655-8799主旨本公司被動免疫單株抗體新藥OBI-888通過台灣衛福部食藥署核准進行第一/二期人體臨床試驗符合條款第53款事實發生日109/07/29說明1.事實發生日:109/07/292.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或...

臨床商化

逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克（6個月緩釋劑型）向美國FDA提送新藥申請（NDA），審查時間合理推估為1年左右

2020-07-27 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)逸達　公司提供序號1發言日期109/07/27發言時間22:18:33發言人詹孟恭發言人職稱財務長發言人電話(02)77500188主旨公告本公司前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42毫克（6個月緩釋劑型）向美國FDA提送新藥申請（NDA）符合條款第53款事實發生日109/07/27說明1.事實發生日:109/07/272.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸...

臨床商化

藥華藥長效干擾素新冠臨床Q3啟動、新冠疫苗CDE陪跑、蛋白質新藥明年進臨床

2020-07-06 / 記者李林璦

今(6)日，藥華醫藥(6446)宣布，為響應「國家隊」積極投入研發新冠肺炎疫苗與藥物的開發，先前已於5月向美國食品藥物管理局(FDA)送出以P1101治療或預防新冠肺炎的臨床試驗申請，並於5月22日獲FDA回應，據推測，應在7月中旬有望獲得FDA回覆及批准。此外，藥華與國內疫苗廠合作開發創新新冠疫苗，已獲臺灣財團法人醫藥品查驗中心(CDE)選為指標性專案輔導計畫(陪跑計畫)，也利用藥華專有的PE...

臨床商化

藥華藥P1101臨床期中成果積極提早結束收案

2020-06-16 / 記者李林璦

昨(15)日，藥華藥(6446)指出，其P1101長效干擾素臨床試驗的期中分析結果積極，並於第25屆歐洲血液學年會(EuropeanHematologyAssociation,EHA25)上發表。本次期中分析結果顯示，相對於單一放血治療，P1101的療效更具優勢，低風險紅血球增生腫瘤(PV)病患可提早使用以避免疾病持續惡化，因此指導委員會與安全監測委員會（DSMB）建議停止招收新病患，提早結束臨床...

臨床商化高端疫苗(6547)

高端疫苗(6547)登革熱疫苗第二期臨床試驗結果良好

2020-04-08 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)高端疫苗　公司提供序號5發言日期109/04/08發言時間19:01:47發言人李思賢發言人職稱執行副總發言人電話02-77450830主旨公告本公司登革熱疫苗第二期臨床試驗結果。符合條款第53款事實發生日109/04/08說明1.事實發生日:109/04/082.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5....

臨床商化瑞基(4171)

瑞基(4171)新型冠狀病毒檢測產品通過衛福部醫療器材專案製造

2020-04-08 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)瑞基　公司提供序號1發言日期109/04/08發言時間18:49:51發言人傅俞燕發言人職稱董事長特別助理發言人電話04-24639869主旨本公司新型冠狀病毒(orf1ab)檢測產品已通過衛福部醫療器材專案製造符合條款第53款事實發生日109/04/08說明1.事實發生日:109/04/082.公司名稱:瑞基海洋生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本...

臨床商化醣聯(4168)

醣聯(4168)因應疫情，抗癌新藥GNX102一期人體臨床試驗，預計將調整至下半年開始收案

2020-04-07 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)醣聯　公司提供序號1發言日期109/04/07發言時間14:06:17發言人呂耀華發言人職稱副總經理發言人電話(02)2697-4168主旨因應新冠肺炎全球疫情，台灣醣聯抗癌新藥GNX102一期人體臨床試驗，預計將調整至2020年下半年開始收案符合條款第53款事實發生日109/04/07說明1.事實發生日:109/04/072.公司名稱:台灣醣聯生技醫藥股份有限公司3.與公...