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逸達(6576)向TFDA提出FP-001 42毫克用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗申請
2022-12-15 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6576逸達 公司提供序號 1 發言日期 111/12/15 發言時間 16:52:50發言人 詹孟恭 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)77500188主旨 本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TaiwanFDA）提出FP-00142毫克用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗申請符合條款 第 10 款 事...
北極星藥業-KY(6550)向TFDA提交申請非酒精性脂肪肝炎2A期臨床試驗計畫書
2022-12-15 / 環球生技
本資料由 (上市公司)6550北極星藥業-KY 公司提供序號 1 發言日期 111/12/15 發言時間 15:14:18發言人 林維源 發言人職稱 營運長 發言人電話 02-2656-2727主旨 本公司向TFDA提交ADI-PEG20代謝療法新藥用於非酒精性脂肪肝炎之隨機、雙盲、多中心之第2A期臨床試驗計畫書申請一案符合條款 第 10 ...
台康生技(6589)乳癌藥證案收到美FDA完全回覆，將進行改善與回覆後再次送件
2022-12-14 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6589台康生技 公司提供序號 1 發言日期 111/12/14 發言時間 06:50:17發言人 劉理成 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 (02)7708-0123主旨 美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函符合條款 第 ...
美時(1795)以美金6,200萬元向禮來取得Alimta台灣地區產品權利
2022-12-13 / 環球生技
本資料由(上市公司)1795美時公司提供序號 1 發言日期 111/12/13 發言時間 21:19:35發言人 沈燁 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27005908主旨 公告本公司取得Alimta台灣地區產品權利符合條款 第 20款 事實發生日 111/12/13說明 1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並應標...
漢達(6620)治療多發性硬化症505(b)(2)新藥0.5mg通過FDA新藥申請審查，取得最終核准
2022-12-11 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)6620漢達 公司提供序號 3 發言日期 111/12/11 發言時間 14:46:09發言人 陳俊良 發言人職稱 總經理 發言人電話 0287518717主旨 代子公司HandaNeuroscience,LLC公告治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥,TascensoODT,0.5mg通過美國FDA新藥申請審查，取得最終核准...
博晟生醫(6733)與健眾細胞生醫簽訂獨家經銷合約書(補充)
2022-12-09 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6733博晟生醫 公司提供序號 1 發言日期 111/12/09 發言時間 15:58:09發言人 趙叔威 發言人職稱 協理 發言人電話 02-26558366主旨 本公司與健眾細胞生醫股份有限公司(Gene&StemBiomedicalCompany)簽訂獨家經銷合約書補充公告符合條款 第 10 款 事實...
中裕(4147)擬與WEP Clinical正式簽署患者藥物使用計劃服務契約，持續在歐洲供應Trogarzo
2022-12-08 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)4147中裕 公司提供序號 1 發言日期 111/12/08 發言時間 15:01:30發言人 張念原 發言人職稱 董事長 發言人電話 (02)26580058主旨 本公司與WEPClinical正式簽署患者藥物使用計劃(PA-NPP)服務契約符合條款 第 10 款 事實發生日 111/12/08說明 1....
高端疫苗(6547)四價流感疫苗製造廠取得衛福部PIC/S GMP認證
2022-12-07 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6547高端疫苗 公司提供序號 2 發言日期 111/12/07 發言時間 17:53:41發言人 李思賢 發言人職稱 執行副總 發言人電話 02-77450830主旨 高端四價流感疫苗製造廠取得衛福部PIC/SGMP認證符合條款 第 53 款 事實發生日 111/12/07說明 1.事實發生日:111/1...
康霈(6919)研發新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之二期臨床試驗收案完成
2022-12-07 / 環球生技
本資料由 (公開發行公司)C6919康霈 公司提供序號1發言日期111/12/07發言時間12:54:14發言人凌玉芳發言人職稱執行長發言人電話02-2697-1355主旨公告本公司研發新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之二期臨床試驗收案完成事實發生日111/12/07說明1.事實發生日:111/12/072.發生緣由:本公司研發新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之二期臨床試驗第2階段...
長佳智能(6841)氣胸檢測系統獲TFDA第二級醫療器材許可證核准通知
2022-12-06 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)6841長佳智能 公司提供序號 3 發言日期 111/12/06 發言時間 18:54:13發言人 廖恩德 發言人職稱 行銷業務處處長 發言人電話 04-2321-3838主旨 本公司「“長佳智能”氣胸檢測系統」獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)第二等級醫療器材許可證核准通知。符合條款 第 44款...
晶鑽生醫(6815)提美拉拉提線取得TFDA許可
2022-12-06 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)6815晶鑽生醫 公司提供序號 3 發言日期 111/12/06 發言時間 17:55:34發言人 謝佳憲 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-2755-3320主旨 公告本公司「提美拉拉提線MiraclePolydioxanoneAbsorbableThread」通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)國產查驗登記審查，並取得...
合一(4743)「速必一」三期臨床事後分析結果，12/7受邀於IDF進行海報展示與現場口頭詢答
2022-12-06 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)4743合一 公司提供序號 1 發言日期 111/12/06 發言時間 16:44:39發言人 鄭志慧 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860主旨 本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」(Fespixon)國際多中心三期臨床試驗事後分析結果，受邀於2022年國際糖尿病聯盟大會進行海報展示與現場口頭詢答符合條款 ...
