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中國首批罕見疾病目錄正式公布 確定孤兒藥開發方向
2018-05-22 / 記者 陳貴美
今（22）日，中國國家衛生健康委員會、科學技術部、工業和信息化部、國家藥品監督管理局以及國家醫藥管理局聯合制定《第一批罕見病目錄》，為落實中國中央辦公廳及中國國務院辦公廳提出的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、加強罕病管理及提高罕病診療水平。《第一批罕見病目錄》集結121項罕見疾病，其中包括21-羥化酵素缺乏症(21-Hydroxyulasedeficiency)、白化症(A...
華安(6657)公告107年第二次私募95萬普通股，訂價每股新台幣10元
2018-05-22 / 環球生技
本資料由 (公開發行公司)華安 公司提供序號2發言日期107/05/22發言時間17:38:58發言人江銘燦發言人職稱副總經理發言人電話2627-0835主旨公告本公司107年第二次私募訂價相關事宜符合條款第9款事實發生日107/05/22說明1.事實發生日:107/05/222.發生緣由:<1>本公司民國106年12月11日股東臨時會決議通過私募發行不超過伍佰萬股普通股，於股東會決議...
冠科-KY(6554)公告金管會核准其有價證券自107年5月31日因合併下櫃而停止公開發行
2018-05-22 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)冠科-KY 公司提供序號1發言日期107/05/22發言時間15:49:25發言人何一華發言人職稱財務長發言人電話02-7718-1691主旨公告金融監督管理委員會核准本公司有價證券自107年5月31日因合併下櫃而停止公開發行案符合條款第53款事實發生日107/05/22說明1.事實發生日:107/05/222.公司名稱:中美冠科生物技術股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公...
心悅(6575)公告本公司研發中重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12)獲得美FDA核准執行人體臨床第三期試驗
2018-05-22 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)心悅 公司提供序號3發言日期107/05/22發言時間15:21:39發言人蔡玉婷發言人職稱財會經理發言人電話02-77422699主旨公告本公司研發中重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行人體臨床第三期試驗符合條款第43款事實發生日107/05/22說明1.事實發生日:107/05/222.公司名稱:心悅生醫股份有限公司3.與公...
五鼎(1733)公告國內第三次無擔保轉換公司債收足應募價款4億元
2018-05-22 / 環球生技
本資料由 (上市公司)五鼎 公司提供序號1發言日期107/05/22發言時間15:55:34發言人吳純慧發言人職稱管理部協理發言人電話03564-1952主旨公告本公司國內第三次無擔保轉換公司債收足應募價款符合條款第51款事實發生日107/05/22說明1.事實發生日:107/05/222.公司名稱:五鼎生物技術股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):五鼎生物技術股份有限公司4.相互持...
翔宇(6539)107年股東會重要決議事項
2018-05-22 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)翔宇 公司提供 序號 1發言日期 107/05/21發言時間 17:12:31發言人 謝秀梅發言人職稱 財務長發言人電話 0227911826#129主旨 本公司107年股東會重要決議事項符合條款第 15款事實發生日 107/05/21說明1.股東會日期:107/05/212.重要決議事項:(一)承認事項(1)106年度營業報告書及財務報表案。(2)106年度盈餘分派案。(...
邁向精準醫療 臺灣擁利基
2018-05-22 / 環球生技
自從「精準醫療」一詞於2011年由美國國家研究委員會於「朝向精準醫療」報告中提出後，美、英、中、法、韓、澳等國投入龐大資金，展開精準醫療相關的研究與基礎建設，2017年7月美國食品藥品監督管理局（FDA）核准第一項以次世代定序技術為核心的伴隨式檢測產品，正式宣告以基因檢測結果為用藥決策基礎的精準醫療時代展開。現行醫療制度以症狀描述、配合常規檢查、依據症狀與檢查參數給予治療，雖能應付大部分病症，但對...
生技製藥4.0 IT整合強化品管製程
2018-05-22 / 環球生技
今(22)日，沐恩集團為因應工業4.0浪潮，舉辦「臺灣生技產業整合力論壇」，針對生技製藥產業中的IT(資訊)整合、智慧工廠與品質管理體系進行探討。邀請到前美國FDA評審主管周亮博士及沐恩科技首席技術長(CTO)明石英浩等業內主管進行主題演講。指導單位財團法人生物技術開發中心執行長吳忠勳先於致詞時表示，臺灣生技製藥產業隨著資訊工業的進步與滲透，正有效加速品質、製程等的管理提升。數據的完整性(data...
三大教學醫院齊聚陽明大學經驗分享
2018-05-22 / 記者 陳貴美
台北榮總、振興醫院與亞東醫院等三家教學醫院與醫療器材業者，今(22日)出席陽明大學「國際產學聯盟」(GLORIA)計畫所舉辦的臨床試驗/市場推廣國際產學聯盟」論壇，六位臨床試驗中心主任或計畫主持醫師分享臨床實驗實務案例，多項臨床案件收案成績皆列入全球性試驗前10名，讓國際大廠刮目相看。科技部科長許華偉首先致詞表示，陽明大學擁有豐沛的臨床優勢及優秀的臨床醫師，承接「生技醫材臨床試驗/市場推廣國際產學...
科懋罕病用藥代理恐生變 營運受衝擊
2018-05-22 / 財經中心
杜蕙蓉／台北報導 專攻罕病用藥的科懋（6496），代理銷售的法布瑞氏症用藥Replaga，遭原廠ShireHumanGeneticTherapies,Inc.要求在5月底前將藥品許可證轉移至夏爾台灣公司，由於該產品去年佔科懋的營收占比高達69％，預期未來將直接衝擊營運。 科懋表示，雙方簽訂的經銷合約到期日為9月1日，現持續與原廠協商，未來仍有機會繼續合作；不過，受該利空打壓，科懋空方賣壓蜂擁而出...
亞諾法搶攻非侵入性產前診斷
2018-05-22 / 財經中心
杜蕙蓉／台北報導 亞諾法（4133）昨（21）日宣布，將在日本山王醫院展開非侵入性SELECT胎兒細胞液體活檢平台進行臨床確效驗證，準確分析胎兒遺傳基因進行產前診斷，該平台技術有機會邁向商業化，也將讓未來孕婦不只是做產前篩查，而是達到真正的非侵入性產前診斷。 亞諾法表示，該公司已成功開發一套專門針對胎兒有核紅血球的單株抗體，並結合正富集和負富集的細胞富集技術，以及次世代基因定序為基礎的SNP分析...
國藥國用 5月底前端出政策
2018-05-22 / 財經中心
彭媁琳／台北報導為推動「國藥國用」等生醫政策，科技部、衛福部等相關單位與公立醫院合作，盤點我國對相關醫療器械的需求量，希望在5月底前推出政策，讓公立醫院率先使用我國自行研發的新藥、醫材，以利生醫產業商品化。 生技醫藥是蔡政府5+2產業創新計畫中相當重要的政策，蔡英文期盼台灣生醫產業可以結合資訊科技、智慧機械等成功產業，加速發展力道。我國新藥研發近兩年將逐漸展現成果，預計2019年前，會有5項新藥拿...
