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默沙東攜中國科倫博泰首款ADC獲批 逾13億美元合作有成

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FDA 細胞治療 基因治療 傘狀試驗

FDA最新指南：細胞療法得以「傘狀試驗」加速開發；基因療法「不同載體表現同基因」將視為同產品

2021-10-01/記者 巫芝岳
近日(9月30日)，美國食品藥物管理局(FDA)發布了最新細胞與基因治療指南草案，除了提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrellatrial)機制，加速臨床開發速度外，也確定了基因治療中，多項療法即便使用「不同病毒載體」表現「相同基因」，在孤兒藥獨佔權(orphanexclusivity)的判定上，FDA仍會將之視為同樣產品。該草案指出，在傘狀試驗中，針對同疾病、兩種以上的細胞或基因治療，得以...
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新冠疫苗 高端疫苗

高端新冠第３劑打「南非株」疫苗 動物實驗證實對抗Delta變種更有效

2021-09-30/記者 巫芝岳
今(30)日，高端疫苗(6547)宣布在醫學預印本平台《BioRxiv》上，發布次世代疫苗的動物試驗結果，指出完整接種2劑使用「武漢原型株」製成的新冠疫苗後，就可針對Delta等不同變異株，產生相當的免疫反應；再追加第3劑(Booster)後，第三劑是「武漢原型株」或是「南非株」(Beta)疫苗，將再大幅提升對抗變種病毒的抗體濃度。高端表示，他們將依這項試驗結果，繼續以南非株次世代疫苗，作為第三劑...
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罕見疾病 澱粉樣蛋白

AZ 1.5億美元收購罕病藥商Caelum 攻輕鏈澱粉樣蛋白沉積症

2021-09-30/記者 劉馨香
昨(29)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布行使選擇權，以1.5億美元收購罕病藥物製造商CaelumBiosciences的剩餘股份，押注其輕鏈澱粉樣蛋白沉積症(ALamyloidosis)的實驗性藥物。阿斯特捷利康在今年7月以390億美元收購罕病藥物開發公司AlexionPharma，而繼承了收購Caelum的選擇權。阿斯特捷利康表示，預計於10月5日完成此項收購，Caelum將獲得...
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CAR-T

中國CAR-T療法急起直追！582項臨床試驗數超過美國

2021-09-30/記者 彭梓涵
美國時間29日，數據分析機構GlobalData一項數據指出，目前中國有582項CAR-T療法臨床試驗正在進行，且大部分是靶向CD19的CAR-T療法。GlobalData表示，中國已成為亞太地區CAR-T療法發展最快的國家，且數量超過美國。 CAR-T療法自2017年首次獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准後，中國國家藥品監督管理局(NMPA)才於今年6月、9月分別批准兩款CAR-T療法，一是G...
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新冠肺炎 新聞集錦 新冠疫苗

Sartorius、Thermo Fisher擴大CDMO業務  斥鉅額建產線、蓋工廠；錯失市場投放時機！賽諾菲/Translate Bio放棄mRNA 新冠疫苗開發

2021-09-29/環球生技雜誌
《臺灣》陽明交大揭焦慮神經迴路機制登《CellReports》封面故事 國立陽明交通大學連正章特聘教授研究團隊，研究大腦海馬迴中負責調控焦慮行為的神經迴路，發現海馬迴中苔狀細胞(mossycell)在抗焦慮作用上的神經機轉。研究成果於9月14日登上國際知名期刊《細胞報導(CellReports)》的封面文章。該研究由科技部「台灣腦科技發展及國際躍升計畫」支持。 《臺灣》藥華藥FDA查廠無重大缺失美...
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新冠肺炎 新冠疫苗 泛冠狀病毒

NIAID撥款3630萬美元 資助2大學1醫院泛冠狀病毒疫苗研究

2021-09-29/記者 彭梓涵
美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)，為了避免未來再次發生大流行，7月宣布啟動一項雄心勃勃的計畫，提早開發原型疫苗(prototypevaccines)，以預防來自20個威脅人類生活的病毒家族病原體。美國時間28日，NIAID表示已向三個機構撥款3630萬美元，以推動泛冠狀病毒(pan-coronavirus)家族的疫苗研究。 此次收到資助的機構包括：威斯康辛大學麥迪遜分校，該校將運用資金進行...
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黃瑞瑨 spac

喜康前董座黃瑞瑨低調佈建生技SPAC

2021-09-29/記者 王柏豪
臺灣檯面上才熱議SPAC(特殊目的收購公司)，但SPAC早已經檯面下玩開！ 在過去的18個月裡，SPAC在全球範圍內的籌款活動達到了前所未有的規模。亞洲也不例外，許多總部位於亞洲的私人資本公司和擁有行業經驗的好手，都趁熱推出了SPAC，而且企業結構往往分佈全球業務，但目標都是要從亞洲擴張中得到受益的資產。許多亞洲公司已經成了各種SPACs的目標。 之前一手主導喜康生技創立、募資，並擔任董事長、人稱...
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心血管疾病

挑戰賽諾菲/再生元！安進降血脂藥適應症再擴大：10歲以上遺傳性高血脂兒童可用

2021-09-29/記者 巫芝岳
美國時間24日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布核准安進(Amgen)的降血脂藥Repatha(evolocumab)適應症擴大，從原先僅能用於成人患者，擴大為可治療10歲以上患有異合子家族性高膽固醇血症(HeFH)兒童及青少年。此批准讓安進在與賽諾菲(Sanofi)/再生元(Regeneron)HeFH療法的競爭中，又多了一項優勢。該批准是基於3b期臨床研究HAUSER-RCT，此研究評估了Re...
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糖尿病

華領醫藥第二型糖尿病新藥 停藥52週緩解率65.2%

2021-09-29/記者 劉馨香
近(26)日，中國專注於糖尿病和中樞神經系統疾病的製藥公司華領醫藥宣布，其全球首創新藥葡萄糖激酶活化劑(glucokinaseactivator)多格列艾汀(dorzagliatin)，在一項名為DREAM的臨床研究結果顯示，有望在糖尿病緩解方面取得進展。DREAM是接續臨床三期試驗SEED的觀察性臨床研究。SEED是以dorzagliatin單藥治療新診斷、未用降糖藥治療的第二型糖尿病患者，而D...
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新冠肺炎 新冠疫苗 Moderna 輝瑞 CDC

輝瑞/BNT、莫德納新冠疫苗加強劑安全研究出爐！美CDC：副作用與第2劑相似

2021-09-29/記者 李林璦
美國時間28日，美國疾病管制暨預防中心(CDC)公布新冠肺炎(COVID-19)疫苗加強劑(boostershot)的安全監測報告，顯示接種輝瑞(Pfizer)/BioNTech與莫德納(Moderna)加強劑的副作用與接種第2劑相似，沒有發現因接種加強劑而造成的額外不良反應。 該安全監測報告是透過CDC開發的疫苗自願回報安全監測App─v-safe進行統計，數據統計從2021年8月12日至9月1...
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藥華藥 藥證 PV

藥華藥FDA查廠無重大缺失 美國藥證更進一步

2021-09-29/記者 李林璦
昨(28)日，藥華藥(6446)公告，美國食品藥物管理局(FDA)已於完成本公司台中廠之GMP查廠作業，FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失(nomajorconcerns)。顯示其治療真性紅血球增多症(PV)的Ropeginterferonalfa-2b(P1101)新藥美國藥證有望順利取得。 藥華藥公告中表示，此次查核時間為9月20日至9月28日。FDA對於產品的上市無品質上的顧...
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中樞神經疾病

接手AZ放棄藥物仍失利！Biohaven罕見CNS藥臨床三期結果不佳

2021-09-28/記者 彭梓涵
美國時間27日，生物製藥公司BiohavenPharmaceutical宣布，其從阿斯特捷利康(AZ)取得開發與銷售的候選藥物verdiperstat，在治療罕見的中樞神經系統疾病(CNS)—多重系統退化症(MSA)的臨床三期試驗中，其關鍵與次要療效指標，與安慰劑相比，無顯著差異，完整研究結果會在即將舉行的科學會議上公布。 Verdiperstat是一款研究中具選擇性、腦部滲透性、不可...

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