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亞諾法開創nanoCAR-T mRNA 供非病毒載體系統
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Belite股價破高市值增6億美元、母公司仁新週漲14.7%

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川普重返白宮！專家指製藥監管有望鬆綁、併購增 台廠應持續關注《生物安全法》

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精準檢測

精準檢測全球法規趨嚴！ 瑞磁：與FDA完善溝通、援用指引/舉證實例加速審查

2023-08-16/記者 巫芝岳
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」中，以「精準檢測」主題為壓軸，討論了包括：實驗室開發檢測(LDTs)、體外診斷醫療器材(IVD)等相關法規議題。由資策會科法所法律研究員呂政諺、瑞磁生技副總經理陳祐寧，分享了美國、歐洲、韓國和日本的監管趨勢，以及美國IVD的取證經驗。LDTs產品數量、多樣性大增！各國監管越趨積極資策會科法所法律研究員...
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核酸藥 ASO mRNA

核酸藥歐美分類大不同！視航、法信諾籲 法規、CDMO共伴加速產業發展

2023-08-16/記者 彭梓涵
今(16)日，由經濟部技術處指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「精準健康法制研討會」，規劃以「核酸藥物」、「細胞及基因治療」、「精準醫療檢測」等三大主題舉行法制研討會。第一場核酸藥物論壇，邀請資策會科技法律研究所方君仲法律研究員、視航生醫創辦人卓夙航，分享歐美核酸藥物分類的現況與法規趨勢，以及國內自行研發的短鏈核酸新藥進入多國臨床研究經驗。(攝影/吳培安) 資策會科技法律研究所顧振豪...
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mRNA CDMO Arcalis Arcturus 第一三共

日本政府加速mRNA發展 1.15億美元投藥品生產、首批國產疫苗  

2023-08-16/記者 吳培安
隨著日本厚生勞動省在7月底，批准了第一三共(DaiichiSankyo)所開發的mRNA新冠疫苗，近期又宣布投資1.15億美元的資金，給予美國RNA藥物生技公司ArcturusTherapeutics在日合資企業Arcalis的mRNA藥品工廠建設計畫，支持當地mRNA疫苗及療法的生產。 Arcalis是一家專注於mRNA委託開發製造服務(CDMO)的生技公司，由來自美國的Arcturus和日本的...
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BRCA 去勢抗性前列腺癌 mCRPC PARP

BRCA前列腺癌新療法！FDA首批嬌生PARP+雄激素抑制雙效錠劑 

2023-08-15/記者 彭梓涵
美國時間14日，嬌生集團(J&J)旗下楊森製藥(Janssen)宣布，其PARP抑制劑niraparib結合選擇性雄激素生合成抑制劑abirateroneacetate的新型錠劑(Akeega)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為首款治療BRCA突變的轉移性去勢抗性前列腺癌(mCRPC)患者的雙效錠劑。此次批准是基於一項三期臨床試驗MAGNITUDE，該研究共納入765名BRCA陽...
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鴉片類止痛藥 藥物濫用 成癮

美最高法院暫停普度製藥60億美元鴉片止痛藥和解案

2023-08-15/記者 劉馨香
近(10)日，美國最高法院同意美國司法部的請求，暫時停止普度製藥(PurduePharma)聲請的破產與60億美元和解計畫，以免薩克勒(Sackler)家族躲避有關鴉片類止痛藥濫用危機的訴訟。最高法院將於2023年12月舉行聽證會，與州和地方政府討論普度製藥破產與和解計畫的合法性。此案源於薩克勒家族經營的普度製藥，隱瞞其鴉片類止痛藥「疼始康定」(OxyContin)的成癮風險並大力行銷，被認為是引...
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SPAC HIV細胞療法

HIV細胞療法公司Addimmune SPAC上市 估值達5億美元

2023-08-14/記者 彭梓涵
近(10)日，愛滋病毒(HIV)細胞療法生物技術公司Addimmune宣布與特殊目的收購公司(SPAC)10XCapitalVentureAcquisitionCorp.III完成合併，並在紐約證交所上市，合併後Addimmune估值將達5億美元。 兩家公司的合併將在2024年第一季完成，合併後公司將更名為Addimmune。Addimmune股東也同意將股權轉入新公司。此外，根據協議，投資銀行C...
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流式細胞儀

雙和生醫園區引進亞洲第一台「影像結合全光譜流式細胞儀」投入免疫腫瘤尖端研究

2023-08-11/記者 吳培安
今(11)日，臺北醫學大學與雙和醫院打造的雙和生醫園區，其生醫科技大樓共同儀器中心宣布，引進亞洲首部結合細胞影像和全光譜技術的流式細胞分選儀BDFACSDiscoverTMS8，雙和生醫園區將與全球10個國際頂尖醫學中心同步使用。(攝影/彭梓涵) 臺北醫學大學李岡遠副校長於致詞中表示，此次進駐的BDFACSDiscoverTMS8不僅是全臺灣、也是亞洲第一台裝機於國際頂尖醫學中心的創新流式細胞分選...
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口腔黏膜 放射治療 頭頸癌 自由基 癌症

Galera放療口腔黏膜保護劑未獲批！裁員7成、股價跌84%

2023-08-11/記者 劉馨香
近(9)日，美國生技公司GaleraTherapeutics宣布，其針對頭頸癌患者接受放射性治療造成的嚴重口腔黏膜炎(severeoralmucositis)，開發的候選藥物GC4419(avasopasemmanganese)，遭到美國食品藥物管理局(FDA)拒絕批准。此項結果導致Galera將裁員7成員工，股價也大跌了84％。FDA在完整回覆信函(CRL)中寫道，Galera提供的數據不足以證...
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抗體 雙特異性抗體 T細胞 多發性骨髓瘤 血癌

嬌生多發性骨髓瘤治療再下一城 首創GPRC5D/CD3雙特異性抗體獲批

2023-08-11/記者 劉馨香
美國時間10日，嬌生集團(J&J)旗下楊森製藥(JanssenPharmaceutical)宣布，其第二款用於治療復發或難治型多發性骨髓瘤的雙特異性抗體療法Talvey(talquetamab-tgvs)，獲得了美國食品藥物管理局(FDA)加速批准(acceleratedapproval)，成為全球首款以GPRC5D為靶點的藥物。Talveyj為首創(first-in-class)雙特異性...
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基因檢測 NGS 毛細管電泳

光鼎生技上半年 EPS 0.71元 併購開啟基因搶攻NGS市場

2023-08-10/記者 彭梓涵
今(10)日，光鼎生技(6850)宣布董事會通過2023年上半年財務報告，累計上半年合併營收1.03億元，年增16.61%，創歷史同期新高，毛利率66%，較去年同期的65%增加1個百分點，營業利益1,813萬元，較去年同期減少13.75%，歸屬母公司稅後淨利1,725萬元，較去年同期減少27.39%，每股稅後盈餘(EPS)0.71元。 光鼎生技表示，今年上半年營收紀錄創新高，主要是受惠核心產品Qs...
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泰宗 U101 股東會 現增

泰宗上半年EPS 0.18元 5億現增提前到位

2023-08-10/記者 李林璦
今(10)日，研發銷售兼具的新藥公司泰宗生物科技(4169)董事會通過2023年上半年財務報告。受惠關節注射劑、婦科防沾黏凝膠二大主力產品需求強勁，以及新品Ronkyla容脂注射劑的銷售貢獻，帶動上半年合併營收4.65億元，年增24.74%，創歷史同期新高。此外，泰宗日前公告112年度現金增資案提前於8月8日收足股款。本次現金增資以每股50元溢價發行10,000張，總計募集新台幣5億元資金全數到位...
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鑽石生技投資 上市 投資

鑽石生技投資上市集資100億打造併購基金 挺台灣創新藥進攻國際

2023-08-10/記者 李林璦
今(10)日，台灣首檔通過上市掛牌的永續型創投──鑽石生技投資(6901)舉辦上市前業績發表會宣布，於8月30日至9月1日辦理上市前股票競價拍賣，每股承銷價暫定為新台幣40元，昨(9)日鑽石興櫃收盤價為74.1元，預定9月19日正式掛牌上市。 鑽石生技此次將透過上市現增募集40億元新台幣，加上與國內外金控、壽險、基金集資60~120億元，總共集資逾100億元作為併購發展基金，基金將成立兩個規模為5...

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