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11/18《生技股動態》
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新加坡攜非洲CDC強化M痘檢測能量；禮來新加坡設數位健康創新中心

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11/18《生醫焦點雷達》

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科學要聞

單基因控制肥胖 科學家發現可調控脂肪基因

2018-12-07/記者 薛瀹熢
來自澳洲FlindersUniversity的研究人員在小鼠的研究中發現一個可以調控肥胖的基因RCAN1，在小鼠中剔除RCAN1後，不論給予小鼠什麼樣的食物(包含持續給數周予高熱量的食物)，小鼠都沒有出現發胖的跡象。此研究於近(2)日發表於《EMBO》。人體中存在兩種不同的脂肪，棕色及白色脂肪細胞。其中棕色脂肪主要用來產熱，消耗許多能量，而白色脂肪則負責儲存能量。研究人員發現，抑制RCAN1可以幫...
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國際快訊

《2018 R&D 100 Awards》專題: 3D列印患者特異性組織

2018-12-07/記者 彭梓涵
2018年全球百大科技研發獎《R&D100Awards》，於日前進行頒獎，今年一項來自美國喬治亞理工學院(GTMI)開發的3D列印患者特異性組織，這項創新技術集結了先進材料與3D列印技術，創建患者特定的軟組織，以取代心臟病治療中置換的導管置放人工瓣膜。素有科技產業奧斯卡之稱全球百大科技研發。每年從全球上千件創新技術中挑選出100項年度具重大創新意義及對人類生活影響深遠的商品化技術，獲獎者包...
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國際快訊

美FDA持續醫療器械改革 擬修訂De Novo上市途徑

2018-12-07/記者 李林璦
FDA自上週宣布將改革醫療器械審核系統後，日前(5)，針對DeNovo程序進行修定，將使醫療器械分類更加透明有效率，激勵廠商選擇DeNovo路徑申請上市。 DeNovo程序是1997年之食品與藥物管理現代化法案中(FoodandDrugAdministrationModernizationAct,FDAMA)中增設的，其為針對風險等級屬於低或中風險的醫療器材，且市面上找不到實質相等性的創新醫材進行...
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國際快訊

狼瘡腎炎患者新福音 健亞新藥健保給付上市

2018-12-06/記者 彭梓涵
健亞生技（4130）治療狼瘡腎炎的新適應症新藥Mycocep（喜妥善膠囊250毫克，主成分為Mycophenolatemofetil,MMF）自9月底取得新適應症核准，10月納入健保給付，12月初正式出貨，狼瘡腎炎患者受惠。紅斑性狼瘡是一種慢性自體免疫疾病，其免疫系統無法正常運作，產生抗體，攻擊自身組織及器官，而腎臟是最常受影響的器官之一，早期接受適當治療始可延後進展到末期腎病。根據衛福部2015...
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大陸生技 國際快訊

應對中美貿易戰！？ 中國進口MRI、CT等醫療設備免徵關稅和增值稅

2018-12-06/記者 李林璦
近日(29)，中國財政部、發展改革委、工業和信息化部、海關總署、稅務總局、能源局六部門聯合發佈《關於調整重大技術裝備進口稅收政策有關目錄的通知》，根據近年來中國裝備製造業及其配套產業的發展情況，修定重大技術裝備進口稅收政策，自2019年1月1日起，將免徵關稅和進口環節增值稅，對醫療器械業者為一大利多。 根據《國家支援發展的重大技術裝備和產品目錄（2018年修訂）》(附件一)和《重大技術裝備和產品進...
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國際快訊

世界首例子宮死體移植成功產下健康寶寶

2018-12-06/記者 薛瀹熢
此次於巴西所誕生的嬰兒是有史以來第一次，孕婦成功透過死體移植而來的子宮成功產下健康的後代。此案例也由研究人員於4日發表於《TheLancet》。以往，只有經過活體移植的子宮才能成功生產，此結果也為患有不孕症的女性提供了新的希望。子宮移植的程序由瑞典醫生MatsBrannstrom創立。從前，子宮移植只能功過活體捐贈移植，通常是由母親捐贈與女兒。截至目前為止，此類子宮移植共有39例，其中11例成功誕...
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國際快訊

史上最貴治療 諾華SMA罕病基因療法再獲優先審查

2018-12-06/記者 彭梓涵
諾華(Novartis)日前宣布美國食品藥物管理局(FDA)已經接受生物製劑AVXS-101(正式名稱ZOLGENSMA ®)用於一次性基因替代治療脊髓性肌萎縮症（SMA）1型的優先審查，先前此藥已獲得突破性治療、孤兒藥稱號，預計將於2019年5月採取監管措施。 目前，Biogen開發的 Spinraza是 幾個國家唯一批准治療SMA的方法，包括 美國，歐盟，澳大利亞，巴西，日本，瑞士...
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科學要聞 癌症篩檢

10分鐘「全」癌症篩檢 表觀遺傳研究是否帶來癌症篩檢的聖杯

2018-12-06/記者 薛瀹熢
來自澳洲UniversityofQueensland的科學家研發出了透過分析血液中的獨特癌症DNA片段進行全癌症液體活檢快篩的技術，可於10分鐘內完成癌症篩檢。此結果於近(4)日發表於《Naturecommunications》。研究人員在乳腺癌，前列腺癌和腸癌組織以及淋巴瘤細胞等樣本中發現了相同的奈米級DNA特徵。在他們的測試中，此方法可以在超過200種血液及組織樣本中達到90%的準確率。研究中...
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國際快訊

2018「分子百萬富翁」榜單公布！ 第一名坐擁31億美元財富

2018-12-06/記者 李林璦
日前(3)，外媒GEN公佈「分子百萬富翁」（molecularmillionaires）的榜單，其為生物製藥與診斷領域中擁有大量股票的CEO、高階管理人以及其他投資人，第一名為Incyte的首席獨立董事JulianC.Baker，坐擁價值高達31億美元的股份，可說是億萬富翁。今年的榜單中出現兩名新面孔，為ModernaTherapeutics的董事長NoubarB.Afeyan與首席執行長St&e...
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國際快訊

FDA批准Ocular眼科新療法 一次給藥解決疼痛

2018-12-06/記者 彭梓涵
生物製藥公司OcularTherapeutix(NASDAQ:OCUL)宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准了皮質類固醇DEXTENZA®（地塞米松眼用插入物）0.4mg用於眼內手術後治療眼部疼痛。DEXTENZA是第一個FDA批准的用於單次給藥的遞送地塞米松治療術後眼部疼痛長達30天的腔內插入物。OcularTherapeutix，Inc。是一家生物製藥公司，專注於使用其專有的生物可吸收...
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北醫「新世代癌症治療AI大解密」

2018-12-05/記者 彭梓涵
台北醫學大學今(5)與IBMWatsonHealth共同舉辦IBMWatsonforOncology論壇，以「新世代癌症治療AI大解密」為題邀請IBM副總裁KyuRhee 以及萬芳醫院WatsonforOncology總負責人陳俊佑等多位專家一同分享醫療用的人工智慧，特別在疾病治療階段的機會與挑戰。此次舉辦的論壇特別邀請IBM 副總裁、 IBMWatsonHealth總負責人KyuRhee 分享利...
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上交所設立科創版最快明年1月發布實行細則

2018-12-05/記者 李林璦
日前(1)，上海證券交易所(上交所)就設立科創板並試點註冊制召開會員座談會，集思廣益並徵求市場意見。科創板實施細則最快可能在明年1月發布，並自明年3-4月份，就能開始接受相關企業申請。 在12月1日時上交所召集會員理監事召開座談會，並表示已完成設立科創板並試點註冊制的方案草案，將儘快綜合此次座談會及市場各方的意見建議對草案進行修訂完善。 同日，在第14屆中國國際期貨大會上，上交所副總經理劉紹統表示...

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