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臺灣升格歐洲分子生物聯盟準會員；默克斥7600萬美元擴張ADC生物藥CDMO量能；避免鴉片類成癮！FDA批准首款羥考酮速效錠治療嚴重疼痛
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強生化學、耀勝電子股份交換 跨界結盟擴生醫布局 

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10/30《生技股動態》

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癌症治療 孤兒藥

杜克大學新創Istari免疫病毒療法 獲FDA難治型黑色素瘤孤兒藥資格

2021-01-14/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間10日，FDA授予美國杜克大學新創公司IstariOncology的臨床階段新藥PVSRIPO，用於治療晚期黑色素瘤(stageIIB-IV)的孤兒藥資格。該療法利用基因改造的沙賓1型小兒麻痺減活病毒(attenuatedSabintype1poliovirus)靶向實體瘤CD155蛋白，藉由活化患者的免疫系統，以促進體內的抗腫瘤反應、產生長期免疫記憶，以阻止腫瘤復發。 PVS...
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Cognito神經刺激治療阿茲海默 獲FDA突破性醫材認定；中國醫藥創新投資論壇：主力由銷售轉研發 細胞治療、基因治療有望取得重大突破

2021-01-13/環球生技
《臺灣》藥華藥登JPMorgan：預計取美PV藥證後6個月打通保健給付美國時間12日，藥華醫藥(6446)受邀參與第39屆摩根大通健康醫療大會（J.PMorganHealthcareConference）線上會議，由其美國子公司總經理MeredithManning及醫療事務長RayUrbanski說明藥華近期營運進度及未來展望，並指出P1101（Ropeginterferonalfa-2b）的美國...
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癌症治療 免疫腫瘤學 商業佈局

IO藥當紅! 賽諾菲攜手以色列藥廠開發抗癌新藥 合作上看10億美元

2021-01-13/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間12日，以色列製藥公司BiondBiologics宣布，將與賽諾菲(Sanofi)共同開發免疫查核點抑制劑BND-22。Biond將獲得1.25億美元現金支付的前期金，也有資格基於開發、法規監管和銷售里程碑，獲得超過10億美元、以及雙位數的權利金。Biond將負責主導BND-22首次用於人體(first-in-human)及臨床1a期試驗，評估其單獨使用、以及與其他已獲批癌症療...
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AI/ML SaMD 智慧醫材

FDA發布首個AI醫材行動計畫 提升SaMD監管明確性

2021-01-13/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵 隨著AI技術的發展，AI演算法已經無需通過傳統的軟體更新，即可靠獲取新的資料以精進演算法。美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)發布首個「人工智慧/機器學習(AI/ML)軟體做為醫療器材(SaMD)行動計劃」，以促進FDA在AI模型持續迭代下，更量身訂製產品生命週期的監管。 這項行動計畫是針對2019年4月發布的人工智慧/機器學習（AI/ML）醫療裝置軟體（SaMD）監管框架的...
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諾華 百濟神州 PD-1 商業佈局

22億美金破紀錄！中國百濟神州PD-1抗體新藥授權諾華

2021-01-13/記者 李林璦
編譯/李林璦 昨(12)日，中國免疫腫瘤新藥研發公司百濟神州(BeiGene)宣布與諾華(Novartis)達成高達22億美元的新藥合作授權協議，將授權諾華其自主研發的PD-1單株抗體藥物─Tislelizumab在多國的開發、生產與商業化，預付款高達6.5億美元，成為至今預付款最高的中國新藥授權合作項目。 根據協議，百濟神州將獲得6.5億美元預付款，並在達到里程碑後獲得最多13億美元里程碑金，此...
生技醫藥
2021JPM 摩根大通健康醫療大會

《JP Morgan》Pfizer、GSK、Gilead、Amgen、AbbVie、Vir六大藥廠最新戰略

2021-01-13/記者 巫芝岳
整理編譯/巫芝岳11日起一連四天線上舉行的J.PMorgan健康醫療大會中，昨日包括輝瑞(Pfizer)、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)、吉利德(Gilead)、安進(Amgen)、艾伯維(AbbVie)和Vir Biotechnology等公司，分別在會中發佈了期臨床與商業佈局的最新進度。《Pfizer》重新設計製程新冠疫苗產量提高50%對於備受矚目的Pfizer/BioN...
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01/13《生醫焦點雷達》

2021-01-13/新聞中心
產業快訊 圓點奈米「檢測試劑」訂單滿手到Q3！斥資1.2億進駐林口A7　擴充2倍產能 ETtoday新聞雲 2021/1/12生展參與私募砸2.73億取得金穎3成股權成最大股東 中央社 2021/1/12正淩深耕高階醫療連接器獲信邦青睞2度入股 中央社 2021/1/12ASCO展頭角！生華科膽管癌新藥併用標準療法延長患者存活期6個月 工商 2021/1/12普生「ELISA新冠肺炎抗體試劑」獲...
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微生物體 創新藥物

輝瑞2500萬美元投資Vedanta 開發微菌叢新藥、進臨床二期

2021-01-13/記者 吳培安
編譯/吳培安美國時間12日，聚焦於將微生物體(microbiome)療法、投入免疫調節疾病治療的臨床階段新藥開發公司VedantaBiosciences宣布，其獲得輝瑞大藥廠(Pfizer)「突破性增長計畫」(PfizerBreakthroughGrowthInitiative)2500萬美元投資，以推動預計在今年啟動的微菌叢新藥VE202，用於發炎性腸道疾病(IBD)治療的臨床二期試驗。 VE2...
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藥華藥 2021JPM 商業佈局

藥華藥登JP Morgan：預計取美PV藥證後6個月打通保健給付

2021-01-13/記者 李林璦
報導/李林璦美國時間12日，藥華醫藥(6446)受邀參與第39屆摩根大通健康醫療大會（J.PMorganHealthcareConference）線上會議，由其美國子公司總經理MeredithManning及醫療事務長RayUrbanski說明藥華近期營運進度及未來展望，並指出P1101（Ropeginterferonalfa-2b）的美國市場預計可在獲得藥證後的6個月內達到廣泛保險給付。 醫療事...
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生技投資 商業佈局

2020全球醫療健康投資年度報告出爐 年增長57%

2021-01-13/記者 王柏豪
上週（9日），著名的矽谷銀行（SiliconVallyBank，SVB）發佈了2020年全年度醫療健康投資報告，該銀行已經連續10年發佈年度全球醫療健康投資方面報告。今年度報告指出，2020年，全球與醫療健康產業相關的多項投、融資指標皆創下歷史最高紀錄。 2020總計募資超過160億美元年成長57%報告指出，2020年，醫療健康創投機構的投資數目連續4年次創下新紀錄，總計募資超過160億美元，與2...
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預防保健 保健食品

金穎生技發行私募逾2.7億元 生展將成金穎生技最大股東

2021-01-12/記者 吳培安
報導/吳培安今(12)日，金穎生技(1796)於董事會中決議，發行私募普通股12,000仟股，私募價格每股22.82元，募資總金額為2億7,384萬元；此外，生展生技(8279)亦於同日召開董事會，決議參與金穎生技現增普通股私募案，完成後將持有增資後之股權達30.08%，並成為其最大股東。 金穎生技於重訊中表示，生展完成此次投資後，將成為金穎第一大股東，雙方分享與整合研發、設備產能等資源。生展可擁...
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細胞治療 新冠抗體檢測

普生新冠肺炎抗體試劑 獲TFDA專案製造許可；宣捷幹細胞取得異體臍帶間質幹細胞製藥暨治療技術授權

2021-01-12/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵、吳培安1.普生新冠肺炎抗體試劑獲TFDA專案製造許可 今(12)日，普生(4117)宣布，旗下GBSARS-CoV-2AbELISA新冠肺炎抗體試劑獲台灣衛福部食藥署（TFDA）核發新型冠狀病毒抗體檢驗試劑專案製造許可。 普生表示，該許可有助於旗下GBSARS-CoV-2AbELISA新冠肺炎抗體試劑生產銷售，並同時持續進行美國、東南亞等地相關認證申請。 2.宣捷幹細胞取得異體臍帶間...

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