生技醫藥
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TFDA批准首款失智症新藥？！ 失智症防治照護政策綱領邁入3.0
醫療科技
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英國首個阿茲海默症血液檢測產品上市  

新聞集錦
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11/20《生醫焦點雷達》

生技醫藥
健保 罕見疾病 HTA

新醫療高價如何解？平行審查、HTA專責辦公室 明1月上路

2023-11-10/記者 李林璦
今(10)日，台灣藥物品質協會、經濟部生技醫藥產業發展推動小組、國際教育基金會主辦藥事論壇講座，以「高價、新興藥品暨罕藥支付現況與挑戰」為題，邀請到衛福部健保署醫審及藥材組組長黃育文、財團法人醫藥品查驗中心醫藥科技評估組研究員廖唯甄等專家，分享高價及罕藥目前給付的現況、創新給付機制以及如何進行效益評估。 台北醫學大學講座教授、前藥政處處長胡幼圃致詞表示，高價、新興以及罕見疾病的藥品要納入健保十分困...
新聞集錦
新聞集錦 投資雷達

11/10《生技股動態》

2023-11-10/新聞中心
市場觀測：✔華安(6657)與TRPHARMFZ-LLC簽訂ENERGI-F703專屬授權合約 11/10一日漲跌(漲)福永生技9.85%、濟生4.9%、寶齡富錦4.61%(跌)基亞9.18%、安克8.06%、藥華藥7.21%https://reurl.cc/K3oKj911/10三大法人動態(買超)聯合1479張、合一291張、寶齡富錦160張；(賣超)藥華藥1173張、北極星藥業-KY937張...
生技醫藥
減重 肥胖 腸泌素 GLP-1 GLP-1受體促效劑

搶入減重市場！AZ斥逾20億美元取中國誠益口服GLP-1授權

2023-11-10/記者 劉馨香
美國時間9日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布與中國的誠益生物(Eccogene)達成潛在價值超過20億美元的協議，取得誠益生物位於臨床一期階段的口服GLP-1受體促效劑ECC5004，在除了中國以外的全球地區開發和商業化的獨家授權，大手筆搶入火熱的腸泌素類藥物減重市場。根據協議，阿斯特捷利康將支付誠益生物1.85億美元的預付款，並承諾近18.3億美元的臨床、監管和商業里程碑金，以...
生技醫藥
Vetter CDMO 無菌充填 注射劑 特殊製程 奧地利 歐洲市場

Vetter奧地利臨床開發基地獲永久生產認可

2023-11-10/記者 吳培安
德國時間9日，全球委託開發製造(CDMO)大廠Vetter宣布，其位在奧地利蘭克韋爾(Rankweil)臨床開發基地，已獲得奧地利衛生與食品安全局(AGES)授權永久生產資格(permanentmanufacturer’sauthorization)。該臨床開發基地在2021年底正式投入營運前，AGES即對該臨床基地完成首次檢查，並授予了為期兩年的臨時生產許可。此次則是在AGES針對生...
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11/10《生醫焦點雷達》

2023-11-10/新聞中心
合一糖尿病足潰瘍新藥取中國藥證搶攻750萬病患商機環球生技2023/11/9國邑藥品通過櫃買中心上櫃審議會聯合新聞網2023/11/9擴大海外布局，長佳智能尋國際合作夥伴MoneyDJ2023/11/9京冠生技精準預防醫學論壇推永續畜牧中時新聞網2023/11/9Novavax營收高於預期準備明年擴大削減成本鉅亨網2023/11/9馬斯克徵志願者需同意切除小部分頭骨以在大腦植入晶片鉅亨網2023/...
生技醫藥
雙特異性抗體 癌症 抗體 VEGF PD-L1

BioNTech 10億美元攜中國普米斯 開發PD-L1/VEGF雙特異性抗體

2023-11-10/記者 劉馨香
近(6)日，德國生技公司BioNTech宣布，與中國新創公司普米斯生物技術(Biotheus)達成總價超過10億美元的合作協議，取得普米斯處於臨床二期開發階段、靶向PD-L1和VEGF的雙特異性抗體PM8002，在全球除了大中華區的開發、製造及商業化權利，而普米斯保留在大中華區開發PM8002的權利。根據協議，普米斯可獲得5500萬美元的預付款，並有資格獲得開發、監管和銷售里程碑金共計超過10億美...
生技醫藥
中國 糖尿病 糖尿病足潰瘍 截肢

合一糖尿病足潰瘍新藥取中國藥證 搶攻750萬病患商機

2023-11-09/記者 劉馨香
今(9)日，合一生技(4743)的糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)新藥「速必一」(Fespixon)(研發代號：ON101)，在歷經兩年半審查後，獲得了中國國家藥品監督管理局批准。合一表示，其商品名為「香雷糖足膏」，是中國第一個核准的「天然藥物1.1類」新藥，也是中國唯一治療糖尿病足潰瘍的專項新藥，未來將由中天上海負責上市與銷售。 此藥物在臺灣稱為「速必一乳膏」，已於今年8月起納入健保給付，在國際市場...
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美FDA批准首款去腎神經微創醫材治高血壓；Tandem胰島素給藥演算法 獲FDA批准適用2歲幼兒

2023-11-09/環球生技
《臺灣》新穎生醫DNlite-IVD103獲泰國第二許可證評估腎移植失敗風險 昨(8)日，新穎生醫(6810)公告，全球首款用於預防腎臟快速惡化的ELISA檢測試劑DNlite-IVD103獲泰國主管機關(ThaiFoodandDrugAdministration,MinistryofPublicHeath)核發IVD上巿許可證，用於評估腎移植患者預後腎功能失效的風險。 《臺灣》台寶生醫結盟美TR...
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新聞集錦 投資雷達

11/09《生技股動態》

2023-11-09/新聞中心
市場觀測：✔晉弘(6796)全自動眼壓計通過美國食品藥物管理局510(k)審查✔光晟生技(7561)申請細胞製備場所增列施行機構案獲衛福部認可✔生華科(6492)Silmitasertib治療新冠肺炎中/重症住院患者二期臨床試驗啟動並完成首位病人收案✔國鼎(4132)將於2024年ASCOGI發表Hocena聯合胰臟癌臨床試驗摘要✔聿新科(4161)執行長改由楊翊鈴擔任✔向榮生技(6794)寶建醫...
再生醫學/細胞治療
細胞治療 再生醫學 免疫排斥 TRACT 器官移植 Treg 調節型T細胞

台寶生醫結盟美TRACT 共推調節型T細胞療法臺美二期試驗

2023-11-09/記者 吳培安
今(9)日，台寶生醫(6892)宣布董事會通過跨國合作案，透過台寶生醫100%持股美國子公司，與美國TRACTTherapeutics簽訂策略聯盟合約，共同開發獲准於臺、美啟動臨床二期試驗的調節型T細胞(Treg)免疫療法——TregCel®(TRK-001)，並共享未來的全球商業利益。根據合作協議，台寶生醫將負責TRK-001的生產製造，並接續主導臺灣、美國多國多...
生技醫藥
ADC 標靶治療 蛋白質降解劑 ORM-6151 BMS

ADC熱潮不減 BMS斥1億美元取Orum Therapeutics藥物開發權

2023-11-09/編輯 熊佳駒
近(6)日，必治妥施貴寶(BMS)宣布向跨國生技新創OrumTherapeutics支付1億美元，收購一項實驗性抗體藥物複合體(ADC)藥物，這筆交易將為BMS在骨癌和血癌的治療上提供更多助力。 根據協議，BMS將支付Orum1億美元，取得其ADC藥物ORM-6151的權利，並在未來基於開發和商業化進度，額外支付最高8000萬美元的里程碑金。 ORM-6151是Orum開發用於治療骨髓增生異常症候...
生技醫藥
腸泌素 減重藥 肥胖 GLP-1 減重

爭霸千億美元肥胖市場 禮來GLP-1/GIP獲批對決Wegovy

2023-11-09/記者 劉馨香
美國時間8日，禮來(EliLilly)原為第二型糖尿病藥物的雙重腸泌素(GLP-1/GIP)受體促效劑Mounjaro(tirzepatide)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准治療肥胖症或體重過重的成人，將以Zepbound為其減重藥物名稱，與諾和諾德(NovoNordisk)的明星減重藥Wegovy(semaglutide)展開強烈競爭。受到市場看好tirzepatide的龐大商機，禮來8...

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