藥華藥(6446)策略夥伴AOP在2019 ASH年會宣布P1101於治療PV之四年臨床試驗結果

2019-12-10 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)藥華藥　公司提供序號1發言日期108/12/10發言時間05:51:43發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話(02)26557688主旨公告本公司策略夥伴AOP公司在2019美國血液病醫學會（ASH）年會宣布Ropeginterferonalfa-2b於治療真性紅血球增生症之四年臨床試驗結果符合條款第53款事實發生日108/12/09說明1.事實發生日:108/12/09...

特輯醫療科技展

MPN 藥物商機大 Besremi® 後市展望佳藥華醫藥啟動ET 全球三期臨床

2019-12-02 / 編輯部

藥華醫藥(6446)開發的長效新型干擾素Besremi®(P1101,ropegIFNα-2b)在罕見疾病藥品領域繳出亮眼成績單。罕見疾病藥品的競爭對手少，定價能力強，各國藥廠相繼投入研究心力積極開發孤兒藥，以骨髓增生性腫瘤疾病(簡稱MPN，包含真性紅血球增多症、原發性血小板增生症以及骨髓纖維化)為例，MPN病患多需長期服藥，市場成長動能大。Besremi®在真性紅血球...

產業

108年度藥物科技研究發展獎出爐

2019-12-02 / 記者李林璦

國內唯一由中央主管機關辦理之生技類獎項–「108年度藥物科技研究發展獎」，今年度計39件申請案件，經過激烈評審階段，共評選出8件藥品類、醫療器材類及製造技術類研發產品。此一國家級獎章今年邁入第19年，高度表彰國內優秀生技業者，盼臺灣生技躍上國際，創造更大的經濟效益。由衛福部與經濟部共同舉辦之「藥物科技研究發展獎」，11月12日頒發出今年度(民國108年)藥品類、醫療器材類及製造技術類...

全球新聞藥華藥(6446)

首位亞洲人獲獎! 藥華藥林國鐘獲人道主義獎

2019-11-13 / 記者李林璦

美國時間11月12日，美國癌症研究治療基金會(CancerResearch&TreatmentFund)於紐約頒發2019人道主義獎，由藥華醫藥創辦人暨執行長林國鐘榮獲此殊榮，也是首位亞洲人獲此獎。此項年度大獎今年為第51年，人道主義獎的殊榮由藥華藥創辦人暨執行長林國鐘獲得，獲獎理由為林國鐘領導藥華藥長期致力PV（真性紅血球增生腫瘤症）等血液腫瘤疾病新藥的研發，已有具體成果，該公司所研製的...

全球新聞熱門焦點藥物科技研究發展獎衛福部，經濟部藥華，安克生醫

藥物科技研究發展獎出爐藥華、安克生醫獲金質獎

2019-11-12 / 記者劉端雅

由衛福部與經濟部共同舉辦的「藥物科技研究發展獎」頒獎典禮，今（12）日在北科大舉行。「藥物科技研究發展獎」是唯一由中央主管機關推動與主辦，以國家級高度表彰臺灣優秀生技廠商的獎項。今年藥品類、醫療器材類及製造技術類共8項產品脫穎而出。衛生福利部食品藥物管理署署長吳秀梅表示，國內生技產業近十年來快速成長，生技醫藥亦為政府五大產業創新推動方案的重點政策之一，可見創新藥品與醫療器材是臺灣生技產業未來進軍全...

全球新聞藥華藥(6446)

藥華藥台中針劑廠TFDA查廠過關 2020藥證將陸續到手

2019-10-24 / 記者李林璦

今（24）日，藥華醫藥（6446）表示，TFDA對於生物類新藥生產百斯瑞明（Besremi）的台中針劑廠之查廠結果顯示無嚴重缺失（nocriticalobservation），順利過關。由於百斯瑞明先前已取得TFDA新藥查驗登記優先審查認定，因此明年上半年可望成功取證，台灣將成為全球第二個核准百斯瑞明用於治療真性紅血球增生症（PV）的國家，成為國內PV病患一大福音。藥華藥百斯瑞明於去年6月獲TF...

全球新聞

藥華醫藥年底送件展望2020年取證進攻美國市場

2019-10-17 / 記者李林璦

今（17）日，藥華醫藥（6446）表示，Besremi(Ropeginterferonα-2b)用於真性紅血球增生症(PolycythemiaVera,PV)在FDA的Pre-BLA送件前面對面會議結果正面，預計將在今年年底前送件FDA，2020年底取證，美國行銷市場佈局也持續按照原定計劃及時程進行中。藥華藥指出，今年9月的Pre-BLA面對面會議FDA給予了三項指導，一為FDA要求...

全球新聞藥華藥(6446)

睽違22年！美FDA首批ET臨床三期試驗　藥華藥啟動全球試驗計畫

2019-09-18 / 記者吳培安

昨(17)日，藥華藥(6446)宣布其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)，用於原發性血小板增生症(EssentialThrombocythemia,ET)的治療，已獲美國食品藥物監督管理局(FDA)許可，在美、臺、日、中、韓進行臨床三期試驗，預計三年完成。四年前，藥華藥在另一種造血細胞異常增生疾病──真性紅血球增生症(PolycythemiaVera,PV)的臨床三期試...

全球新聞藥華藥(6446)

藥華藥明年Q2 有望取得TFDA藥證

2019-08-01 / 記者李林璦

今(1)日，藥華藥（6446）宣布，其創新生物藥百斯瑞明®（Ropeginterferonalfa-2b,P1101）於昨（31）日向衛福部食藥署（TFDA）遞交真性紅血球增生疾病（PV）的藥證申請文件，最快將於2020年Q2取得TFDA之PV藥證，將是繼今年2月取得第一張歐盟PV藥證後，第二張PV藥證，臺灣也將成為亞洲PV病患第一個受惠國家。該藥先前已取得TFDA的新藥查驗登記優先審...

全球新聞

藥華藥遞交ET三期臨床邁向藥證氣勢如虹

2019-07-25 / 記者李林璦

今(25)日，藥華藥(6446)宣布，獨家研發的干擾素新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)治療早期血液腫瘤--原發性血小板增生症（EssentialThrombocythemia,ET）已向美國食品藥品監督管理局（FDA）成功遞交三期臨床試驗計畫書，朝取得藥證之路再跨進一大步。藥華藥的ET三期臨床試驗為全球多國多中心模式，參與國家包括美國、台灣、韓國、日本以及中國，整個時...

專題報導 Sponsored 藥華藥生技展即時報導 BIO ASIA Taiwan EMA 搶先報 2019亞洲生技大展

藥華藥加速進軍跨國生技藥廠

2019-07-24 / 環球生技

繼今年2月取得全臺首張自主研發EMA新藥藥證後，藥華醫藥(6446)自主創新生物藥Besremi®(Ropeginterferonalfa-2b)於7月間再獲我國衛生福利部食品藥物管理署(簡稱TFDA)新藥查驗登記優先審查認定，有助縮短未來新藥查驗登記審查時間，Besremi®有機會繼歐盟後取得臺灣藥證，讓臺灣成為亞洲早期血液腫瘤PV病患第一個受惠國家。藥華藥正持續推進全球藥證布局...

全球新聞藥華藥(6446)

藥華醫藥敲定9/4進行Pre-BLA會議叩關美國藥證再進一步

2019-07-19 / 記者李林璦

根據藥華醫藥(6446)於官網指出，已於18日接獲美國FDA通知，訂9月4日舉行Pre-BLA（生物製劑藥品上市查驗登記）面對面會議，與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員討論即將檢送的BLA文件，尤其是臨床試驗報告的撰寫方式，預計將對未來進行BLA送件、取得真性紅血球增生疾病(PolycythemiaVera,簡稱PV)藥證有極大的幫助。藥華醫藥表示，在今年4月11日與FDA面對面討論的會議中...