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0~3歲腸道菌奠定一生健康！五大專家揭嬰幼兒營養介入黃金窗口

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FDA「PreCheck」 計畫2月開放申請 簡化審查、促美藥廠本土建廠

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Dexcom 連續血糖偵測儀 Stelo CGM

首款非處方連續血糖偵測儀！ Dexcom Stelo系統獲FDA批准

2024-03-06/記者 巫芝岳
近(5)日，美國食品藥物管理局(FDA)批准了首款非處方(over-the-counter)連續血糖偵測儀(CGM)——Dexcom的Stelo設備，提供18歲以上非低血糖、不需注射胰島素治療的患者(如：口服藥物治療的第二型糖尿病者)使用，幫助其更好地監控血糖。Stelo是一款配戴於手臂後側的拋棄式系統，一個裝置可連續使用15天，透過連結智慧型手機上的應用程式，能24小時紀...
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組織工程 再生醫學 細胞治療 外泌體 胞外囊泡 EV exosome 台灣再生醫學學會

國際IUS-BSE主席現身臺灣！生物支架競賽開跑 經濟效益為勝出關鍵

2024-03-02/記者 吳培安
今(2)日，台灣再生醫學學會、台北慈濟醫院骨科部共同於台大醫學院主辦「2024台灣再生醫學學會學術研討會」，邀請到多位在細胞治療、生物支架、轉譯醫學、胞外囊泡(EV)及外泌體(exosome)專家，分享新興科技於再生醫學的應用。衛福部醫事司司長劉越萍也於會中透露，各界關注的再生醫療法案，其行政院版本條文將會在這個會期中送出，預計在3月底到4月初就會在立法院審議。 台灣再生醫學學會理事長林峯輝致詞表...
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睿傳數據 精準健康 盛弘醫藥 肺癌 AI TFDA

睿傳數據LDCT肺癌早篩平台 獲TFDA醫材AI軟體許可證 靈敏度92%

2024-02-29/記者 李林璦
今(29)日，盛弘醫藥(8403)集團下的精準健康(6991)轉投資睿傳數據宣布，其智慧醫材「LibraLung天秤肺影」肺癌早篩AI輔助平台，於本月正式獲得食藥署(TFDA)AI醫材查驗登記核准，該平台可透過資訊自動化替代人工作業，提高醫療效率，加速肺癌篩檢和追蹤治療，其肺結節偵測靈敏度Recall高達92%，平均每一掃描偽陽性僅有0.6顆。睿傳指出，將以維護訂閱方式提供醫院，期能減輕醫院負擔，...
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乳癌檢測 陽明交大 POCT 診斷

口水驗乳癌?! 佛羅里達大學攜陽明交大開發手持式乳癌檢測  

2024-02-27/記者 吳培安
近(13)日，美國佛羅里達大學與陽明交通大學廖育德教授共組的研究團隊，發表一種低成本、高靈敏度的手持式檢測裝置，能夠快速分析口水樣本中的乳癌生物標記HER2、CA15-3，且檢測極限高過黃金標準5到7個數量級，期望幫助人們盡早發現乳癌。這項研究發表在《JournalofVacuumScience&TechnologyB.》。 這項生物感測器在設計上，使用了廣泛可取得的元件，例如商業上可取得...
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智慧醫療 智慧手錶 非侵入式血糖檢測 applewatch

FDA警告：尚未有非侵入式產品獲批 消費者勿使用智慧手錶測量血糖

2024-02-23/記者 彭梓涵
近21日，美國食品藥物管理局(FDA)警告消費者，不要使用聲稱無需穿刺皮膚就能測量血糖值的智慧手錶或智慧戒指。與此同時，FDA也正在努力稽查製造、分銷和銷售商，確保不會有未經核准的測量工具在市場上被銷售，因為這些工具恐怕有血糖量測不準的疑慮。 雖然FDA沒有具體透露是哪些品牌，但據了解這些設備是由數十家公司製造，並以多個品牌名稱銷售，這些未經批准的智慧手錶和智慧戒指的賣家，還在廣告中宣傳可透過「非...
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北醫生醫加速器 比翼加速器 新創 加速器

TMU X BE加速器計畫開訓！10家潛力新銳入選 臨床、商化、國際培訓催生明日之星

2024-02-22/記者 李林璦
昨(21)日，臺北醫學大學生醫加速器、比翼生醫加速器第五屆的TMUXBE加速器計畫宣布開訓，將孵育來自臺、法、韓、印、美、加拿大等10家潛力新創公司達半年，透過北醫一校六院的臨床資源以及比翼的國際鏈結，讓台灣成為新創驗證與跨向國際的敲門磚。 北醫校長吳麥斯(攝影/李林璦)北醫校長吳麥斯致詞表示，此次入選的10家新創是從16個國家的73家新創團隊中脫穎而出，北醫生醫加速器將運用三大優勢來幫助新創成長...
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新穎生醫 糖尿病腎病 北非 中東

新穎生醫攜手AMG簽訂合作備忘錄 插旗糖尿病高盛行率中東及北非市場

2024-02-21/記者 李林璦
今(21)日，新穎生醫(6810)宣布，與科威特商AdvancedMedicalGermanCo(AMG)簽訂DNlite-IVD103合作備忘錄，雙方將共同擴展全球糖尿病盛行率最高的中東與北非地區(MENF)，普及DNlite-IVD103的應用，建構糖尿病腎病(DKD)的最新預防診斷標準。 根據此備忘錄，AMG將協助新穎生醫在科威特、伊拉克、阿拉伯聯合大公國、卡達、阿曼、巴林、摩洛哥、埃及、利...
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超音波 腦癌 癌症療法

超音波治腦癌競爭熱！ 浩宇甫獲台試驗批准、法Carthera也進樞紐試驗

2024-02-07/記者 巫芝岳
繼台灣浩宇生醫(6872)於1月31日宣布，獲准在台執行聚焦式超音波治療神經膠質母細胞瘤的樞紐試驗後，近(6)日，同樣專攻超音波腦部療法的法國公司Carthera也表示，其設備SonoCloud-9將展開神經膠質母細胞瘤樞紐試驗。Carthera的試驗預計在歐洲和美國40個地點展開，共納入560名復發性神經膠質母細胞瘤患者，將SonoCloud-9設備與化療藥物carboplatin合併使用。Ca...
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糖尿病 減重 肥胖症 台杉投資 Fractyl

台杉投資糖尿病新創Fractyl登板納斯達克  

2024-02-05/記者 吳培安
由國發會成立之國家級生技投資公司——台杉投資(TaiwaniaCapital)旗下二號基金投資的美國糖尿病療法公司FractylHealth，已在日前(2日)首次公開發行(IPO)、登板納斯達克(Nasdaq)，以每股15美元發行共約733萬股普通股，預計總募資金額約為1.10億美元，並預計在美國時間6日完成。 FractylHealth致力於針對疾病的根本原因，開發第二型...
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非侵入式 子宮頸抹片 子宮頸癌 數位細胞學 細胞病理 人工智慧

FDA首批數位細胞學AI檢測系統 即早發現子宮頸癌  

2024-02-02/記者 吳培安
美國時間1日，專注於女性健康的醫療科技公司Hologic宣布其開發的GeniusDigitalDiagnosticsSystem(數位診斷系統)及GeniusCervicalAI(子宮頸人工智慧)演算法，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為FDA首度批准的AI數位細胞學系統產品。 Hologic表示，此產品整合深度學習及進階立體影像技術(volumetricimaging)，幫助即早找出可能...
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生成式AI 麥肯錫

炒作還是現實？麥肯錫最新報告：生成式AI有助製藥業效率提升

2024-01-31/記者 彭梓涵
近(9)日，麥肯錫全球研究院(MGI)發布一份「製藥業的生成式人工智慧：從炒作走向現實」的報告，該報告深入研究生命科學領域63個生成式AI(generativeAI)的模型與數據，分析發現生成式AI在製藥行業中的早期研究、臨床開發、營運、商業化階段，都能帶來潛在的價值。 報告指出，從去年開始製藥公司對人工智慧產生大量的興趣，但事實上，製藥公司早在2020年就透過人工智慧模型來解開疾病的機制，例如使...
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數位醫療 體溫計 穿戴式裝置 智慧型手機

FDA批准首款體溫App！ Google智慧型手機體溫功能獲批

2024-01-29/記者 巫芝岳
美國時間26日，Google宣布其智慧型手機Pixel8Pro內建的溫度感測功能App，已在去年12月中取得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於量測顳動脈(即太陽穴部位)體溫，公司近日正式開放此功能，成為目前首款獲批量測體溫的智慧型手機App。Pixel8Pro在去年10月首次發表時，就以這款溫度感測器唯一大賣點，當時由於未取得FDA核准，僅能用來量測環境、物品溫度；本次隨著取得批准，也正式開放了...

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