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再生醫療製劑管理條例草案仍為一讀階段 年初可能無法達成三讀
2019-01-10 / 記者 彭梓涵
再生醫療製劑為國際新興治療產品，去年9月發布特管辦法修正條文，開放6項細胞治療技術，已研擬的再生醫療製劑管理條例草案也進入審議階段，2項法規修訂不僅嘉惠病人，也為耕耘細胞療法公司帶來新商機。近日細胞治療相關上櫃公司頻發新聞影響股價，因此衛生福利部食品藥物管理署今日重申再生醫療製劑管理條例(草案)進度與重點。根據最新進度，目前法案仍停在去年11月立法院一讀還需待審階段，年初恐怕無法如期完成三讀。此法...
美國政府關閉開始導致科學研究衝擊 FDA局長：僅剩1個月資金
2019-01-09 / 記者 薛瀹熢
2018年12月22日，美國總統川普拒絕簽署不含美墨築牆經費的臨時支出法案，無法通過預算案下，導致美國多個政府部門關閉，也造成了包含食品與藥物管理局(FDA)、美國航太總署(NASA)、國家科學基金會(NSF)、美國農業部(USDA)、國家海洋和大氣管理局(NOAA)等多個機構部分停止服務。目前政府關閉已經邁入第三周，對於科學研究的衝擊也開始浮現。除了科學家不能正常作業，FDA局長ScottGot...
FDA局長: 將建立新辦公室 以改善新藥審查過程
2019-01-09 / 記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)局長ScottGottlieb昨日(8)在JPmorgan醫療大會上發表講述，FDA打算建立新藥物評估科學辦公室(ODES)，以改善新藥的審查過程，此辦公室將專注於生物標記的評估與生物醫學分析工作。由於政府關閉，Scott昨日透過視訊會議發表演說，他首先說明政府關閉對於現在同仁的影響。而後說明新辦公室的計畫，他表示新辦公室不僅僅是一個組織的改轉變，而是為了更宏偉的目標。...
榮總大數據中心 加速更深更廣泛的研究應用臨床
2019-01-09 / 記者 彭梓涵
台北榮總今舉辦「大數據中心」揭牌典禮，健康大數據為智慧醫療發展重要基礎，為彌補目前健保資料庫無病歷、影像及檢驗、病理報告等缺點，臺北榮總特別依照國際標準，建置大數據研究中心，除與臺中、高雄榮總及國內各大醫學中心資料庫整合，並積極與國內外傑出研究機構進行國際合作，印證雙方研究成果，應用於臨床治療，造福全民。臺北榮總吳肇卿主任表示，健保資料庫研究，在過去十多年已經有數千篇論文發表，相關研究成果也改寫了...
摩根大通年度醫藥大會 第一日總結
2019-01-09 / 記者 薛瀹熢
摩根大通年度醫藥大會(J.P.MorganHealthcareConference)第一日圓滿落幕，2019年開始不到10天，BMS與禮來加起來共值超過800億美元的兩大收購案點燃了全球生技產業新年的第一道烽火，而摩根大通年度醫藥大會也沒有缺席這場盛宴，各種大型交易、公司擴張以及擴展強化研發產線(pipeline)持續性等消息都在會議中持續發燒。EliLilly首先便是美國藥廠禮來(EliLill...
Biogen合作Skyhawk、C4T 拓展神經系統疾病藥物產品線
2019-01-09 / 記者 李林璦
日前(5)，百健(Biogen)宣布兩項戰略合作，將與專注於RNA選擇性剪接小分子療法技術平台的Skyhawk和靶向蛋白質降解的C4Therapeutics(C4T)公司，分別攜手開發阿茲海默症與帕金森氏症等其他神經系統疾病的新藥開發，兩項協議總共達4.98億美元。 SkyhawkTherapeutics的SkySTAR技術平台利用RNA選擇性剪接小分子開發潛在新藥，其協議中獲得7400萬美元用以...
長達8個月 武田終完成收購 Shire正式關閉
2019-01-09 / 記者 彭梓涵
武田製藥(Takeda)昨(8)宣布完成夏爾(Shire)為期8個月的590億美元收購，這使有237年歷史的日本製藥集團武田，總收入將提升到310億美元，邁向全球最大的製藥公司之一。武田製藥將專注於腫瘤、消化、神經科學和罕見疾病四大領域。此次收購將Shire的利潤豐厚的罕見疾病組合添加到Takeda的產品線中，武田產品線缺乏大型的後期開發實驗藥物。因此收購後還增加雙方其在美國這個全球最大的醫藥市場...
摩根大通年度醫藥大會：Novartis的野心與現實
2019-01-08 / 記者 薛瀹熢
第37屆摩根大通年度醫藥大會(J.P.MorganHealthcareConference)已於美國時間周一(7日)開始，據BiopharmaDive的報導，瑞士製藥大廠諾華(Novartis)近年將大量資源投入尖端複雜治療技術的發展，然而最近其細胞免疫療法藥物Kymriah面臨了生產效率不如預期的現實問題，對於諾華的野心與現實，我們來看看諾華執行長VasNarasimhan怎麼說。為期四天的摩根...
超音波子宮肌瘤消融系統商業化 實現無創臨床需求
2019-01-08 / 記者 彭梓涵
美國女性醫療保健公司Gynesonics，日前宣布完成7500萬美元募資，募得資金將實行無創超音波子宮肌瘤消融系統Sonata商業化，以及進一步開發Sonata技術平台，和其他臨床試驗計畫。此次募資將由貝恩(Bain )資本生命科學公司牽領頭。 Sonata(Sonography-GuidedTranscervicalAblationofUterineFibroids)系統用於有子宮肌瘤症狀，包括...
Sanofi縮減與Regeneron合作協議 專注開發雙特異性癌症抗體療法
2019-01-08 / 記者 薛瀹熢
在J.P.Morgan醫療大會前夕，法國製藥公司Sanofi和美國的RegeneronPharmaceuticals修訂了2015年時所共同簽訂的免疫腫瘤學(I/O)治療開發協議，縮小他們在免疫腫瘤學方面的研究合作，專注於兩種雙特異性癌症療法，此協議預計於2020年完成。根據協定，賽諾菲將向Regeneron支付2015年合作的應付餘額4.62億美元，其中1.2億元將用於Regeneron兩種雙特...
再生醫學治療膝關節退化進入商業化 Olympus、中外製藥、Gunze火力全開
2019-01-08 / 記者 薛瀹熢
日本經濟新聞昨（7日）報導，知名公司Olympus、中外製薬(Chugai)以及Gunze應用再生醫學於膝關節退化治療正如火如荼展開。Gunze將於1月在歐洲推出促進軟骨再生材料，Olympus、Chugai也正加速培養軟骨方法的實際應用。今年1月，GUNZE於歐洲推出一種促進軟骨再生的纖維板(繊維シート)。該纖維板可聚集芽細胞使軟骨再生，並將於2020年開始在日本進行臨床試驗；Olympus將於...
禮來以高達80億美元收購Loxo Oncology 搶攻癌藥市場
2019-01-08 / 記者 李林璦
昨(7)，禮來公司(EliLillyandCompany)宣布將以高達80億美元的價格收購抗癌藥物製藥公司LoxoOncology，以每股235美元收購，溢價68%，Loxo股價在紐約時間上午9:50上漲66％至232.62美元，禮來股價下跌1.5％至112.95美元，這是禮來有史以來最大的收購案。 癌症已成為禮來公司關注的主要領域，先前，禮來一直致力於開發阿茲海默症、糖尿病等治療方法，而在執行長...
