安特羅(6564)通過ISO 13485醫材品管系統認證

2025-09-25 / 環球生技

本資料由　(興櫃公司)6564安特羅　公司提供序號 1 發言日期 114/09/24 發言時間 18:13:31發言人李家卉發言人職稱處長發言人電話 02-27001216主旨公告本公司通過ISO13485醫療器材品質管理系統認證符合條款第 44款事實發生日 114/09/24說明 1.事實發生日:114/09/242.公...

臨床商化

台康生技(6589)乳癌藥EG1206A三期臨床試驗豁免得到FDA正面回應，決議終止以提升開發效率

2025-09-25 / 環球生技

本資料由　(上市公司)6589台康生技　公司提供序號 2 發言日期 114/09/24 發言時間 22:19:39發言人劉理成發言人職稱董事長兼總經理發言人電話 (02)7708-0123主旨本公司向美國食品藥物管理局及歐盟藥品管理局諮詢研發中產品EG1206A三期臨床試驗豁免得到正面回應，決議終止EG1206A三期臨床試驗計畫符合條款 ...

臨床商化

安邦生技(7784)ABT-301獲澳洲HREC同意進行1/2期臨床並獲TGA備查

2025-09-25 / 環球生技

資料由　(公開發行公司)7784安邦生技　公司提供序號 1 發言日期 114/09/24 發言時間 23:50:09發言人薛博仁發言人職稱總經理發言人電話 02-89798616主旨本公司研發中新藥ABT-301獲得澳洲人體試驗倫理審查委員會同意進行Phase1/2臨床試驗，並獲得澳洲藥物管理局備查。符合條款第 9款事實發生日 ...

臨床商化

美時(1795)擬收購NAGH全數股權，一躍成為全球前20大專科製藥公司

2025-09-24 / 環球生技

本資料由　 (上市公司)1795美時　公司提供序號 1 發言日期 114/09/24 發言時間 00:56:05發言人沈燁發言人職稱副總經理發言人電話 02-27005908主旨公告本公司召開重大訊息記者會內容符合條款第 51 款事實發生日 114/09/23說明 1.事實發生日:114/09/232.公司名稱:美時...

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訊聯(1784)外泌體原料獲衛福部核准，得為化粧品成份

2025-09-23 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)1784訊聯　公司提供序號 1 發言日期 114/09/23 發言時間 18:08:17發言人康清原發言人職稱總經理發言人電話 (02)27951777主旨衛福部核准訊聯生技申請人體細胞之臍帶間質幹細胞外泌體(Exosomes)得為化粧品成份符合條款第 53 款事實發生日 114/09/23說明 ...

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東洋(4105)補充與瑞士Inopha AG及實質受益人Denis Opitz達成庭外和解，雙方撤訴並依協議分配和解金

2025-09-23 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)4105東洋　公司提供序號 1 發言日期 114/09/23 發言時間 16:15:01發言人張國江發言人職稱財務長發言人電話 26525999-2339主旨補充公告本公司與瑞士InophaAG公司及其實質受益人DenisOpitz達成庭外和解相關事宜(撤銷訴訟)符合條款第 2 款事實發生日 11...

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藥華藥(6446)BESREMi申請ET藥證獲FDA於Pre-sBLA會議前給予正面意見，將盡速送件

2025-09-22 / 環球生技

公開資訊觀測站重大訊息公告(6446)藥華藥-本公司BESREMi申請新增適應症原發性血小板過多症（ET），獲美國FDA於Pre-sBLA會議前給予正面意見，本公司將盡速送件1.事實發生日:114/09/222.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:有關本公司旗下新藥BESREMi（ropeginterferonalfa-...

臨床商化

漢達(6620)Vysentri HND-033 CRL補件案，董事會決議不再繼續新藥申請(NDA)

2025-09-19 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6620漢達　公司提供序號 1 發言日期 114/09/19 發言時間 17:38:11發言人楊啟余發言人職稱財務副總發言人電話 0287518717主旨 (補充113/10/22之重訊)代子公司HandaOncology公告HND-033於美國FDA之查驗登記審查進度，配合本公司之營運現況，經董事會決議調整HND-033...

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科妍(1786)Flexotron Tendon關節腔注射劑產品取得俄國銷售許可證

2025-09-18 / 環球生技

本資料由　 (上市公司)1786科妍　公司提供序號 1 發言日期 114/09/18 發言時間 17:33:09發言人韓台賢發言人職稱總經理發言人電話 07-8232258主旨公告本公司一針劑型透明質酸”FlexotronTendon”關節腔注射劑產品取得銷售許可證書符合條款第 51 款事實發生日 ...

臨床商化

台睿(6580)新藥CVM-1118用於治療中期肝癌，向中國NMPA提出第二期臨床申請

2025-09-18 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6580台睿　公司提供序號 1 發言日期 114/09/18 發言時間 15:58:57發言人朱伊文發言人職稱資深副總經理發言人電話 (02)2653-5007主旨公告本公司抗癌口服研發新藥CVM-1118用於治療中期肝癌，向中國國家藥品監督管理局提出第二期臨床試驗申請。符合條款第 44 款事實發生日...

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藥華藥(6446)新藥BESREMi向日本申請ET藥證，預計審核時間約一年

2025-09-18 / 環球生技

本資料由　 (上市公司)6446藥華藥　公司提供序號 1 發言日期 114/09/18 發言時間 14:11:23發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 (02)26557688主旨本公司代子公司PharmaEssentiaJapanKK公告於日本申請新藥BESREMi（Ropeginterferonalfa-2b）新增適應症，新增適應症為原發...

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康霈(6919)CBL-514注射劑用於減脂之多國多中心樞紐三期臨床，收案時程估遞延半年

2025-09-18 / 環球生技

本資料由　 (上市公司)6919康霈*　公司提供序號 1 發言日期 114/09/18 發言時間 00:56:59發言人凌玉芳發言人職稱執行長發言人電話 02-2697-1355主旨本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之多國多中心樞紐三期CBL-0301(SUPREME-01)臨床試驗申請，美國FDA已核准執行。(更新說明預計收案...