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食藥署
新冠疫苗
臺灣第二家!食藥署有條件核准聯亞生技COVID-19候選疫苗一期臨床試驗
2020-08-28/
記者 劉端雅
今(28)日,食藥署宣布,有條件核准聯亞生技的COVID-19候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc,Th/CTLPeptides)」之第一期臨床試驗計畫,惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。這是繼國光生技後,第二家獲食藥署有條件批准進行疫苗臨床試驗。食藥署表示,會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求,惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全,可能有其潛在之風險。因此,食...
生技醫藥
新冠肺炎
瑞德西韋
下一個瑞德西韋?! NIH啟動吉利德藥物GS-441524治療新冠有效性研究
2020-08-25/
記者 吳培安
美國時間25日,美國國家衛生研究院(NIH)表示,將以吉利德科學(GileadSciences,臺灣名為吉立亞醫藥)所持有的潛力藥物GS-441524,執行用於新冠肺炎治療的有效性研究。據稱,該藥物和聲名大噪的瑞德西韋(remdesivir),有著類似的性質。GS-441524是瑞德西韋的主要代謝物(predominantmetabolite),對貓傳染性腹膜炎病毒(FIPV),有強力的抑制效果。...
生技醫藥
新聞集錦
生展益生菌 勇奪東京發明展三金一銀;臺大醫院研究:環境鉛暴露 恐影響年輕人心血管健康
2020-08-24/
記者 吳培安
1.生展益生菌勇奪東京發明展三金一銀今(24)日,生展(8279)於2020年第34屆日本東京創新天才國際發明展中,以旗下益生菌系列產品拿下三金一銀。「改善化療藥物副作用之益生菌ST4」、「助眠益生菌ProGA28」以及「增強代謝雙益菌MetaEX」三項產品勇奪金牌,而「預防大腸癌新益菌V3」則獲銀牌。生展表示,「改善化療藥物副作用之益生菌ST4」經動物實驗證實,能藉由強化黏膜修復力及維持腸道菌相...
生技醫藥
憂鬱症
心理健康
23andMe
FDA批准23andMe心血管、抗鬱藥物代謝風險酵素CYP2C19基因檢測報告
2020-08-20/
記者 吳培安
美國時間18日,FDA批准了23andMe針對與心血管藥clopidogrel、抗抑鬱藥citalopram藥物代謝相關之CYP2C19遺傳變異報告的510(k)申請,使23andMe得以更改其在2018年已獲授權的遺傳藥理學(pharmacogenetics,PGt)報告之標示,免除後續確認檢驗(confirmatorytests)的需求,並准許23andMe針對該兩項藥物相關的遺傳因子,直接提...
生技醫藥
憂鬱症
心理健康
重度憂鬱治療再現曙光! Neurolief頭戴式裝置 獲FDA突破性醫材認定
2020-08-11/
記者 巫芝岳
美國時間10日,以色列數位醫材公司Neurolief宣布,其開發的重度憂鬱症頭戴式治療輔助儀「Relivion®DP」,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性醫材認定(breakthroughdevicedesignation),這項裝置透過非侵入性的刺激神經,有望更有效且無藥物副作用治療憂鬱症。該頭戴式的神經刺激儀,是透過刺激腦中神經傳導物質的釋放,以及調節與情緒控制相關的神經網路,...
生技醫藥
新冠肺炎
瑞德西韋
大藥廠互助! Pfizer與Gilead簽署多年期協議 生產瑞德西韋
2020-08-10/
記者 彭梓涵
近(7)日,輝瑞(Pfizer)宣布簽署一項多年期協議,將於美國中部堪薩斯州(Kansas)的工廠,幫助Gilead生產和提供新冠肺炎藥物瑞德西韋(remdesivir)。該筆交易是Gilead在北美、亞洲和歐洲建立約40家製造聯盟中的其中一個。目前美國是全球國家中,使用remdesivir最多的國家,美國總統川普為了確保remdesivir可供給美國使用,先前已與Gilead達成協議,保留7月全...
生技醫藥
新冠疫苗
Moderna新冠疫苗預購價一劑37美元 比輝瑞、AZ高出2.3倍
2020-08-07/
記者 李林璦
美國時間5日,Moderna宣布,同意開放預購實驗性新冠疫苗,價格定在每劑32至37美元之間,共需施打2劑,總費用為50至60美元,遠高於其他新冠疫苗的製藥商目前所公佈的價格。但Moderna也指出,目前達成的預購協議僅針對小量疫苗採購,大宗疫苗採購案的價錢將更低。 Moderna執行長StéphaneBancel表示,包括交易當下可用的臨床數據、訂購的劑量數和付款時間,這些因素均將...
生技醫藥
新冠疫苗
俄羅斯擬10月進行大規模新冠疫苗接種、輝瑞將向日本提供1.2億劑新冠疫苗、Regeneron 與BioNTech達成戰略合作 提供候選藥物合併治療黑色素瘤
2020-08-04/
記者 彭梓涵
《臺灣》普生新冠ELISA抗體試劑獲歐盟CE認證今(4)日,普生(4117)宣布,旗下ELISA新冠肺炎抗體試劑獲歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證。該檢測準確度高達99%,透過全自動化儀器一次可篩檢約384人的檢體,一天24小時更可篩檢出約1536人的檢體量能。《臺灣》懷特口服新藥獲TFDA核准上市進軍全球400億美元止痛藥市場今(4)日,懷特生技(4108)表示,旗下口服納布啡止痛藥已獲...
生技醫藥
新冠疫苗
嬌生新冠疫苗臨床前結果出爐! 僅注射單劑 動物全數獲得抵抗力
2020-08-03/
記者 吳培安
繼Moderna、輝瑞(Pfizer)/BioNTech公布新冠疫苗初步成果後,同樣備受注目的嬌生(Johnson&Johnson),也在近(7月30)日公布其新冠疫苗臨床前研究結果,刊登於《Nature》,並以加速預覽版本釋出。研究結果顯示,接受單劑(single-dose)注射的32隻普通獼猴在經過6週後,全數產生對新冠病毒(SARS-CoV-2)的中和性抗體,且其中6隻暴露於病毒環境...
生技醫藥
新冠疫苗
嬌生啟動單劑療程新冠疫苗千人臨床試驗;AbbVie偏頭痛藥臨床三期試驗成果積極
2020-07-31/
記者 吳培安
《臺灣》三顧、義大獲《特管法》核准拿下國內首項皮膚缺陷細胞治療近(29)日,衛生福利部正式核定,由義大醫院與三顧(3224)公司細胞製備中心共同提出,將自體纖維母細胞移植,用於治療皺紋、凹洞及疤痕填補及修復等皮膚缺陷的《特管法》細胞治療申請案,成為我國第一家獲准執行皮膚缺陷修復的公司。《美國》嬌生開發單劑新冠疫苗、啟動臨床試驗預計招募千人美國時間30日,嬌生(Johnson&Johnson...
生技醫藥
新冠肺炎
瑞德西韋
美國幾乎壟斷瑞德西韋!歐盟出手與吉利德簽署6300萬歐元合約 8月供應
2020-07-30/
記者 劉端雅
美國時間29日,歐盟委員會發布聲明表示,已經與吉利德(Gilead)簽署一項高達6300萬歐元(約合7400萬美元)合約。吉利德將在8月初開始供應歐盟抗新冠病毒藥物瑞德西韋(remdesivir,商品名:Veklury),以確保30,000名患者得到治療。歐盟衛生和食品安全專員StellaKyriakides表示,根據最新的協議,吉利德在8月起,將首批獲得批准的瑞德西韋,供應給歐盟27個成員國和英...
生技醫藥
輝瑞等製藥大廠籌組10億美金抗生素基金、賽諾菲歐洲裁員1680人
2020-06-30/
環球生技
《臺灣》BTC會前會瞄準精準健康戰略藍圖超前部署後疫情時代今(30)日,行政院於華南銀行國際會議中心舉辦「行政院生技產業策略諮議委員會議(BioTaiwanCommittee,BTC)會前會」,邀集BTC委員聽取生醫產業推動進展與跨部會執行成果,提供寶貴建議和前瞻思維,期盼實現臺灣精準健康戰略。《美國》輝瑞等製藥大廠籌組10億美金抗生素基金美國時間29日,輝瑞(Pfizer)、禮來(EliLill...
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