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無需全身麻醉！FDA新批小兒耳部感染治療突破性醫材
2019-12-02 / 記者 吳培安
美國時間11月25日，FDA批准了由嬌生(Johnson&Johnson)衍生之美國醫材公司TuskerMedical的突破性醫材申請(breakthroughdevicedesignation)，用於兒童與成人的「反覆發作耳部感染」(recurrentearinfections)治療，讓患者不用遠赴大醫院進行全身麻醉，在診所就能以局部麻醉治療中耳感染。TuskerMedical這套名為T...
博晟生醫取得科技事業許可函及通過GCP查核 擬明年上櫃
2019-12-02 / 記者 劉端雅
今（2）日，高階複合骨科醫材研發公司博晟生醫（6733）宣布，獲經濟部工業局核發科技事業核准函。此外，用於膝蓋軟骨組織修復之複合醫材BiG-009臨床試驗，亦通過台灣衛福部食品藥品管理署（TFDA）GCP查核及取得報告核備，預計於2020年向證券櫃臺買賣中心依進度申請上櫃。博晟表示，GCP是執行臨床試驗高階醫材上市前必須取得的驗證。包括試驗機構、試驗主持人與試驗委託者都需要達到相關之要求，才能獲得...
羅氏抗流感新藥Xofluza 兒童族群抗藥性較成人高
2019-12-02 / 記者 彭梓涵
美國時間(11月26日)，羅氏(Roche)公布最新研究指出，抗流感藥物Xofluza在H1N1與H3N2病患治療後，尤其是兒童，會有部分患者病毒突變而產生抗藥性。去年秋天FDA迅速批准Xofluza用於12歲以上的患者，該公司對該產品積極展開營銷和開發計劃，今年10月，FDA再次批准12歲以上，流感併發症高風險族群。目前羅氏也繼續對包括日本在內和其他國家地區12歲以下兒童進行第三階段開發計畫，預...
順藥LT1001授權中國濟民可信 金額破5.6億新臺幣
2019-12-02 / 記者 李林璦
今(2)日，順天醫藥生技（6535）宣布，已與中國知名醫藥公司濟民可信集團簽署長效止痛劑LT1001（商品名：納疼解®）在中國的授權協議。根據協議，順藥最高可取得1億3,000萬人民幣(約5億6,500萬新臺幣)的簽約金與里程碑款，上市後亦可取得一定比例之銷售權利金。根據協議，濟民可信將負責在中國進行上市前必要之臨床試驗，以及獲准上市後的商品化與銷售推廣。順藥表示，預期雙方合作後，可望讓L...
調節免疫微環境 抗品「酵母葡聚多醣體」助攻免疫治療
2019-12-02 / 記者 巫芝岳
11月30日、12月1日，假台北舉行的「台灣內科醫學會-108年會員大會暨學術演講會」中，針對國內內科臨床上普遍遇到的疾病，舉辦了20逾場專題討論與教育演講。其中12月1日的研討會中，也針對「癌症免疫治療」議題進行了探討，會中特邀美國路易斯威爾大學首席講座教授嚴俊及富禾生醫總經理李建謀，到場分享免疫療法的最新趨勢。目前任職於路易斯威爾大學外科學系免疫治療學部的嚴俊，首先分享了癌症免疫治療面臨的挑戰...
北榮生醫量能多項首創接軌國際
2019-12-02 / 記者 李林璦
科技界瞄準榮總60年來累積的龐大醫療資訊，能與健保資料庫、其他醫學中心以及國際的大數據無縫接軌，人工智慧相關的合作開發案近百件，近13億的研究投入。榮總多項醫療科技成果臺灣首創，展現創新與投入科技的決心朝向全方位智慧醫院的目標努力。撰文/李林璦人工智慧(AI)浪潮襲來，除了臺灣高科技廠商積極投入開發外，科技部從2017年起，規劃以4年50億經費打造符合國際先進國家等級的AI平台，啟動「醫療影像專案...
南京傳奇生物的CAR-T傳奇
2019-12-02 / 記者 王柏豪
2017年12月，強生(Janssen)與南京傳奇生物簽下了其針對多發性骨髓瘤(MultipleMyeloma,MM)共同開發、生產和銷售LCAR-B38M療法的全球戰略合作協議。強生支付了3.5億美金首付款以及後續里程碑付款，創下了中國有史以來，藥物對外授權首付款最大金額紀錄。近期，國內知名投創圈StarFire俱樂部邀請到南京傳奇生物母公司南京金斯瑞生物科技首席戰略官朱力博士蒞臨演講，分享南京...
「騰訊醫典」打造全民科普平台
2019-12-02 / 記者 李林璦
騰訊對醫療大健康領域進行鋪天蓋地的布局。「騰訊雲」下，全面性構建各種智慧醫療生態系統。11月4日，騰訊又攜手《新英格蘭醫學雜誌》(NewEnglandJournalofMedicine,NEJM)集團旗下的《NEJM醫學前沿》，合作打造成一款醫學科普產品，旨在解決目前互聯網中充斥的所謂「農場文」，即廣告充斥、沒有信任權威的資訊等問題，並共同舉辦首屆醫學ME大會宣示。中國互聯網巨擘騰訊，持續致力透過...
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北醫結合產、學、醫 創臺版「Stanford Biodesign」
2019-12-02 / 記者 吳培安
今年，臺北醫學大學在校友劉天仁醫師的牽線與規劃下，首創將美國史丹佛大學全球知名的醫材設計課程「StanfordBiodesign」帶入北醫。課程不但有我國傳產轉型醫療品牌的業師加入產學共授的行列，期望培育具創意、創新、創業精神的「三創」人才，更利用北醫體系的醫院進行臨床問題發掘及驗證。撰文/吳培安攝影/李林璦、巫芝岳美國矽谷在科技業和生技醫療業中的地位舉世皆知，也是世界各國爭相效法的對象。然而想要...
專業風險分析為技術轉移成功關鍵
2019-12-02 / 記者 吳培安
BaerbelHinneburg為現任VetterPharmaFertigungGmbH＆CoKG技術與製程轉移總監。她在1999年從美國邁阿密大學獲得化學博士學位，並在2001年加入VetterPharma-Fertigung開發服務部。Hinneburg持續專注於預充填液體和冷凍乾燥系統的製藥過程開發，以及無菌產品的技術轉移。在領導製程執行團隊12年後，她在2016年接手技術與製程轉移總監一職...
MPN 藥物商機大 Besremi® 後市展望佳 藥華醫藥啟動ET 全球三期臨床
2019-12-02 / 編輯部
藥華醫藥(6446)開發的長效新型干擾素Besremi®(P1101,ropegIFNα-2b)在罕見疾病藥品領域繳出亮眼成績單。罕見疾病藥品的競爭對手少，定價能力強，各國藥廠相繼投入研究心力積極開發孤兒藥，以骨髓增生性腫瘤疾病(簡稱MPN，包含真性紅血球增多症、原發性血小板增生症以及骨髓纖維化)為例，MPN病患多需長期服藥，市場成長動能大。Besremi®在真性紅血球...
農委會力推國產機能性農產原料國際市場拓銷
2019-12-02 / 編輯部
「2019機能性產品商品化策略暨技術成果發表」研討會於9月26~27日舉行。本次研討會由行政院農業委員會指導，行政院農業委員會農業試驗所、台灣保健食品學會和財團法人農業科技研究院共同主辦，將國內四年來機能性研發成果以主題式呈現展出，同時結合2019創新博覽會及他國商品化之成功案例，期望提升國內機能性產品能見度。 農委會副主任委員黃金城開場致詞，「農委會過去四年投入機能性產品開發計畫已具成果，但部分...
