再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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衛福部心口司正式分家；炳碩「微創手術導航」TFDA獲證；首個穿戴自動3D乳房攝影獲批准；梅約Apple Watch測心臟病；台康公司治理評鑑獲前5%最佳企業

2022-05-04/環球生技
《臺灣》衛福部「心口司」正式分家促心理、口腔業務專責 今(4)日，衛福部正式宣布原「心理及口腔健康司」正式分家，分別成立「心理健康司」和「口腔健康司」。 心理健康司司長，仍由現任心口司司長諶立中擔任，旗下5科業務包括：心理健康促進及自殺防治、精神疾病防治、毒品與酒精成癮防治、特殊族群處遇等，並新增司法精神醫療政策規劃推動；口腔健康司，則由目前主任秘書張雍敏當代理司長，未來3科業務包含：口腔健康政策...
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抗生素 幽門螺旋桿菌

FDA睽違30年首批Phantom兩新藥組合 拚根除幽門螺旋桿菌

2022-05-04/記者 吳培安
美國時間3日，PhantomPharmaceuticals宣布其開發的兩款抗幽門螺旋桿菌藥物組合，分別是三重組合的VoqueznaTriplePak和二重組合的VoquenzaDualPak，獲得FDA批准，預計在今年第三季於美國上市。 兩種藥品組合中的共通成分vonoprazan，是一款同類首見(first-in-class)鉀離子競爭性酸抑制劑(PCAB)，也是美國30多年來，在新藥物類型中...
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AI 藥物探索

AI藥物開發Genesis 繼羅氏後再獲禮來6.7億美元合作

2022-05-04/記者 劉馨香
美國時間3日，禮來(EliLilly)和人工智慧(AI)新藥開發公司GenesisTherapeutics達成合作協議，雙方將針對3個靶點開發新療法，此外，禮來可支付額外的提名費增加2個靶點。根據合作協議，禮來將支付Genesis預付款2000萬美元，以及靶點提名、監管、銷售里程碑金、以及淨銷售額權利金等，價值上看6.7億美元。Genesis的AI分子藥物探索平台將3D、結構感知(structur...
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質譜儀 RNA

《Nature》子刊：Scripps首創質譜儀軟體 自動、快速分析RNA修飾

2022-05-04/記者 巫芝岳
近(3)日，斯克里普斯研究所(ScrippsResearchInstitute)的團隊，開發出一項名為「Pytheas」的開源軟體，能自動分析串聯質譜儀(MS/MS)實驗後的RNA數據，解決目前質譜分析RNA修飾時，需緩慢手動操作的問題。該研究論文刊登於期刊《NatureCommunications》。論文指出，這項以Python程式語言寫成的「Pytheas」可快速識別和量化修飾的RNA分子，例...
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Orphalan 威爾森氏症 罕病 FDA

52年來首批！FDA批准Orphalan罕病威爾森氏症創新療法

2022-05-04/記者 李林璦
美國時間2日，法國孤兒藥公司OrphalanSA宣布，其Cuvrior™獲美國食品藥物管理局(FDA)批准用於治療對銅螯合劑鋅醋酸鹽(penicillamine)具抗藥性的威爾森氏症(Wilson'sDisease)患者，該藥物是一種創新的銅螯合劑trientinetetrahydrochloride，不僅可去除體內沉積的銅，還可以抑制腸道對銅的吸收。外媒《FiercePhar...
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新冠肺炎 Long COVID 細胞療法

細胞療法有望成為新冠後遺症解方?! Therapeutic Solutions啟動肺損傷臨床三期  

2022-05-04/記者 吳培安
隨著全球新冠疫苗、特效藥相繼問世，防疫科技開發已經進入下半場，患者在清除新冠病毒之後仍殘留的「新冠長期症狀」(LongCOVID)如何修復，成為生技公司、藥廠的下一個開發目標。美國時間2日，TherapeuticSolutionsInternational宣布以LongCOVID肺損傷為目標，啟動幹細胞療法JadiCell的跨國多中心臨床三期試驗。 這項隨機化、雙盲、安慰劑對照試驗研究，將在多國收...
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05/04《生醫焦點雷達》

2022-05-04/新聞中心
健保增思覺失調症訪視服務受惠患者1.9萬人即起上路聯合報2022/5/3仁新子公司眼疾新藥LBS-008獲美FDA快速審查認定Gbimonthly2022/5/3心誠鎂醫用霧化器獲澳洲TGA醫療器材許可聯合新聞網2022/5/3懷特黃耆多醣萃取物可望成新冠治療藥物工商時報2022/5/3深耕健身休閒祺驊增持韻智Curves達70%時報資訊2022/5/4AZ預防住院及死亡不輸mRNA疫苗專家審查7...
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三親試管嬰兒

降低粒線體缺陷疾病！澳洲成為全球第二可「粒線體捐贈」國家

2022-05-03/記者 彭梓涵
繼2015年英國允許粒線體捐贈後，4月29日，澳洲政府宣布成為全球第二個將三親(即父、母、捐卵者)試管嬰兒(3-ParentIVF)合法化的國家。這項技術目的是將捐贈者卵子中的健康粒線體，取代受贈者卵子中的缺陷粒線體，以防止生育出可能因粒線體缺陷引起疾病的下一代。 此項法案又稱Maeve法，該法案是以澳洲一名6歲患有 Leigh症候群((亞急性壞死性腦肌病變(Leighsyndrome))的粒線體...
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05/03《生技股動態》

2022-05-03/新聞中心
市場觀測✔️仁新(6696)LBS-008用於治療斯特格病變新藥獲FDA快速審查認定✔️祺驊(1593)擬發新股為對價加持韻智Curves35%股權，深耕健身休閒領域，完成後持股70%✔️科妍(1786)含麻藥凝膠新劑型玻尿酸皮下填補劑獲TFDA第三類醫材銷售許可✔️浩鼎(4174)取得OBI-999「共軛生物分子、醫藥組成物及方法」台灣發明專利✔️創源(4160)董事會通過技術長張台聖升任案✔️...
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斯特格病變 黃斑部病變 新藥

仁新斯特格病變眼科新藥 獲FDA快速審查認定

2022-05-03/記者 彭梓涵
今(3)日，仁新代子公司BeliteBio公告，其治療斯特格病變新藥LBS-008，已通過美國FDA審查，授與該藥「快速審查認定」(FastTrackDesignation)，仁新表示，此認定將有利於加速未來提交新藥查驗登記申請(NDA)的時程。 Belite開發中候選藥物LBS-008，為治療乾性黃斑部病變與斯特格病變口服新藥。LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病...
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美零售龍頭Walmart推糖尿病遠距照護計畫；FDA擱置Vertex糖尿病細胞療法臨床1/2期 股價下跌4%

2022-05-03/記者 吳培安
《臺灣》顛覆教科書！中研院首揭細胞「無合成分裂」登《Nature》 昨(2)日，中研院細胞與個體生物學研究所助研究員陳振輝團隊在研究斑馬魚發育時，意外發現另一種獨特的細胞分裂方式，其分裂過程不需要進行遺傳物質(DNA)複製，因此命名為「無合成分裂」(asyntheticfission)，於今年4月登上知名國際期刊《Nature》，並獲專文推薦。 細生所所長李奇鴻表示，此研究顛覆過去百年來的細胞分裂...
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代謝療法

北極星藥業六月轉上市 肺間皮癌「代謝療法」最快2023年底取證

2022-05-03/記者 彭梓涵
預計在六月掛牌上市的北極星藥業-KY(6550)，今(3)日，舉辦上市前媒體交流會，會中董事長陳鴻文與執行長陳紹琛為公司核心「代謝療法」ADIPEG-20新藥進展說明，該療法目前鎖定肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌及腦癌4大領域，已進行多國多中心臨床試驗，北極星也目標2026年，取得兩張藥證，同時積極發展台灣與海外CDMO業務。 北極星董事長陳鴻文表示，北極星發展中的新藥ADIPEG-20是利用癌細胞對...

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