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第一三共獲世界ADC大賽大獎 浩鼎止於八強；亞諾法開創nanoCAR-T mRNA 供非病毒載體系統；諾和諾德13億美元購入腎病藥 臨床三期不佳、完全終止研究
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亞諾法開創nanoCAR-T mRNA 供非病毒載體系統

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Belite股價破高市值增6億美元、母公司仁新週漲14.7%

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真實世界實證 真實世界數據 RWE

FDA擴大RWE新冠研究 再攜手數據公司Aetion制定研究、監管框架

2021-10-22/記者 彭梓涵
美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，再擴大與數據公司Aetion的合作，使用真實世界實證(RWE)研究如何預防COVID-19、推進科學研究，與此同時，FDA也將更新目前可接受的數據標準，進一步發布RWE使用新指南。 根據簽訂的合作協議，FDA會使用Aetion已驗證過的軟體 AetionEvidencePlatform®(AEP)，透過RWE使用，快速開發COVID-19療...
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Luminopia VR 數位療法 FDA

FDA首批！VR眼鏡數位療法 看影片治兒童弱視

2021-10-22/記者 李林璦
美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)首批Luminopia的創新數位療法LuminopiaOne，利用虛擬實境(VR)眼鏡來治療4-7歲患有兩眼不等視(anisometropia)或輕度斜視(strabismus)的弱視兒童。這是FDA批准的第一個治療弱視(amblyopia)兒童的數位療法，也是第一個治療神經視覺障礙的數位療法。 Luminopia與波士頓兒童醫院、美國麻省理工學院皮考爾...
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新冠肺炎 新冠疫苗

首個第3劑隨機對照臨床三期試驗出爐！輝瑞/BNT疫苗保護力達95.6%

2021-10-22/記者 吳培安
美國時間21日，輝瑞(Pfizer)與BioNTech發表其共同研發之新冠肺炎疫苗(以下簡稱輝瑞疫苗)，在兩劑完整接種後，追加施打第三劑的臨床三期試驗結果。結果顯示，與安慰劑組相比，打到第三劑的保護力可達95.6%。這也是目前在新冠疫苗中，首個針對追加接種(boostershot)的隨機對照安慰劑組三期試驗成果。 這項臨床試驗招募了超過1萬名16歲以上、已經完成2劑輝瑞疫苗接種後約11個月的成年人...
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腸道 免疫

《Nature》：維持腸道健康新角色！神經膠質細胞參與免疫反應

2021-10-22/記者 劉馨香
20日，英國法蘭西斯克里克研究所(FrancisCrickInstitute)在《Nature》發表新研究表示，腸道神經系統中的膠質細胞，對於維持腸道健康扮演重要角色。研究發現，在病原體入侵後，這些膠質細胞會協調免疫反應，並且是探索發炎性腸道疾病新療法時可能的關鍵標的。研究人員研究了腸道膠質細胞在應對組織損傷上的作用。腸道膠質細胞位於腸壁內，構成了腸道神經系統的一部份，該系統控制腸道肌肉的收縮和其...
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10/22《生醫焦點雷達》

2021-10-22/新聞中心
宏碁智醫眼科AI診斷軟體獲菲律賓醫材許可證中央社2021/10/21杏輝新藥研發進下階段、本業將恢復動能　李志文：獲利明年呈現ETtoday新聞雲2021/10/21生華科新冠藥物邁三期臨床工商時報2021/10/21安進對Teneobio25億收購案宣告完成，取得雙特異性抗體基因線上2021/10/21美FDA通過莫德納、嬌生加強劑，補強抗體可自願選擇「混打」科技新報2021/10/21法國Wi...
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10/21《生技股動態》

2021-10-21/新聞中心
市場觀測：✔仁新(6696)LBS-008申請英國斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗✔漢達(6620)戒菸輔助劑HND-032申請學名藥證案，FDA建議補件覆核✔創益(6566)董事長屈志源卸任，新任董事長賴其相✔杏國(4192)SB05PC全球胰臟癌三期臨床解盲，主要療效未達標✔共信-KY(6617)惡性肋膜積水新藥向香港申請專利獲核，預計申請澳洲或台灣IND✔浩鼎(4174)OBI-999向...
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新冠肺炎 新聞集錦

宏碁智醫眼科AI 臺灣首件取得菲律賓智慧醫材許可；拜登預計11月 為5-11歲兒童推出輝瑞新冠疫苗

2021-10-21/記者 彭梓涵
《臺灣》宏碁智醫眼科AI臺灣首件取得菲律賓智慧醫材許可今(21)日，宏碁智醫宣布，旗下眼科AI輔助診斷軟體VeriSeeDR，自去年獲臺灣食藥署醫材許可證，在布局東南亞市場，繼泰國、印尼取得醫材許可證後，又取得菲律賓衛生部食品藥物管理局(FDAofthePhilippines)核發醫材許可證，成為臺灣首件落地菲律賓的眼科智慧醫材。 《臺灣》杏國胰臟癌新藥三期解盲失利療效指標未達顯著差異今(21)日...
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FDA 助聽器

FDA里程碑法案！ 擬新增「非處方籤助聽器」規範 商店、網路即可購買

2021-10-21/記者 李林璦
美國時間19日，美國食品藥物管理局(FDA)發布了一項極具里程碑意義的提案─將建立一個不須處方籤(OTC)助聽器的新類別，若獲通過，這類型的助聽器可不需經過聽力檢查與驗配，直接在商店或網路上購買，有助於讓數百萬美國人更廣泛的獲得助聽器。 這項舉措是因應總統拜登7月提出的「促進美國經濟之競爭」行政命令(ExecutiveOrderonPromotingCompetitionintheAmerican...
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胰臟癌 SB05PC

杏國胰臟癌新藥三期解盲失利 療效指標未達顯著差異

2021-10-21/記者 巫芝岳
今(21)日，杏輝(1734)與杏國(4192)召開記者會，解盲杏國胰臟癌新藥SB05PC全球三期臨床試驗，結果顯示，SB05PC在該項二線治療臨床試驗中，雖安全性無虞，但主要和次要療效評估指標皆未能達到顯著差異。杏國總經理蘇慕寰指出，該試驗是2017年4月時，獲美國FDA准予執行的三期二線、七國人體臨床試驗，同年7月獲台灣食藥署(TFDA)准予執行臨床試驗，2018年6月通過法國、8月通過匈牙利...
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抗老醫學

宣戰老化疾病！美NIH砸1.25億美元建細胞衰老圖譜

2021-10-21/記者 吳培安
美國時間20日，美國國家衛生研究院共同基金(NIHCommonFund)宣布建立「細胞老化網路」(SenNet)計畫，提供1.25億美元給16個組成SenNet聯盟的研究團隊。 SenNet計畫的目標，是以建立老化細胞輿圖(atlas)的策略，解開不同部位、不同壓力下的老化細胞為何形成、如何發展，以及它們與癌症及其他老化相關疾病的關聯，例如慢性肺病、心血管疾病、虛弱症和失智症。其中兩個研究計畫來...
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癌症治療

《Advanced Materials》腫瘤精準治療再突破！ 奈米粒子「自動組裝」攻入癌細胞

2021-10-21/記者 巫芝岳
近(20)日，紐約市立大學(CUNY)的研究團隊，開發出一款遇到癌細胞時，會「自動組裝」並被癌細胞吞噬，進而發送減緩細胞生長訊息的奈米粒子，可望成為更精準、不傷害到人體健康組織的新癌症療法。該研究發表於期刊《AdvancedMaterials》。基質金屬肽酶9(MMP-9)是癌細胞會異常大量分泌的一種酵素，該酵素會分解健康組織周圍的膠原蛋白；於是，該研究團隊利用這項酵素，作為啟動奈米粒子療法的「開...
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新冠肺炎 新冠疫苗 加強劑 混打

FDA擴大嬌生、莫德納加強劑緊急授權 允許加強劑混打

2021-10-21/記者 彭梓涵
今年9月，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，緊急授權輝瑞(Pfizer)/BioNTech的新冠(COVID-19)疫苗加強劑(booster)於部分族群使用。美國時間20日，FDA再擴大授權嬌生(J&J)和莫德納(Moderna)的COVID-19疫苗加強劑，此外，美國也將允許加強劑與不同原接種疫苗間的混打。 FDA代理局長JanetWoodcock表示，目前有數據說明，一些經過完全接種...

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