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首個menin抑制劑療法！FDA批准Syndax急性白血病新藥  
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全福生技青光眼新藥BRM411 獲邀國際青光眼研究協會年會發表

科學新知
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《Science》AI模型Evo問世 從基因序列推演全新蛋白質

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CFDA 中國 國際快訊 藥品監管 NMPA

中國NMPA啟動藥品監管科學行動計畫 加速藥品管理體系現代化

2019-05-07/記者 吳培安
中國國家藥品監督管理局（NMPA，以下簡稱國家藥監局）於4月30日宣布啟動「中國藥品監管科學行動計畫」，將展開藥品、醫療器材、化妝品監管科學研究，將確立3項重點任務，並發布首批9項重點研究項目。3項重點任務內容，包含建設3至5家藥品監管科學研究基地、啟動監管科學重點項目，以及推出藥品審評監管新的制度、工具、標準與方法。這些研究基地將與中國知名高等院校及科研機構合作，強化中國藥品監管的科學基礎，並培...
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全球新聞

DCB招商說明會 聚焦抗癌新藥 打開創新藥物技術商機

2019-05-07/記者 李林璦
今(7)日，財團法人生物技術開發中心盛大舉辦「創新藥物技術招商說明會」，展出8項最新技術，包含抗癌新藥「抗體藥物複合體技術開發」、藥物開發「高產量CHO細胞表現系統」等，並由生技中心產業資訊組分享蛋白質產業發展趨勢重點觀測，逾20場次廠商洽談，促成合作開發與技術移轉之商機。生技中心吳忠勳執行長指出，近年生技中心無論在研發技轉、嫁接國際、商機拓展成果均相當豐碩，2018年度成功技轉安立璽榮生醫「專一...
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全球新聞

整合醫材研發與後端製造 台生材6月掛牌上櫃

2019-05-07/記者 彭梓涵
創新高階醫材公司台灣生醫材料(6649)今(7)日舉行上櫃前業績發表會，台生材整合前端創新研發與台灣的製造工藝及國際高階醫材製造鏈，開發出多項獨創產品。預計掛牌股本將提升至3.3億元，最快於今年6月份掛牌上櫃。台生材成立於2012年，專注於研發目前醫療手術過程中，仍尚未被滿足的需求且具備經濟價值的產品。目前已成功開發出全球首創醫材，泡沫式人工腦膜Foamagen，可用於腦神經外科術後的腦膜缺損修補...
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全球新聞

辨識率95% 陽明大學「AIGIA愛家小藥師」系統解決居家用藥問題

2019-05-07/記者 薛瀹熢
今日(7)，陽明大學醫學系副教授暨臺北榮總家醫科醫師陳育群，發表手機藥物影像辨識系統「AIGIA愛家小藥師」，只要透過手機照相，就能透過內建18025種健保藥物資訊、8000多張藥物影像，可正確辨認400種居家醫療常用藥物種類，提升用藥安全。陳育群進表示，台灣健保給付藥物將近18025多種，藥丸不僅尺寸小顏色類似學名藥相似容易混淆，有時候就連醫師、藥師自己也無法從外觀分辨藥物種類，加上病患家屬多處...
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科學要聞

《Nature Chemical Biology》台日攜手 人工合成八醣體可修復脊髓神經元

2019-05-07/記者 李林璦
今（7）日，中央研究院基因體研究中心洪上程主任與日本名古屋大學醫學院門松健治院長的最新跨國研究發現，人工合成的「硫酸乙醯肝素（HS）」八醣體可讓受損的中樞神經元成功啟動修補機制，讓神經元軸突能持續生長。該研究發表於《NatureChemicalBiology》。　　先前研究指出，當中樞神經受到重大的外力打擊時，人體會分泌硫酸軟骨素（ChondroitinSulfate,CS）聚集於受傷的神經軸突（...
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國際快訊

輝瑞全球首款罕見心臟病新療法獲FDA批准  ATTR-CM總死亡率降低30%

2019-05-07/記者 彭梓涵
輝瑞公司昨(6)日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准口服VYNDAQEL ® (tafamidismeglumine)和VYNDAMAX™ (tafamidis)治療成人野生型及突變型甲狀腺素運載蛋白澱粉樣病變心肌病(ATTR-CM)，此為FDA批准治療AATR-CM的首款且唯一藥物。此次獲批是基於關鍵的3期甲狀腺素運載蛋白沉積心肌病臨床試驗(ATTR-ACT)數據，以全球...
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國際快訊

Gilead新官上任三把火 大刀闊斧進行戰略調整

2019-05-06/記者 李林璦
日前(3)，吉利德(GileadSciences)公司的執行長DanielO’Day表示將進行一系列戰略調整，其一為旗下Kite部門引進新執行長，二為透過併購強化產品線，三為內部組織調整，適材適用，將為吉利德帶來新的氣象。 DanielO’Day是從羅氏(Roche)製藥部門的執行長於今年3月1日成為吉利德(GileadSciences)的執行長，他將為吉利德旗下的Kite...
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癌症 CAR-T CRISPR 科學要聞 細胞療法

CRISPR 首度在美國應用於臨床試驗 結合 CAR-T細胞療法

2019-05-06/記者 吳培安
在今年四月底，美國賓州大學的研究團隊證實他們已經利用CRISPR基因編輯搭配CAR-T細胞療法治療兩位癌症患者，這是美國史上第一次將CRISPR應用於臨床治療。此次試驗在2016年中即獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）核准，但有鑑於過去在細胞療法上的風險與先例，研究團隊直到2018年才註冊這項試驗。過去在1999年，賓州大學曾經大膽地將當時被寄予厚望的基因療法，施行在一名叫傑西‧格爾辛格(Jes...
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科學要聞

《Nature》子刊:3D透視技術 有望解決B型肝炎口服疫苗開發

2019-05-06/記者 彭梓涵
日前(3)由巴西聖保羅大學、Butantan研究所與丹麥NielsBohr研究所的研究人員發表一項3D透視技術，該技術可了解封包口服B型肝炎疫苗的狀態，並適時優化封包技術，以在體內發揮最佳效果。相關研究已發表在《ScientificReports》期刊上。目前開發口服疫苗的技術，仍然是一項相當大的挑戰，因為必須解決許多困難，包含，確保口服疫苗安全通過胃腸道內的惡劣條件，以發揮其免疫反應。先前丹麥與...
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國際快訊

基因療法Zolgensma審核結果將出爐 諾華進一步公布臨床試驗數據

2019-05-06/記者 薛瀹熢
據BiopharmaDive今日(6)的消息，瑞士製藥公司諾華(Novartis)公布了三組關於基因療法Zolgensma的臨床試驗資料，顯示Zolgensma可有效改善嚴重脊髓性肌肉萎縮症(SMA)患者的症狀。在其中一組臨床試驗中，參與試驗中的30名患者中有3名獲得了站立或行走的能力。根據諾華在今年美國神經病學學會(AAN)上公布的三期臨床試驗STR1VE數據，STR1VE用於治療可以有效改善罹...
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國際快訊

FDA新政 CDER 將推動NDAs和BLAs審核現代化

2019-05-06/記者 李林璦
日前(2)，FDA藥物評估及研究（CDER）主任JanetWoodcock，在食品和藥物法規研究所(FoodandDrugLawInstitute,FDLI)年會上表示，FDA將在未來兩年內推進新藥藥證申請（NDAs）和生物藥品許可申請（BLAs）的審核現代化。 CDER正展開6項與審核現代化計畫有關的積極措施，包括針對上市申請的綜合審評、新藥臨床試驗審查申請(IND)的審評管理、上市後安全性評估...
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全球新聞

微菌叢植入治療 可能為自閉症孩童帶來新希望

2019-05-05/記者 李林璦
「2019台灣微菌聯盟產學研國際研討會暨技術說明會」昨(4)日於台北榮總登場，活動由台灣微菌聯盟、臺北榮總及經濟部生技醫藥產業發展推動小組主辦，JapanMicrobiomeConsortium、台灣消化系醫學會、社團法人台灣小腸醫學會、財團法人食品工業發展研究所與財團法人生物技術開發中心協辦，下半場特別邀請到國內多位專精於研究各種疾病與微菌叢關聯性之專家，一同針對微菌叢在多種疾病中的影響與最新療...

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