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台灣植物藥新藥研發與廠商現況
2015-09-14 / 記者 林亞歆
過去，台灣雖於中草藥新藥陸續有些投入，但2001~2005年執行「中草藥產業技術發展五年計畫」開始，才是開啟台灣植物新藥發展的重要關鍵。近幾年來，受國際藥物開發重新審視植物新藥的風氣，蓄積十餘年能量的台灣植物藥產業，植物藥研發如雨後春筍般出現，不少公司亦藉由跨入植物新藥開發達到轉型或進入IPO市場。文/林亞歆、楊傑名過去，台灣雖於中草藥新藥陸續有些投入，但2001~2005年執行「中草藥產業技術發...
美國植物新藥發展現況
2015-09-14 / 特邀作者
自2004年美國FDA通過《植物藥新藥指南》(GuidanceforIndustry:BotanicalDrugProducts)以來，雖已有超過500件植物新藥向美國FDA申請臨床試驗，不過迄今通過核准的植物新藥仍僅2例。這兩張藥證是如何拔得頭籌呢？有什麼路徑和經驗可供借鑒？文/劉祖惠、郝仰東、賴麗秀、巫文玲早年，美國對傳統植物藥較不重視，雖於1994年通過「膳食補充品健康與教育法案(Dieta...
「2015年20大中國上市醫藥 最具競爭力排名」啟示錄
2015-09-14 / 記者 王柏豪
醫藥行業本質市場和技術是永遠的核心，資本和政策只是附加要素！8月22日，在四川瀘州召開的「2015中國醫藥企業家年會」，主辦單位中國醫藥企業管理協會及《E藥經理人》雜誌，也頒發由和君諮詢集團醫藥醫療事業部調查出爐的「2015中國20強最具競爭力醫藥上市公司」以及「最具投資價值醫藥上市公司10強」，這些醫藥行業的佼佼者，或崛起或恆強，不受政策牽制，靠的是自身技術與市場地位。文/王柏豪中國醫藥上市公司...
中國審評審批新政 國發44號文重點一次解析
2015-09-14 / 資料中心：許敏
中國企業家主要精力必須忙於應對產業政策的不確定性，誰抓準、抓對了，企業就迎來風口上的發展契機……2015年7月31日，中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發佈《關於徵求加快解決藥品註冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》(2015年第140號)，逾2週後，8月18日，中國國務院隨即發佈《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，明確化了改革時...
未來電子、智慧連結是重點
2015-09-14 / 編輯部
高齡化社會來襲，歐、美、日等國無不開始整合政策及科技能量，因應愈發龐大的照護需求。台灣政府在今年完成「長照服務法」三讀，為長照政策規劃開第一槍；而耕耘多年的台灣長照產業早已瞄準海外市場，積極研發搶進主要市場產業鏈。因應長照商機，「亞洲抗齡照護產業展」及「亞洲樂齡智慧生活展」將於11月26至28日在高雄舉辦，展出台灣多面向的照護產業實力。文、圖/編輯部台灣即將在2018年進入高齡社會，2025年進入...
勞力行：「從臨床循證找出中藥新藥開發方向。」
2015-09-14 / 記者 王柏豪
循證醫學為中醫藥打開了一扇門。以病人為中心、著重治療經驗、關注臨床結果，是最能得到醫療效果驗證的鐵三角理論。「醫」和「藥」的價值必須均衡地體現，從中醫理念方向發揚中藥，就能創造出經濟利益。文、圖/王柏豪兩岸三地中，傳統中醫藥文化保存及維護最完整之處，莫過於香港。一直以來，香港政府致力以「循證醫學」概念推動香港中醫藥業發展。香港中醫藥的法規監管制度，普遍讓消費者對中醫服務及中成藥有信心，從而確立香港...
DDC標靶藥物研發30年之功 技轉成立瑞諾華生醫
2015-09-14 / 環球生技
富邦金控董事長蔡明忠個人捐助150萬美金，資助鑽研MAO分子超過30年的中央研究院院士陳景虹，該團隊成功將常用抗抑鬱藥MAO-A加上成像染劑，創造出全新NMI「共軛」分子(nearinfrareddyeMAO-Ainhibitor)標靶藥物開發平台。首顆新藥MAOi證實能靶向性抑制小鼠前列腺癌，已技轉新創公司瑞諾華生醫，並已啟動二期臨床。文、圖/郝仰東今年2月，美國化學學會期刊（TheJourna...
中國植物藥新藥叩關美國FDA實況
2015-09-14 / 記者 鄔麗．巴旺
中醫藥走向現代化、科學化、世界化，成為中國政府近十餘年持續透過「國家十五重點計畫」積極推動、實踐的路線。中國在天然物新藥開發上，已再次向世界證明中草藥進一步設計合成新藥的可行方向。不過，儘管廠商積極叩關FDA植物新藥審批大門，迄今仍顯得顛簸難行。文/鄔麗．巴旺全球至少有130個國家應用中草藥，其中124個國家都建立了中草藥機構。源始於中國老祖宗的中醫藥，讓世界上也僅有中國，能讓中醫藥工業霸據一國醫...
福建自貿區廈門片區 開放利多政策聚焦對台
2015-09-14 / 記者 吳靜芳
福建自由貿易試驗區廈門片區，制度創新88項中20項對台開放，擴大開放98項中有62項僅對台開放。真為台灣帶來利多嗎？第七屆海峽兩岸醫藥品論壇於8月14至15日在廈門舉行，會中中國監管人員及廈門當地對台窗口現身說法，解釋福建自由貿易試驗區廈門片區的政策及法規走向，並對台灣廠商大力招手。本次與會人數超過200人，其中台灣廠商逾百人，來自保健品、化妝品、醫材、植物新藥、CRO、遠距照護、分子檢測等領域，...
植物藥開發迎來黃金歲月！？
2015-09-14 / 記者 林亞歆
8月17日，美國FDA網站公佈最新修訂版《植物藥新藥指南》(GuidanceForIndustry:BotanicalDrugProducts)，並徵求全世界的意見。暌違11年，自2004年FDA首度通過該法規，新法規修正植物新藥的定義、提交NDA新藥申請的具體建議，重要的是，臨床試驗要求標準放鬆、臨床前技術要求適當降低。但過去十餘年，植物藥臨床試驗開發的征途上，人才、經驗、資金和資源各方面挑戰甚...
2015生技產業策略諮議委員會 熱議生物經濟
2015-09-14 / 記者 吳靜芳
行政院於9月7日至9日於台北市福華飯店舉行生技產業策略諮議委員會(BioTaiwanCommittee,BTC)，今年以「生物經濟」為重心，探討製藥、醫材、長期照護、食品及農業的未來政策走向。政務委員顏鴻森致辭時指出，政院在討論產業大方向時，特別將生物經濟獨立於「生產力4.0」，希望能增加生物經濟的創新動能。行政院科技會報副執行秘書丁詩同則指出，生物經濟已是已開發國家的主要政策方向，相較經濟合作暨...
