全福生技(6885)新藥BRM424向美FDA提出神經營養性角膜炎二期臨床試驗設計變更申請

2024-05-28 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6885全福生技　公司提供序號 1 發言日期 113/05/28 發言時間 17:38:03發言人郭美慧發言人職稱營運長發言人電話 02-26598586主旨公告本公司開發中新藥BRM424向美國食品藥物管理局(FDA)提出神經營養性角膜炎二期臨床試驗設計變更申請符合條款第 44 款事實發生日 1...

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欣耀(6634)取得止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)試驗結果：達三倍劑量，仍無肝毒性

2024-05-27 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6634欣耀　公司提供序號 1 發言日期 113/05/27 發言時間 20:49:42發言人朱凱民發言人職稱董事長兼總經理發言人電話 02-27885365主旨取得無肝毒止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)達現行說明書建議使用劑量三倍(12克)之無肝毒性臨床試驗分析結果符合條款第 8 款事實發生日 ...

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共信-KY(6617)：高雄榮總獲准執行PTS100用於晚期膽管癌病患恩慈療法

2024-05-27 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6617共信-KY　公司提供序號 1 發言日期 113/05/27 發言時間 17:17:16發言人林懋元發言人職稱總經理發言人電話 02-2503-5282主旨代子公司共信醫藥科技公司公告由高雄榮民總醫院執行新藥PTS100用於治療晚期膽管癌病患恩慈療法獲台灣衛福部核准進行符合條款第 44 款事實發...

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醣聯(4168)與碩準生技簽技轉協議開發新型醣質抗體藥物

2024-05-27 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)4168醣聯　公司提供序號 1 發言日期 113/05/27 發言時間 08:11:51發言人呂耀華發言人職稱副總經理發言人電話 (02)2697-4168主旨本公司與碩準生技股份有限公司簽訂技術授權協議符合條款第 10 款事實發生日 113/05/27說明 1.事實發生日:113/05/27...

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和迅(6986)與彰濱秀傳醫院合作申請自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎及膝關節軟骨缺損計畫獲准

2024-05-23 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6986和迅　公司提供序號 4 發言日期 113/05/23 發言時間 17:51:15發言人廖玉蓓發言人職稱行政管理處處長發言人電話 03-3175088主旨公告本公司依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，與「秀傳醫療財團法人彰濱秀傳紀念醫院」合作申請細胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可。符合條款 ...

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國鼎(4132)治療轉移性胰臟癌第一線用藥Hocena，委託Fortrea向FDA申請召開EOP2會議

2024-05-23 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)4132國鼎　公司提供序號 1 發言日期 113/05/23 發言時間 15:39:18發言人林國聖發言人職稱財務長發言人電話 (02)2808-6006主旨本公司於民國113年5月23日與FortreaInc.簽約，委託FortreaInc.向美國FDA申請召開End-of-Phase2(EOP2)會議符合條款第...

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長佳智能(6841)EFAI iCTR Assessment System獲得馬來西亞MDA上市許可核准

2024-05-23 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6841長佳智能　公司提供序號 6 發言日期 113/05/23 發言時間 15:11:10發言人李友錚發言人職稱總經理兼總管理處長發言人電話 04-2321-3838主旨本公司「EFAIIntelligentCardiothoracicRatio(iCTR)AssessmentSystem」獲得馬來西亞MDA上市許可核...

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合一(4743)Bonvadis傷口外用醫材取得部分適應症510(k)上市許可，H2再申請用於全皮層慢性傷口適應症

2024-05-23 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)4743合一　公司提供序號 1 發言日期 113/05/23 發言時間 06:56:04發言人鄭淑玲發言人職稱總經理發言人電話 02-26558860主旨今日接獲美國FDA通知，核准本公司Bonvadis傷口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可符合條款第 ...

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國邑*(6875)L606用於治療PAH三期臨床期中數據：接受治療者均有很好耐受性，無明顯安全性問題

2024-05-23 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6875國邑*　公司提供序號 1 發言日期 113/05/23 發言時間 06:23:55發言人甘霈發言人職稱總經理發言人電話 (02)27827561主旨本公司吸入新藥L606美國第三期臨床試驗期中安全性數據發表於2024年美國胸腔醫學會國際會議(ATSInternationalConference2024)(補充5/...

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台寶生醫(6892)先導工廠新廠GMP評鑑案，獲衛福部許可

2024-05-22 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6892台寶生醫　公司提供序號 2 發言日期 113/05/22 發言時間 18:53:08發言人楊鈞堯發言人職稱營運長兼研發主管發言人電話 02-26956382主旨公告本公司申請先導工廠新廠GMP評鑑乙案，獲衛福部函復許可。符合條款第 44 款事實發生日 113/05/22說明 1.事實發...

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博錸(6572)與日商Denka簽訂聯合開發協議，發展全自動化傳染病多元診斷平台

2024-05-22 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6572博錸　公司提供序號 3 發言日期 113/05/22 發言時間 18:00:48發言人葉麗碧發言人職稱首席財務長發言人電話 (02)26275878主旨公告本公司與日商Denka簽訂聯合開發協議，發展全自動化傳染病多元診斷平台符合條款第 8 款事實發生日 113/05/22說明 1.事...

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藥華藥 (6446)向中國藥監局申請撤回P1101第三期臨床試驗計畫用於早前期PMF或低至中度風險1級的明顯PMF

2024-05-21 / 環球生技

本資料由　(上市公司)6446藥華藥　公司提供序號1發言日期113/05/21發言時間20:54:42發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話(02)26557688主旨本公司基於美國FDA再度建議修改主要療效指標，遂主動向中國國家藥監局申請暫時撤回P1101用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗計畫符合條款第10款事實發生日113/05/21說明1.事實...