松瑞藥(4167)厄它培南原料藥新增產線取得美FDA核可

2020-08-31 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)松瑞藥　公司提供變更前名稱：展旺生命科技股份有限公司序號3發言日期109/08/30發言時間14:24:39發言人汪乃儀發言人職稱協理發言人電話037-580100#1850主旨本公司厄它培南原料藥新增產線取得美國食品藥品監督管理局(U.S.FoodandDrugAdministration，USFDA)核可符合條款第53款事實發生日109/08/29說明1.事實發生日:10...

臨床商化

普生(4117)病毒核酸萃取試劑自我宣告取得歐盟CE-IVD醫材標誌並完成註冊

2020-08-28 / 環球生技

本資料由　(興櫃公司)普生　公司提供序號2發言日期109/08/28發言時間20:00:06發言人林孟德發言人職稱總經理發言人電話(03)5779221主旨公告本公司GBSimPrepViralDNA/RNAExtractionKit普生病毒核酸萃取試劑自我宣告符合歐盟法規要求，獲得歐盟體外診斷(CE-IVD)醫療器材標誌並完成註冊符合條款第44款事實發生日109/08/28說明1.事實發生日:1...

臨床商化

台微體(4152)與Sandoz AG協議終止和釋放美國及歐盟授權合約

2020-08-28 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)台微體　公司提供序號3發言日期109/08/28發言時間20:00:45發言人曾雲龍發言人職稱副總經理發言人電話26557377#136主旨公告本公司與SandozAG之相互終止和釋放協議符合條款第10款事實發生日109/08/28說明1.契約或承諾終止日期:109/08/312.契約或承諾內容:本公司和SandozAG共同同意終止和釋放美國及歐盟區liposomalamph...

臨床商化

台康生技(6589)、寶齡富錦(1760)、安肽生醫合作開發飛確COVID-19試劑案，取得TFDA專案製造許可核准

2020-08-27 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)台康生技　公司提供序號1發言日期109/08/27發言時間19:10:54發言人劉理成發言人職稱總經理發言人電話(02)7708-0123主旨本公司、寶齡富錦與安(月太)生醫共同合作開發”飛確”COVID-19新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑，取得台灣衛生福利部食品藥物管理署專案製造許可核准符合條款第53款事實發生日109/08/27說明1.事實發生日:1...

臨床商化

寶齡富錦(1760)飛確 COVID-19試劑專案製造許可申請案獲TFDA核准

2020-08-27 / 環球生技

本資料由　(興櫃公司)利得　公司提供序號1發言日期109/08/27發言時間16:20:24發言人林麗華發言人職稱協理發言人電話02-25592777主旨公告本公司利得舒達樟活絡膏藥品,獲得衛福部TFDA查驗登記核可,並取得藥證-更正符合條款第44款事實發生日109/07/28說明1.事實發生日:109/07/282.公司名稱:台灣利得生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本...

臨床商化

利得(8490)舒達樟活絡膏藥品獲得TFDA查驗登記核可，取得藥證(更正日期)

2020-08-27 / 環球生技

臨床商化

生華科(6492)CX-4945獲美FDA緊急核准治療新冠患者，為台灣首家新藥用於新冠人體臨床試驗

2020-08-27 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)生華科　公司提供序號1發言日期109/08/27發言時間09:57:55發言人宋台生發言人職稱總經理發言人電話(02)89119856主旨生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)已獲美國食品藥物監督管理局FDA緊急核准治療新冠患者，為台灣第一家生技公司新藥首次用於新冠人體臨床試驗。符合條款第53款事實發生日109/08/27說明1.事實發生日:109/08/27...

臨床商化

台微體(4152)抗黴菌感染藥安畢黴向中國NMPA申請註冊獲受理

2020-08-26 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)台微體　公司提供序號1發言日期109/08/26發言時間15:27:46發言人曾雲龍發言人職稱副總經理發言人電話26557377#136主旨中國國家藥品監督管理局藥品審評中心接受安畢黴之5.2類進口醫葯產品註冊申請符合條款第53款事實發生日109/08/26說明1.事實發生日:109/08/262.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司...

臨床商化

中裕(4147)獲美國哥倫比亞大學COVID-19的最新單株抗體全家獨家授權

2020-08-26 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)中裕　公司提供序號1發言日期109/08/26發言時間05:22:48發言人張念原發言人職稱董事長兼執行長發言人電話(02)26580058主旨公告本公司與美國紐約哥倫比亞大學簽署一項全球性獨家用於預防和治療COVID-19的最新單株抗體授權符合條款第10款事實發生日109/08/25說明1.事實發生日:109/08/252.契約或承諾相對人:美國長春藤名校哥倫比亞大學Col...

臨床商化

醣聯(4168)抗癌新藥GNX-102完成首例收案，預估明年上半年收案完畢

2020-08-25 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)醣聯　公司提供序號1發言日期109/08/25發言時間13:53:39發言人呂耀華發言人職稱副總經理發言人電話(02)2697-4168主旨公告本公司抗癌新藥GNX-102完成首例收案符合條款第53款事實發生日109/08/25說明1.事實發生日:109/08/252.公司名稱:台灣醣聯生技醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用...

臨床商化

浩鼎(4174)主動免疫抗癌藥OBI-866通過TFDA核准進行第一期人體臨床試驗

2020-08-25 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)浩鼎　公司提供序號2發言日期109/08/25發言時間15:45:08發言人張念慈發言人職稱執行長發言人電話(02)2655-8799主旨本公司主動免疫抗癌藥OBI-866通過台灣衛福部食藥署核准進行第一期人體臨床試驗符合條款第53款事實發生日109/08/25說明1.事實發生日:109/08/252.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):...

臨床商化

浩鼎(4174)新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858通過TFDA核准進行第一期人體臨床試驗

2020-08-25 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)浩鼎　公司提供序號1發言日期109/08/25發言時間15:43:33發言人張念慈發言人職稱執行長發言人電話(02)2655-8799主旨本公司新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858通過台灣衛福部食藥署核准進行第一期人體臨床試驗符合條款第53款事實發生日109/08/25說明1.事實發生日:109/08/252.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公...