嚴防藥物供應鏈短缺！ FDA提最新藥物「風險管理」指南草案

2022-05-20 / 記者巫芝岳

近(19)日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了最新藥物「風險管理計劃」(RMP)指引草案，用來應對藥物短缺、製造品質等相關問題。其共列舉了3類藥物，必須遵照國際醫藥法規協和會(ICH)指導原則中的風險管理規範，另7類則為「建議管理」藥物類別。該草案列舉3項需要風險管理的藥物類型，包括：1.維繫生命所需的藥物與原料藥2.用於預防或治療嚴重疾病的藥物(含緊急醫療護理或手術用藥，或突發公衛事件相關的重...

拜耳 CAR-T Atara

拜耳收手6.7億美元新一代CAR-T療法開發 Atara股價暴跌15.4%

2022-05-20 / 記者李林璦

美國時間19日，拜耳(Bayer)宣布，由於今年2月發生臨床一期試驗患者死亡的案例，將終止與AtaraBiotherapeutics合作的靶向間皮素(mesothelin)新一代CAR-T細胞療法開發，該項合作價值高達6.7億美元，消息一出，Atara的股價暴跌15.4%。雙方是於2020年12月達成合作協議，包含兩款創新型CAR-T細胞療法─自體的ATA2271CAR-T細胞療法以及異體的AT...

法人說明

櫃買市場業績發表會5/24「生技醫療」主題登場

2022-05-20 / 環球生技

配合上櫃公司111年第1季財務報告公告，櫃買中心規劃一系列之「櫃買市場業績發表會」，將於5月23日、24日及26日接續推出「車用零組件」、「生技醫療」及「半導體（二）」等豐富主題，發表會於櫃買中心官網以線上直播方式舉辦（不開放現場參加），歡迎投資人踴躍觀看。櫃買中心指出，台灣具有良好汽車零件設計製造能力，尤其新能源汽車及智能網聯汽車為近年焦點產業，而櫃買市場中有許多深耕在車用零組件業的隱形冠軍。...

個股資訊

金捷生技5/30辦理創櫃板登錄前籌資

2022-05-20 / 環球生技

櫃買中心創櫃板再添生力軍，金捷生物科技股份有限公司（以下簡稱金捷生技公司；股票代號：7615；產業類別：生技醫療）將於5月30日透過創櫃板辦理登錄前籌資。金捷生技公司為從事母胎健康照護專業產品開發、系統整合及銷售之企業，產品項目分為三大部門：數位健康部(digitalhealth)、精準醫學部(precisionmedicine)及保健保養部(healthsupplement)，該公司致力於婦女醫...

新聞集錦

05/20《生醫焦點雷達》

2022-05-20 / 財經中心

保密到家的重磅授權案！默沙東以高達14億美金與科倫博泰簽下癌症療法獨家授權協議基因線上2022/5/19Google延攬前FDA主管出掌數位健康部門iThome2022/5/18發展策略由硬轉軟Peloton將循Netflix模式?DIGITIMES2022/5/19寶齡富錦再報喜！乾洗手價差案獲不起訴　徹底擺脫重壓東森新聞2022/5/19 FrancisCollins籲重視罕病基因療法組聯盟...

封面故事會計師事務所

勤業眾信「亞太One Firm」為特色藥業、醫材客戶佔8成

2022-05-20 / 記者巫芝岳

在全臺市值百大企業中，佔有近半數審計客戶的勤業眾信，在虞成全領導生技醫療產業服務團隊下，透過全亞太(DeloitteAsiaPacific)形成同一大事務所(OneFirm)，以及業務與產業領域「網絡式」的服務方式，協助生醫業者跨國、跨域無障礙。其服務的生醫產業客戶中也以藥業、醫材等「生命科學類」客戶，占比8成為最多。撰文/巫芝岳攝影/李林璦「臺灣市值100大的企業中，多達47家為勤業眾信審計...

封面故事會計師事務所

資誠「數位科技＋綠色永續」雙引擎看好健康產業

2022-05-20 / 記者巫芝岳

資誠聯合會計師事務所(PwCTaiwan)生醫組，在現任榮譽副所長曾惠瑾20年前的一趟美國BIO行後醞釀誕生，走過近20年的歲月，如今在資深會計師林玉寬的領導下，由23位專業會計師與律師組成的團隊，維持國內生醫業專業服務市場領袖地位。撰文/巫芝岳攝影/李林璦從國內最高層級的行政院BTC會議，到民間各大小生醫產業論壇，「資誠聯合會計師事務所」(PwCTaiwan)的身影隨時能見於其中。2003年...

封面故事會計師事務所

KPMG 安侯建業「協同、跨域」瞄準精準、數位醫療、健康照護

2022-05-20 / 記者李林璦

臺灣KPMG安侯建業是國內最具歷史的會計師事務所及專業諮詢服務組織，國內前20大金融業中，有40%是KPMG的客戶，臺灣護國神山――電子五哥中有四哥都是KPMG客戶。目前由寇惠植會計師與蘇嘉瑞醫師/律師以獨特「共同主持人」領導健康照護與生技產業服務團隊，整合集團六大顧問公司聯合服務，One-Stop一條龍滿足電子業者、生醫業者跨域發展。撰文、攝影/李林璦「臺灣的護國神山――電子五哥中，就有四哥是K...

封面故事會計師事務所

安永GCSP整合制成標竿看好醫材CDMO大未來

2022-05-20 / 記者巫芝岳

在四大會計師事務所中，不管海內外，皆以「國際化整合效果」為人所讚譽的安永，在國內生醫客戶中，以醫材業者為大宗。透過安永特別的「全球客戶服務合作夥伴」(GCSP)制度，充分發揮跨部門、跨國整合的效益。而對國內醫材廠如何突破本土市場狹小的限制，安永也十分看好醫材CDMO發展。撰文/巫芝岳攝影/李林璦以「國際化整合最完整、效果最顯著」著稱的臺灣安永(Ernst&Young,EY)，在國內生...

封面故事會計師事務所

增臺廠國際曝光度！四大事務所產調報告價值連城

2022-05-20 / 記者巫芝岳

除了審計、稅務等基本服務外，四大會計師事務所運用其全球聯盟資源，加上對國內業界的掌握，年年推出不同大小規模產業調查報告。究竟這些報告如何製成？又如何將臺灣產業與世界接軌？四大事務所除了親自透露報告製作過程，本文後也一次統整各家近年來所發布，與生醫產業相關的調查報告，讓讀者一次收錄。撰文/巫芝岳「除了服務單一客戶外，更要服務整體產業。」這是四大會計師事務所共同的理念之一。四大事務所在服務過程中，「...

封面故事會計師事務所

四大會計師事務所助攻20載引領台灣生技「會」起飛！

2022-05-20 / 記者巫芝岳

全球生命科學行業持續看漲，臺灣生醫產業發展也逾20載，一路起伏走來，始終陪伴企業的簽證會計師，默默成了最佳的陪跑教練。臺灣四大會計師事務所：安永、安侯建業、資誠、勤業眾信，既需緊扣全球產業趨勢，又得符合客戶群所需，提供的服務越趨多元。他們一方面持續引進全球資源，一方面又從在地優勢出發，現在也成為企業併購、尋覓投資者、產業接軌國際的重要靠山。新冠疫情後全球局勢丕變，臺灣生醫在資本環境動盪、新科...

新醫療郭錦輯

郭錦輯：長佳大數據結合創新生物標記首創重新定義門診型急性腎損傷智能門診

2022-05-20 / 記者王柏豪

中國附醫大數據中心副院長、醫學研究部副主任，擁有美國約翰霍普金斯大學(TheJohnsHopkinsUniversity)流行病學研究所博士學位，郭錦輯醫師獲邀即將於5月19~22日在巴黎舉行的「2022歐洲腎病醫學年會」上，發表其最新的臨床研究。該臨床研究首創以大數據分析模型結合創新型生物標記，能在一般門診以醫院電子病歷及健保雲端資料搭配非侵入性之尿液檢測，就能篩檢出隱性的急性腎臟病(AKD)患...