再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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12/24《生技股動態》

2021-12-24/新聞中心
市場觀測：✔長佳智能(6841)急性心肌梗塞偵測軟體獲TFDA第二等級醫療器材許可✔漢達(6620)治療多發性硬化症新藥通過美FDA新藥申請審查✔順藥(6535)新藥LT3001多劑量給藥併用器械取栓之二期臨床試驗，獲TFDA核准進行✔益安(6499)與Terumo簽訂Cross-Seal資產讓與第三次增補合約之調整里程碑協議事項✔合富-KY(4745)子公司合富(中國)申請A股掛牌交易獲監管會核...
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Gilead瑞德西韋獲歐盟許可 擴大不需氧氣治療重症高風險患者使用；GE Healthcare14.5億美元收購超音波手術公司BK Medical

2021-12-24/環球生技
《臺灣》順藥缺血性腦中風新藥獲TFDA准邁入臨床2期 今(24)日，順天醫藥生技(6535)宣佈，旗下缺血性腦中風重磅新藥LT3001，繼九月獲美國FDA核可後，再度通過台灣食品藥物管理局(TFDA)審查，將可進入多劑量給藥、併用器械取栓之二期人體臨床試驗，並透過台、美兩地併進，積極加速臨床收案進度。 《臺灣》工研院攜秀傳、仁寶、達明開發全國首創5G超音波遙控檢查技術 今(24)日，經濟部技術處在...
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秀傳 5G 遠距醫療

工研院攜秀傳、仁寶、達明 開發全國首創5G超音波遙控檢查技術

2021-12-24/記者 李林璦
今(24)日，經濟部技術處在秀傳亞洲遠距微創手術中心(IRCADTaiwan)舉辦「5G智慧醫療-遠距超音波成果發表會」，展示工研院與秀傳醫療體系、仁寶電腦、達明機器人公司共同開發全國首創的「5G遠距超音波技術」，不僅在防疫期間，能提供遠距會診服務，以減少醫護的感染風險，未來更可望拓展遠距醫療照護，以5G科技守護民眾健康。 全球5G醫療市場2026年將達到757億美元，遠距醫療市場年複合成長率將達...
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AZ 新冠肺炎 抗體療法

英牛津、美華盛頓醫學院兩研究：AZ新冠雞尾酒抗體可抗Omicron突變株

2021-12-24/記者 李林璦
美國時間23日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布其開發用於「暴露前」預防新冠肺炎(COVID-19)的長效型雞尾酒抗體療法Evusheld，在英國牛津大學及美國華盛頓大學醫學院的兩項研究中，都顯示可中和Omicron突變株活病毒，兩篇研究發表於預印本平台《bioRxiv》上。 在牛津大學的研究中，Evusheld抗體中和效力的半抑制濃度(IC50)為273ng/ml，而在華盛頓大學...
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數位醫療 智慧醫材

長佳智能「急性心肌梗塞偵測軟體」獲智慧醫材許可證

2021-12-24/記者 吳培安
長佳智能(6841)今(24)日宣布，「急性心肌梗塞偵測軟體」通過衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准，取得智慧醫材許可證。董事長兼總經理陳明豐表示，此系統藉由分析患者的靜態12導程心電圖，檢測患者有無ST段上升心肌梗塞(STElevationMyocardialInfarction,STEMI)，可於非典型患者檢傷過程中輔助醫事人員。 長佳智能表示，此次取證的「急性心肌梗塞偵測軟體」，是與中國醫...
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漢達生技 新劑型新藥

漢達生技多發性硬化症新劑型新藥獲美FDA批准

2021-12-24/記者 李林璦
美國時間23日，漢達生技(6620)宣布，旗下治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥,TascensoTMODT,0.25mg(即HND-020,0.25mg)，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。漢達指出，目前已有數家國際藥廠正在洽談授權，未來簽約金與銷售分潤期望挹注營收。TascensoTMODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品Gilenya®Capsules，漢達以獨立...
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iPS 再生醫學

山中伸彌明年卸任京大iPS細胞研究所所長 神經幹細胞學者高橋淳接棒

2021-12-24/記者 吳培安
日本再生醫學界具指標性的誘導型多潛能幹細胞(iPS細胞)研究領域，將在2022年迎來新領導人?!據日本《共同社》報導，日本京都大學已於本月8日宣布，自2010年來一直擔任京都大學iPS細胞研究所(CiRA)所長的山中伸彌(ShinyaYamanaka)，任期將在明年3月底屆滿，並由同為日本再生醫學領導人物、專攻iPS細胞神經應用的高橋淳(JunTakahashi)接任CiRA下一任所長。 山中伸彌...
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膽固醇 關節炎

諾華全球首款降膽固醇siRNA藥獲FDA批准、關節炎生物製劑再添2適應症

2021-12-24/記者 彭梓涵
年節將近，美國食品藥物管理局(FDA)於年底前完成多項藥物批准。近(23)日，諾華(Novartis)宣布其開發的全球首款降膽固醇小干擾RNA(siRNA)藥物— Leqvio(inclisiran)獲得FDA批准，另外，關節炎生物製劑Cosentyx(secukinumab)，再被批准治療 4歲以上接骨點發炎相關關節炎(ERA)、乾癬性關節炎(PsA)兩種適應症。 全球首款降膽固醇s...
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新冠肺炎 新冠病毒 新冠藥物 默沙東

FDA批准第二款新冠口服藥！ 默沙東molnupiravir獲EUA

2021-12-24/記者 李林璦
美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准默沙東(MSD)開發的新冠肺炎(COVID-19)口服藥物Lagevrio(molnupiravir,莫納皮拉韋)的緊急使用授權(EUA)，成為第二款新冠肺炎患者可在家服藥，減少症狀惡化和住院風險的處方藥。 Molnupiravir是默沙東與RidgebackBiotherapeutics合作開發的，此次EUA允許molnupiravir與輝瑞...
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12/24《生醫焦點雷達》

2021-12-24/新聞中心
Merck新冠口服藥Molnupiravir獲FDA核准可用於18歲以上成年人鉅亨網2021/12/23牛津大學研究：第三劑AZ疫苗有效抗Omicron鉅亨網2021/12/24WHO團結疫苗試驗收案破萬人！高端疫苗將擴大量產規模科技新報2021/12/23安盛生新冠抗原檢測，有效篩檢Omicron等變異株財訊2021/12/23研華智慧醫療方案獲雙認證取得進軍歐美入場中央社2021/12/23胸...
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12/23《生技股動態》

2021-12-23/新聞中心
市場觀測：✔台創材(6822)110年現增500萬股、每股45元，認股基準日12/29✔藥華藥(6446)決議辦理110年第2次私募普通股663.1萬股，每股235元、基準日12/30✔圓點奈米(6797)自行撤回上櫃申請案✔東洋(4105)前董事長林榮錦涉違反證交法案，最高法院撤銷二審判決發回高等法院更審12/23一日漲跌：(漲)奈米醫材9.99%、益安9.97%、旭富6.02%(跌)藥華藥4....
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晟德 東洋 訴訟

東洋前董座林榮錦涉背信案 無罪撤銷發回更審  林榮錦聲明：相當遺憾！

2021-12-23/記者 李林璦
今(23)日，最高法院判決將台灣東洋前董事長林榮錦，所涉的背信及違反證交法案件發回台灣高等法院更審。林榮錦發表聲明表示，尊重但相當遺憾！並由律師團針對此案發表詳細說明。 此案為東洋指出，林榮錦於任職台灣東洋董事長期間涉嫌掏空公司資產，檢察官起訴林榮錦犯罪所得超過30億。 一審法院依「非常規交易罪」及「特殊背信罪」判處10年有期徒刑，二審法院對證據見解迥異，改判無罪。 台灣東洋聲請檢察官上訴三審，歷...

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