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藥華藥(6446)台中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠，結果均無重大缺失
2023-01-29 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6446藥華藥 公司提供序號 1 發言日期 112/01/29 發言時間 11:04:50發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 本公司接獲日本PMDA對本公司台中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠報告，結果均無重大缺失符合條款 第 10款 事實發生日 112/01/26說明 1...
安特羅(6564)EnVAX-A71通過TFDA新藥查驗登記審查，適應症為預防腸病毒71型病毒感染
2023-01-29 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)6564安特羅 公司提供序號 1 發言日期 112/01/29 發言時間 09:52:40發言人 張哲瑋 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-27001216主旨 公告本公司安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過台灣衛生福利部食藥署(TFDA)新藥查驗登記審查，適應症為預防腸病毒71型病毒感染符合條款 第 44款 ...
康霈(6919)CBL-514注射劑用於減脂之2b雙盲臨床試驗獲FDA核准執行，預計2023Q2啟動收案
2023-01-29 / 環球生技
本資料由(興櫃公司)6919康霈公司提供序號 1 發言日期 112/01/29 發言時間 18:16:27發言人 凌玉芳 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-2697-1355主旨 本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之Phase2b雙盲臨床試驗申請已獲美國食品藥物管理局(USFDA)核准執行符合條款 第 44款 事實發生日 1...
泰福-KY(6541)聖地牙哥工廠TX01經FDA查廠並表示沒有重大缺失
2023-01-25 / 環球生技
本資料由 (上市公司)6541泰福-KY 公司提供序號 2 發言日期 112/01/25 發言時間 23:29:27發言人 閻雲 發言人職稱 董事長 發言人電話 02-27010518主旨 代子公司TanvexBioPharmaUSA,Inc.公告美國FDA針對生物相似藥TX01(NeupogenBiosimilar)查廠結果符合條款 第 51款 ...
北極星藥業-KY(6550)獲美國FDA同意軟組織肉瘤三期人體臨床試驗審查(IND)
2023-01-21 / 環球生技
本資料由 (上市公司)6550北極星藥業-KY 公司提供序號 1 發言日期 112/01/21 發言時間 13:24:57發言人 林維源 發言人職稱 營運長 發言人電話 02-2656-2727主旨 本公司獲美國FDA同意軟組織肉瘤三期人體臨床試驗審查(IND)符合條款 第 10款 事實發生日 112/01/21說明 1.產品內容: 本...
智擎(4162)NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球樞紐性臨床結果達顯著統計意義(補充)
2023-01-21 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)4162智擎 公司提供序號 3 發言日期 112/01/21 發言時間 07:20:34發言人 張麒星 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-25158228主旨 安能得組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球樞紐性臨床試驗結果達顯著統計意義(補充說明)符合條款 第 53款 事實發生日 112/01/21說明 ...
共信-KY(6617)由高雄榮總執行PTS100用於治療口腔癌病患恩慈療法獲准進行
2023-01-19 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)6617共信-KY 公司提供序號 6 發言日期 112/01/19 發言時間 17:44:18發言人 林懋元 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-2503-5282主旨 代子公司共信醫藥科技公司公告由高雄榮民總醫院執行新藥PTS100用於治療口腔癌病患恩慈療法獲台灣衛福部核准進行符合條款 第 44 款 事實發生日...
共信-KY(6617)由北榮醫院執行PTS100用於治療肺癌合併惡性肋膜積液病患恩慈療法獲准進行
2023-01-19 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)6617共信-KY 公司提供序號 4 發言日期 112/01/19 發言時間 17:43:35發言人 林懋元 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-2503-5282主旨 代子公司共信醫藥科技公司公告由台北榮民總醫院執行新藥PTS100用於治療肺癌合併惡性肋膜積液病患恩慈療法獲台灣衛福部核准進行符合條款 第 44 款 ...
華安(6657)泡泡龍新藥ENERGI-F703EB獲美FDA授予罕見兒科疾病認定
2023-01-19 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)6657華安 公司提供序號 1 發言日期 112/01/19 發言時間 10:04:32發言人 江銘燦 發言人職稱 副總經理 發言人電話 (02)2627-0835主旨 本公司於112年01月19日接獲顧問公司通知，本公司研發中新藥ENERGI-F703EB獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥開發辦公室(OOPD)認證信函通知，授...
光鼎生技(6850)新冠檢驗試劑向TFDA申請專案製造案未獲准
2023-01-18 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)6850光鼎生技 公司提供序號 1 發言日期 112/01/18 發言時間 19:50:21發言人 柳雲(峰) 發言人職稱 市場總監 發言人電話 02-2218-8726主旨 公告本公司「光鼎新型冠狀病毒核酸檢驗試劑組」向衛生福利部食品藥物管理署申請專案製造許可案結果符合條款 第 44 款 事實發生日 112/...
國璽幹細胞(6704)獲准為麗晶診所自體脂肪幹細胞移植治療皮下及軟組織缺損治療技術施行計畫之細胞製備場所
2023-01-18 / 環球生技
本資料由 (公開發行公司)C6704國璽幹細胞 公司提供序號 1 發言日期 112/01/18 發言時間 18:00:17發言人 邱淳芬 發言人職稱 執行副總 發言人電話 (03)658-5959主旨 公告本公司臨床治療用細胞實驗室，依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」申請細胞製備場所認可案，獲衛福部函覆認可。事實發生日 112/...
共信-KY(6617)由林口長庚醫院執行PTS100用於治療非小細胞肺癌合併惡性肋膜積液病患恩慈療法獲衛福部核准進行
2023-01-18 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)6617共信-KY 公司提供序號 1 發言日期 112/01/18 發言時間 17:09:13發言人 林懋元 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-2503-5282主旨 代子公司共信醫藥科技公司公告由林口長庚醫院執行新藥PTS100用於治療非小細胞肺癌合併惡性肋膜積液病患恩慈療法獲台灣衛福部核准進行符合條款 第 44 ...
