《BMJ》:COVID-19抗體檢測準確性缺證據證明建議定點檢驗停止使用

2020-07-03 / 記者劉端雅

美國時間1日，哈佛醫學院和加拿大英屬哥倫比亞大學（UBC）的最新研究指出，目前的COVID-19抗體檢測，由於仍缺乏證據證明其準確性，尤其是直接在實驗室外與患者進行的定點照護檢驗(point-of-caretesting)，更應該停止使用。該研究發表在《BMJ》。研究指出，COVID-19的血清抗體檢測可改善診斷結果，且可能是監控群眾感染程度的有用工具。不過，正式的評估是否有足夠的證據證明其準確性...

新冠疫苗

Elon Musk：Tesla與CureVac合作建廠投入新冠mRNA疫苗生產！

2020-07-03 / 記者吳培安

特斯拉(Tesla)聯合創始人暨執行長ElonMusk，在美國時間2日凌晨於其Twitter帳號表示，特斯拉正在建立RNA微型工廠(microfactory)，並與CureVac等潛在夥伴合作，期待藉此帶來數以十億支的mRNA新冠肺炎疫苗產能。ElonMusk在Twitter上發表的貼文中表示，他對這項技術抱持高度興趣，且不僅只是新冠肺炎的應用，他認為合成RNA/DNA技術具有令人驚豔的潛力；於此...

《EMBO》miRNA基因編輯技術大幅提升幹細胞分化能力

2020-07-03 / 記者巫芝岳

近(2)日，西班牙國家癌症研究中心(CNIO)的科學家，開發了一項透過植入微核糖核酸(microRNA,miRNA)，來大幅改善實驗室現有幹細胞分化能力的技術，該研究發表於《The EMBO Journal》中。目前，幹細胞療法應用主要的限制之一，是由於實驗室內生產的細胞品質不夠高，而導致其無法有效分化成目標細胞。CNIO的研究人員發現，若將動物在胚胎發育早期、尚未在子宮著床前，所出現的micro...

英國牛津/AZ、澳洲領先進三期 Moderna宣布延後臨床

2020-07-03 / 記者李林璦

美國時間2日，世界衛生組織(WHO)發布了至今全球新冠肺炎(COVID-19)候選疫苗的研發進度整理，目前有2個疫苗在臨床三期、8個在臨床二期、14個在臨床一期與132個疫苗在臨床前試驗中，尚未進入人體試驗。目前進展最快的是，英國牛津大學(UniversityofOxford)與阿斯特捷利康(AstraZeneca)攜手開發名為ChAdOx1的新冠疫苗，正在英國進行的2/3期聯合試驗，並將在南非和...

歐盟批准嬌生預防性伊波拉病毒疫苗、新冠病毒變異減低致病率但傳染更快、300例新冠肺炎兒童患者揭示多系統炎症症候群症狀比例

2020-07-03 / 環球生技

《歐洲》歐盟批准嬌生預防性伊波拉病毒疫苗美國時間(2)日，嬌生集團(Johnson＆Johnson)宣布，旗下楊森製藥(Janssen)開發，用於1歲以上人群，預防薩伊伊波拉病毒(Zaireebolavirus)的2種劑量疫苗，獲得歐盟委員會批准。目前正在與世界衛生組織(WHO)合作進行疫苗資格預審，以幫助非洲國家加快預防性伊波拉疫苗接種。《西班牙》miRNA基因編輯技術大幅提升幹細胞分化能力近...

FDA公布新冠疫苗開發指南有效力需超過50%

2020-07-02 / 記者劉端雅

美國時間6月30日，美國FDA公布了新冠疫苗開發的指南，規定疫苗批准的標準，要求疫苗在預防新冠肺炎的效果，需至少比安慰劑高出50％。FDA指南指出，除非該疫苗在臨床試驗中明確證實其安全性和有效性，否則該疫苗將不獲批准。而且，如果疫苗僅能在患者血液中產生抗體，也不會批准，因為目前並不清楚體內抗體達到何種濃度能夠防止病毒。FDA也表示，將會要求疫苗製造商在批准後進行進一步的安全監控，並且接種疫苗的人應...

輝瑞mRNA新冠疫苗初步臨床高劑量有發燒副作用

2020-07-02 / 記者劉端雅

美國時間7月1日，輝瑞（Pfizer）宣布，與BioNTech共同開發的實驗性新冠mRNA疫苗(BNT162b1)，首批臨床數據呈現積極結果，可以刺激健康患者的免疫反應，但也引起發燒和其他副作用，尤其是高劑量時。該臨床結果發表在醫學預印本發表平台medRxiv。輝瑞研究實驗室病毒疫苗科學長PhilipDormitzer表示，我們仍在測試其他候選藥物。然而，我們可以說的是，基於免疫原性(immuno...

史丹佛大學開發速效穩定胰島素 10分鐘即可達最大作用

2020-07-02 / 記者彭梓涵

美國時間(1)日，史丹佛大學研究人員，開發一款新型快速吸收胰島素製劑(UFAL)，該製劑在糖尿病豬模型中可在9分鐘內即可達到最大作用(高峰)，比現有的產品快兩倍以上。相關研究日前已發表在《ScienceTranslationalMedicine》期刊上。糖尿病組織對現有的速效胰島素注射劑並不完全滿意，一些患者認為它們還不夠快。因此史丹佛大學研究人員，設計一款新型快速吸收胰島素製劑，其是一種單體胰島...

默克、輝瑞PD-L1抑制劑膀胱癌適應症獲FDA批准

2020-07-02 / 記者巫芝岳

美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准由德國默克(MerckKGaA)和輝瑞(Pfizer)共同開發的抗癌免疫檢查點PD-L1抑制劑Bavencio(avelumab)，用於治療晚期或轉移性泌尿上皮癌(UC)，這是Bavencio繼晚期腎細胞癌(RCC)後，取得的第二項適應症。Bavencio本次獲批作為接受一線含鉑化療後，疾病無惡化的局部晚期或轉移性泌尿上皮癌患者的維持治療(mai...

泉沂醫學、泉創生醫新冠核酸檢測取得國內專案製造核准

2020-07-02 / 記者彭梓涵

1.泉沂醫學新冠核酸檢測取得國內專案製造核准昨(1)日，衛福部更新，「因應武漢肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」，新增通過泉沂醫學科技，新冠肺炎核酸檢測套組，核准期間從7月01日至110年12月31日止。泉沂醫學於2019年在南科設立，主要生產核酸萃取/檢測試劑，其新冠肺炎核酸檢測試套組，4月已獲得歐盟CE認可，5月再獲得美國FDAEUA審查小組核准通知。2.泉創生醫新冠核酸檢測取得國內專案製造...

Intercept遭拒Akero 繼起！創新NASH療法2期臨床48%肝纖維化改善

2020-07-02 / 記者李林璦

美國時間6月30日，AkeroTherapeutics公布以efruxifermin(EFX)治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)臨床2a期試驗期中分析結果，患者在非酒精性脂肪肝發炎積分(NAFLDActivityScore,NAS)無惡化的情況下，有48%的患者肝纖維化指數改善1個層級，而有28%的患者肝纖維化指數改善2個層級，同時有48%患者NASH症狀消除。這好消息無疑是在前一日(29)，美國食...

新聞集錦

日本新批2款慢性腎病貧血藥分食安斯泰來市場；大日本住友整併兩家美國公司發展在日腫瘤產品線

2020-07-02 / 環球生技

《臺灣》泉沂醫學、泉創生醫新冠核酸檢測取得國內專案製造核准昨(1)日，衛福部「因應武漢肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」新增泉沂醫學科技、泉創生醫新冠核酸檢測2家廠商，准許其新冠核酸檢測組於國內專案製造。《日本》GSK、Akebia慢性腎病貧血兩大新藥在日獲批搶食安斯泰來Evrenzo市場美國時間6月30日，由葛蘭素史克(GSK)、日本協和麒麟(KyowaKirin)合作的Duvroq，以及美...