首款踝關節3D列印植入物獲FDA批准

2021-02-18 / 記者李林璦

美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)透過人道用途器材免除(HumanitarianDeviceExemption,HDE)途徑批准AdditiveOrthopaedics,LLC.開發之3D列印距骨(Talus)植入物，成為首款用於取代踝關節中骨骼缺血性壞死(avascularnecrosis,ANA)的距骨植入物。患者特定距骨植入物(PatientSpecificTalusSpacer...

生醫知識庫醫療器材

三大科學園區強棒出擊疫情下逆市成長18%

2021-01-10 / 記者李林璦

12月5日，由科技部主導，整合南科、中科、竹科管理局、及儀科中心及工業局跨部會執行之「醫療器材產業加速新創與躍升國際推動計畫」在2020醫療科技展中，舉辦聯合成果發表會，特別邀請到8家生醫廠商分享最新技術外，也邀請到醫材新創的幕後推手苡樂股份有限公司董事長洪一平、上傑洋管理顧問有限公司執行長林美雪，分享扶植新創從草創期躍升至成長期的經驗談。撰文/李林璦、彭梓涵由科技部主導，整合南科、中科、竹科管...

醫療器材

諾丁漢大學衍生公司Cerca 推動世界首款「穿戴式」腦磁圖儀商業化

2020-12-08 / 記者巫芝岳

編譯/巫芝岳近(7)日，英國諾丁漢大學(UniversityofNottingham)在與電磁工程廠商MagneticShieldsLimited合作下，宣布推出衍生公司「CercaMagneticsLimited(Cerca)」，將世界第一款「穿戴式」的腦磁圖(MEG)儀推向市場。腦磁圖(MEG)是一種透過量測腦部神經電信號來造影的工具，與傳統腦電圖(EEG)不同的是，MEG可量測極微弱的磁場訊...

醫療器材新銳公司

瑞愛生醫開發全球第一款「光電式血紅素感測器」

2020-06-03 / 記者巫芝岳

結合臺灣的ICT背景，瑞愛生醫團隊透過光學技術與獨特演算法，開發出全球第一款「光電式血紅素感測器」，讓排泄物潛血的檢驗不再是醫療院所的專利。創辦人顏碩廷擁有十多年半導體產業經驗，為了家人健康轉型投入生醫，公司僅成立兩年半，瑞愛成為矽谷加速器PlugandPlay海外健康照護類別唯一臺灣團隊，產品吸引日、美等海外衛浴大廠和保險業者商討合作。座落於新竹科學園區附近的嶄新商辦大樓，瑞愛生醫，這間成立僅...

微生物體學感染檢驗醫療器材新銳公司

亞洲準譯鎖定未知感染症打造首家mNGS P2負壓實驗室

2020-06-03 / 記者吳培安

由圖爾思生技成立的子公司「亞洲準譯」，鎖定臨床上未被滿足的未知感染症病原鑑定需求，提供微生物次世代定序(mNGS)技術服務，未來期望搭上《特管辦法》納入LDTS順風車，推動將mNGS納入常規醫學檢驗的一部分。新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的爆發，暴露出全球對「不明原因感染症」，應變能力仍然不足的缺陷。事實上，根據衛生福利部疾病管制署和國外文獻統計，許多急重症感染疾病在臨床上成功檢出病原的比...

國際生技醫療器材

FierceMedTech盤點 2019年15家醫材明星

2020-04-30 / 記者吳培安

知名生技媒體FierceBioTech回顧2019年，盤點15家最值得注目的醫材明星。它們涉獵多元化的尖端科技，涵蓋基因編輯、AI藥物探索、微創手術醫材及機器人、體外檢測技術、糖尿病管理以及遠距醫療，有的也在近期新冠肺炎(COVID-19)疫情中成為防疫要角。編譯/吳培安回顧2019年，人工智慧、基因編輯、遺傳檢測等科研成果，逐個從實驗室開發商化，其掀起的商機風暴也吹進醫療器材領域。掌握這些尖端科...

全球新聞醫療器材智慧醫療長照醫療照護展

臺灣智慧醫材行銷國際台灣國際醫療展及醫材展聯合盛大舉行

2019-06-27 / 記者吳培安

台灣國際醫療暨健康照護展(MEDICALTAIWAN)暨台灣國際醫療器材製造及零組件展(MCMEX)將於6月27~30日於臺北世貿一館盛大展出，並於今(27)日舉辦聯合開幕典禮。本次大會由衛生福利部指導、對外貿易發展協會主辦，共計326家廠商參展，涵蓋醫療、健康、照護三大領域，期許臺灣的優質智慧醫材立足國際、行銷全世界。衛生福利部何啟功次長在致詞中表示，衛福部從去年開始透過「醫起前進新南向」的一國...

全球新聞醫療器材博晟生醫骨材

鎖定創新骨科修復與再生醫材市場　博晟生醫登錄興櫃

2019-06-18 / 記者吳培安

鎖定骨科修復與再生醫材的博晟生醫（6733）於今(18)日登錄興櫃，每股認購價為40元。博晟為當前臺灣創新第三級骨材研發進度之領先者，透過精準併購取得產品及技術，以縮短產品上市的速度與成本，專攻研發門檻最高、利潤也最高的第三級複合性再生骨科醫材。目前博晟所持有的骨生長因子（OIF）藥物授權自日本Osteopharma公司，博晟也持有Osteopharma16%股份；一次性自體軟骨修復技術（Revo...

醫療器材 FDA 國際快訊肚子痛

FDA核准首項舒緩青少年腸躁症疼痛用醫療器材

2019-06-10 / 記者吳培安

近(7)日，美FDA核准首項用於青少年大腸激躁症（irritablebowelsyndrome,IBS）舒緩腹痛的醫療器材IB-Stim。這項醫材需處方簽使用，是種一次使用性耳後神經電刺激器晶片裝置，它會發出低頻電脈衝刺激腦神經分支，以減輕IBS帶來的腹痛。本次FDA核准主要是根據已發表的臨床研究數據，包括50名11-18歲的IBS患者，其中27位接受IB-Stim的治療，其餘為安慰劑裝置組。測量...

全球新聞特色文章併購醫療器材醫療照護 BD C.R.Bard

砸240億美元！BD併醫材商巴德

2017-04-26 / 環球生技

全球最大醫療技術及醫療設備公司之一BD醫療（BectonDickinson,BD）於23日宣布，將以現金加換股總額達240億美元的價格，收購巴德醫療科技公司（C.R.Bard）。近年隨著醫療院所掀併購潮，醫材設備商也積極整併，以提高市占率。根據彭博資訊的資料，這是醫療照護市場今年來第二大併購案。據路透社報道，此項交易已獲得兩公司董事會批准。BD醫療將為每股巴德股票支付約222.93美元現金，外加0...

全球新聞醫材醫療器材生技新藥條例立法院利益迴避條款

「生技新藥產發條例」修正案 2大重點通過初審

2016-12-21 / 環球生技

為鼓勵生技產業投入高附加價值產品開發，立法院經濟委員會今日初審通過「生技新藥產業發展條例部分條文修正草案」。主要有2大重點，未來將有更多生技新藥公司享有技術、人才、資金投資獎勵等租稅優惠。第一，放寬生技新藥條例第3條第4款高風險醫療器材適用範圍，從現行植入或置入人體內屬第三等級的醫療器材，擴大適用範圍為第三等級的醫療器材或須經臨床試驗始得核准的第二等級的醫療器材，以鼓勵廠商投入高風險醫療器材研發。...

全球新聞醫療器材生技新藥條例政策行政院法規亞太生技醫藥研發產業中心五大創新產業

產業大利多政院通過生技新藥條例修正案

2016-11-10 / 記者蔡立勳

行政院會於今（9）日通過《生技新藥產業發展條例》修正案，放寬高風險醫療器材認定範圍，以及新增新興生技醫藥產品為適用對象，以因應新興醫療技術發展。將使更多公司享有租稅優惠，並適用低門檻的上市櫃條件募資。生技醫藥，是蔡英文政府推動的五大產業創新方案之一，行政院積極推動相關法規鬆綁，此次由經濟部提出，攸關國內生技產業發展的新藥條例修法案，主要有兩大重點。第一，新增「新興生技醫藥產品」為條例適用對象。生技...