Zimmer Biomet機器人系統Rosa Hip 獲FDA批准用於全髖關節置換術

2021-08-20 / 記者劉端雅

美國時間18日，致力於肌肉骨骼保健領域的醫療器材公司ZimmerBiomet宣布，旗下第4個機器人系統RosaHip，獲得FDA510(k)批准，用於輔助直接前側入路全髖關節置換術(directanteriortotalhipreplacement)。Zimmer-Biomet表示，直接前側入路是一種微創的全髖關節置換術手術。RosaHip除了提供機器人輔助，指導準確的髖臼元件方向(compone...

上市申請/上市許可醫療器材

音響跨醫材!? Bose助聽器獲美FDA認證、挾低價優勢在美上市

2021-05-14 / 記者吳培安

美國時間11日，博士音響(Bose)宣布，其已經取得美國FDA創新醫材認定(denovoclearance)認證的助聽器產品SoundControl，將在本月18日上市，供輕至中度聽力喪失的成人患者使用，且消費者可不需經醫師指示或處方簽，直接透過智慧型手機App調整設定，成為繼Apple公司在2018年推出感測心電圖的Applewatch後，另一電子消費產品巨頭跨入醫療器材的實例。此產品的前一代助...

醫療器材精準醫美

全球最高活體光學斷層掃描安盟ApolloVue® S100獲TFDA批准上市鎖定精準醫美

2021-03-19 / 記者劉端雅

今（19）日，安盟生技宣布，其開發的非侵入式高解析活體光學同調斷層掃描儀(OpticalCoherenceTomography，OCT)ApolloVue®S100影像系統，繼去年獲得美國FDA二類醫材認證之後，再次獲得臺灣TFDA第二級醫療器材認證，以皮膚健康照護與醫美相關應用為主，同時將力拼今年第三季取得歐盟CE認證。安盟執行長馬永霖表示，這次取得臺灣第二級醫療器材認證，是安盟進入臺灣...

3D列印醫療器材

首款踝關節3D列印植入物獲FDA批准

2021-02-18 / 記者李林璦

美國時間17日，美國食品藥物管理局(FDA)透過人道用途器材免除(HumanitarianDeviceExemption,HDE)途徑批准AdditiveOrthopaedics,LLC.開發之3D列印距骨(Talus)植入物，成為首款用於取代踝關節中骨骼缺血性壞死(avascularnecrosis,ANA)的距骨植入物。患者特定距骨植入物(PatientSpecificTalusSpacer...

生醫知識庫醫療器材

三大科學園區強棒出擊疫情下逆市成長18%

2021-01-10 / 記者李林璦

12月5日，由科技部主導，整合南科、中科、竹科管理局、及儀科中心及工業局跨部會執行之「醫療器材產業加速新創與躍升國際推動計畫」在2020醫療科技展中，舉辦聯合成果發表會，特別邀請到8家生醫廠商分享最新技術外，也邀請到醫材新創的幕後推手苡樂股份有限公司董事長洪一平、上傑洋管理顧問有限公司執行長林美雪，分享扶植新創從草創期躍升至成長期的經驗談。撰文/李林璦、彭梓涵由科技部主導，整合南科、中科、竹科管...

醫療器材

諾丁漢大學衍生公司Cerca 推動世界首款「穿戴式」腦磁圖儀商業化

2020-12-08 / 記者巫芝岳

編譯/巫芝岳近(7)日，英國諾丁漢大學(UniversityofNottingham)在與電磁工程廠商MagneticShieldsLimited合作下，宣布推出衍生公司「CercaMagneticsLimited(Cerca)」，將世界第一款「穿戴式」的腦磁圖(MEG)儀推向市場。腦磁圖(MEG)是一種透過量測腦部神經電信號來造影的工具，與傳統腦電圖(EEG)不同的是，MEG可量測極微弱的磁場訊...

醫療器材新銳公司

瑞愛生醫開發全球第一款「光電式血紅素感測器」

2020-06-03 / 記者巫芝岳

結合臺灣的ICT背景，瑞愛生醫團隊透過光學技術與獨特演算法，開發出全球第一款「光電式血紅素感測器」，讓排泄物潛血的檢驗不再是醫療院所的專利。創辦人顏碩廷擁有十多年半導體產業經驗，為了家人健康轉型投入生醫，公司僅成立兩年半，瑞愛成為矽谷加速器PlugandPlay海外健康照護類別唯一臺灣團隊，產品吸引日、美等海外衛浴大廠和保險業者商討合作。座落於新竹科學園區附近的嶄新商辦大樓，瑞愛生醫，這間成立僅...

微生物體學感染檢驗醫療器材新銳公司

亞洲準譯鎖定未知感染症打造首家mNGS P2負壓實驗室

2020-06-03 / 記者吳培安

由圖爾思生技成立的子公司「亞洲準譯」，鎖定臨床上未被滿足的未知感染症病原鑑定需求，提供微生物次世代定序(mNGS)技術服務，未來期望搭上《特管辦法》納入LDTS順風車，推動將mNGS納入常規醫學檢驗的一部分。新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的爆發，暴露出全球對「不明原因感染症」，應變能力仍然不足的缺陷。事實上，根據衛生福利部疾病管制署和國外文獻統計，許多急重症感染疾病在臨床上成功檢出病原的比...

國際生技醫療器材

FierceMedTech盤點 2019年15家醫材明星

2020-04-30 / 記者吳培安

知名生技媒體FierceBioTech回顧2019年，盤點15家最值得注目的醫材明星。它們涉獵多元化的尖端科技，涵蓋基因編輯、AI藥物探索、微創手術醫材及機器人、體外檢測技術、糖尿病管理以及遠距醫療，有的也在近期新冠肺炎(COVID-19)疫情中成為防疫要角。編譯/吳培安回顧2019年，人工智慧、基因編輯、遺傳檢測等科研成果，逐個從實驗室開發商化，其掀起的商機風暴也吹進醫療器材領域。掌握這些尖端科...

全球新聞醫療器材智慧醫療長照醫療照護展

臺灣智慧醫材行銷國際台灣國際醫療展及醫材展聯合盛大舉行

2019-06-27 / 記者吳培安

台灣國際醫療暨健康照護展(MEDICALTAIWAN)暨台灣國際醫療器材製造及零組件展(MCMEX)將於6月27~30日於臺北世貿一館盛大展出，並於今(27)日舉辦聯合開幕典禮。本次大會由衛生福利部指導、對外貿易發展協會主辦，共計326家廠商參展，涵蓋醫療、健康、照護三大領域，期許臺灣的優質智慧醫材立足國際、行銷全世界。衛生福利部何啟功次長在致詞中表示，衛福部從去年開始透過「醫起前進新南向」的一國...

全球新聞醫療器材博晟生醫骨材

鎖定創新骨科修復與再生醫材市場　博晟生醫登錄興櫃

2019-06-18 / 記者吳培安

鎖定骨科修復與再生醫材的博晟生醫（6733）於今(18)日登錄興櫃，每股認購價為40元。博晟為當前臺灣創新第三級骨材研發進度之領先者，透過精準併購取得產品及技術，以縮短產品上市的速度與成本，專攻研發門檻最高、利潤也最高的第三級複合性再生骨科醫材。目前博晟所持有的骨生長因子（OIF）藥物授權自日本Osteopharma公司，博晟也持有Osteopharma16%股份；一次性自體軟骨修復技術（Revo...

醫療器材 FDA 國際快訊肚子痛

FDA核准首項舒緩青少年腸躁症疼痛用醫療器材

2019-06-10 / 記者吳培安

近(7)日，美FDA核准首項用於青少年大腸激躁症（irritablebowelsyndrome,IBS）舒緩腹痛的醫療器材IB-Stim。這項醫材需處方簽使用，是種一次使用性耳後神經電刺激器晶片裝置，它會發出低頻電脈衝刺激腦神經分支，以減輕IBS帶來的腹痛。本次FDA核准主要是根據已發表的臨床研究數據，包括50名11-18歲的IBS患者，其中27位接受IB-Stim的治療，其餘為安慰劑裝置組。測量...