華上生醫(7427)抗乳癌新成分新藥剋必達錠已通過衛福部新藥查驗登記審查取得藥品許可證書

2023-06-28 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)7427華上生醫　公司提供序號 2 發言日期 112/06/28 發言時間 16:56:44發言人趙月秀發言人職稱副總經理發言人電話 02-77220388主旨公告本公司研發的國產抗乳癌新成分新藥「剋必達錠(Kepidatablets)」，業已通過台灣衛福部新藥查驗登記審查，並於今日取得藥品許可證書符合條款第 ...

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安特羅(6564)：公司完成腸病毒疫苗於越南進行的臨床三期試驗收案

2023-06-28 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6564安特羅　公司提供序號 2 發言日期 112/06/28 發言時間 16:13:57發言人張哲瑋發言人職稱總經理發言人電話 02-27001216主旨公告本公司完成腸病毒疫苗於越南進行的臨床三期試驗收案完成符合條款第 44 款事實發生日 112/06/28說明 1.事實發生日:112/0...

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北極星藥業-KY(6550)獲韓國食品醫藥品安全處(MFDS)通過核准腦癌二期臨床試驗一案

2023-06-28 / 環球生技

本資料由　(上市公司)6550北極星藥業-KY　公司提供序號 1 發言日期 112/06/27 發言時間 18:22:57發言人黃藍瑩發言人職稱財務長發言人電話 02-2656-2727主旨本公司獲韓國食品醫藥品安全處(MFDS)通過核准腦癌二期臨床試驗一案符合條款第 10款事實發生日 112/06/27說明 1.產品內容...

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長佳智能(6841)「腦出血檢測系統」獲得TFDA第二等級醫療器材許可證核准通知

2023-06-27 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6841長佳智能　公司提供序號 1 發言日期 112/06/27 發言時間 15:38:23發言人李友錚發言人職稱總經理兼總管理處長發言人電話 04-2321-3838主旨本公司「“長佳智能”腦出血檢測系統」獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)第二等級醫療器材許可證核准通知。符合條款第 ...

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巨生醫(6827)MPB-1523獲美國FDA核准用於MRI顯影劑-肝細胞癌追蹤「孤兒藥」資格認定

2023-06-26 / 環球生技

本資料由　(興櫃公司)6827巨生醫　公司提供序號 5 發言日期 112/06/26 發言時間 23:04:52發言人王先知發言人職稱總經理發言人電話 03-591-0360主旨本公司MPB-1523MRI顯影劑獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准用於MRI顯影劑-肝細胞癌追蹤的「孤兒藥」資格認定。符合條款　第44款事實發生日 ...

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華安(6657)ENERGI-F703糖尿病足潰瘍外用凝膠獲TFDA核准執行人體三期臨床試驗

2023-06-26 / 環球生技

本資料由　(上市公司)6657華安　公司提供序號 1 發言日期 112/06/26 發言時間 21:49:55發言人江銘燦發言人職稱副總經理發言人電話 (02)2627-0835主旨本公司接獲CRO機構通知，本公司研發中新藥ENERGI-F703糖尿病足潰瘍外用凝膠獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行人體三期臨床試驗(IND)...

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智擎(4162)：公司已向衛福部食藥署提出安能得適應症合併用法用量變更許可申請

2023-06-21 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)4162智擎　公司提供序號 2 發言日期 112/06/21 發言時間 16:48:58發言人張麒星發言人職稱副總經理發言人電話 02-25158228主旨智擎公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出安能得適應症合併用法用量變更許可申請符合條款第 53 款事實發生日 112/06/21說明 1....

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訊聯(1784)與越診所提自體脂肪幹細胞治療慢性或滿6週未癒合困難傷口細胞治療計畫申請

2023-06-20 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)1784訊聯　公司提供序號 1 發言日期 112/06/20 發言時間 15:36:43發言人康清原發言人職稱總經理發言人電話 (02)27951777主旨公告訊聯生技與越診所合作提出細胞治療技術計畫申請符合條款第 53 款事實發生日 112/06/20說明 1.事實發生日:112/06/20...

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訊聯(1784)為中山醫院申請「退化性關節炎及膝關節軟骨缺損」細胞製備場所案獲函覆認可

2023-06-19 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)1784訊聯　公司提供序號 1 發言日期 112/06/19 發言時間 16:55:09發言人康清原發言人職稱總經理發言人電話 (02)27951777主旨公告本公司GTP實驗室之細胞製備場所，依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」申請細胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可符合條款第 53 款...

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因華(4172)原料藥鹽酸沙丙蝶呤取得中國藥監局正式核准

2023-06-15 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)4172因華　公司提供序號 2 發言日期 112/06/15 發言時間 15:19:34發言人郝為華發言人職稱總經理發言人電話 02-87977607主旨公告本公司原料藥鹽酸沙丙蝶呤(SapropterinDihydrochloride)取得中國國家藥品監督管理局正式核准。符合條款第 44 款事實發生...

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祥翊(6676)「卡前列素氨丁三醇注射液」中國藥品註冊申請獲NMPA正式受理

2023-06-15 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6676祥翊　公司提供序號 1 發言日期 112/06/15 發言時間 15:18:46發言人吳永連發言人職稱總經理發言人電話 03-4809168主旨公告本公司「卡前列素氨丁三醇注射液」中國藥品註冊申請，獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理符合條款第 44 款事實發生日 112/06/1...

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智擎(4162)PEP07獲得TFDA核准進行第一期人體臨床試驗

2023-06-14 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)4162智擎　公司提供序號 2 發言日期 112/06/14 發言時間 17:02:26發言人張麒星發言人職稱副總經理發言人電話 02-25158228主旨本公司研發中新藥PEP07，獲得台灣衛福部食藥署審查，獲准進行第一期人體臨床試驗符合條款第 10 款事實發生日 112/06/14說明 1...