再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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06/11《生醫焦點雷達》

2021-06-11/新聞中心
因應新冠疫情健保署新增未納健保給付類型「氧氣治療」申報代碼；MSD取美政府12億美元訂單將提供170萬份新冠藥molnupiravirgbimonthly2021-06-10【快訊】食藥署證實：嬌生已通過我緊急使用授權　但BNT「有條件通過」上報2021-06-10乳癌腫瘤精準治療發現蛋白質生物標記～中國醫藥大學校長洪明奇院士帶領國際科研團隊發表研究成果刊登國際知名期刊《自然-通訊》中央社新聞稿2...
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06/10《生技股動態》

2021-06-10/新聞中心
市場觀測：✔高端疫苗(6547)新冠二期期中分析達標，將送食藥署審查EUA、申請歐盟三期臨床✔德河(8465)海洋獨家原料「TPF胚顏因子R」獲國家發明專利✔順藥(6535)董事會通過解除LT1001長效止痛針劑瑞士獨家經銷合約✔順藥(6535)董事會通過簽訂LT1001長效止痛針劑韓國獨家經銷合約✔順藥(6535)董事會通過修訂與SVP之動物止痛藥授權合約，擴大授權區域及變更交易條件✔合一(47...
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因應新冠疫情 健保署新增未納健保給付類型「氧氣治療」申報代碼；MSD取美政府12億美元訂單 將提供170萬份新冠藥molnupiravir

2021-06-10/環球生技
《臺灣》因應新冠疫情健保署新增未納健保給付類型「氧氣治療」申報代碼今(10)日，健保署表示為因應治療新冠肺炎個案所需，將新增「經鼻高流量濕化氧氣治療」(HFNC)申報代碼，並放寬「體位引流」申報次數限制，新冠治療費用會由政府公務預算支應。 HFNC可提供病人相對穩定、精準控制溫濕度的高濃度氧氣，以減少呼吸器使用；於正式納入健保給付前，健保署新增本項申報代碼，支付1,745點／每日。「體位引流」則為...
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新冠疫苗 高端疫苗

高端：疫苗二期解盲期中分析成果優 儘速提交食藥署申請EUA

2021-06-10/記者 巫芝岳
今(10)日，高端疫苗(6547)暫停交易、下午5點召開重大訊息記者會，宣布新冠疫苗二期臨床期中解盲成果，指出其疫苗安全性、免疫原性結果皆相當優良，並將儘速向食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA)，以及向歐洲藥物管理局(EMA)和其他國家主管機關，申請三期臨床試驗許可，未來以取得國際認證為主要目標。總經理陳燦堅表示：「以個人觀點而言，高端目前的免疫生成性、安全性結果是相當樂觀的。不過能否取得...
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艾伯維 帕金森氏症

大舉進軍CNS療法 艾伯維又砸2.67億美元攜手Caraway開發帕金森療法

2021-06-10/記者 李林璦
美國時間9日，艾伯維(AbbVie)宣布與CarawayTherapeutics達成合作協議，將開發和商業化Caraway靶向鉀離子通道TMEM175的小分子療法，有望治療帕金森氏症(Parkinson'sdisease)和其他神經退化性疾病。該交易金額達2.67億美元。 根據協議內容，Caraway將獲得1700萬美元的預付款，艾伯維則負責該藥物的新藥臨床試驗(Investigation...
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FDA 病人報告效果 真實世界數據

FDA擬訂「病人報告效果」指南 提高臨床試驗者真實世界數據品質

2021-06-10/記者 彭梓涵
美國時間9日，美國食品藥物管理局(FDA)發布「癌症臨床試驗中核心患者結果報告(CorePatient-ReportedOutcomesinCancerClinicalTrials)」指導文件草案，該指南草案將為抗癌藥物、生物製劑在臨床研發時，更有效率收集與評估「直接」由病人端所產生的病人報告效果(PRO)。臨床試驗結果的評估，可透過臨床醫師、病人、或非臨床的數據報告來分析。其中，病人報告效果(P...
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新冠疫苗 血栓 VITT

《NEJM》抗凝血藥＋高劑量免疫球蛋白療法 救疫苗血栓

2021-06-10/記者 劉馨香
昨(9)日，加拿大麥克馬斯特大學(McMasterUniversity)血小板免疫學實驗室發表於《NEJM》的研究，推薦以「抗凝血藥物搭配高劑量的靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)」，來治療新冠疫苗引發的血栓副作用。研究證實透過高劑量IVIG抑制血小板的活化，成功治療三個人。「疫苗誘導的血栓併血小板低下症(VITT)」的致病機制為，患者產生辨認血小板因子4(plateletfactor4,PF4)的I...
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顯微鏡

《Nature》創新「量子糾纏」拉曼顯微鏡 突破光學限制 清晰度高35%

2021-06-10/記者 巫芝岳
近(9)日，澳洲昆士蘭大學(UniversityofQueensland)的科學家，開發出一種利用量子原理，可提升顯微鏡35%清晰度的技術；在不用化學標記處理下，就能觀察到小至細胞內特定化學鍵的結構，大幅突破過去顯微技術的限制。研究論文登於頂尖《Nature》。進行顯微成像時，物體發出的訊號與圖像背景值的隨機光線波動(lightfluctuations)不易分辨，是一項常見問題。過去科學家透過「增...
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新冠肺炎 新冠快篩

約翰霍普金斯大學研發快篩卡 滴血驗新冠抗體只要5分鐘！

2021-06-10/記者 吳培安
近(美國時間3)日，美國約翰霍普金斯大學(JohnsHopkinsUniversity)發表一項新冠抗體快篩技術，只要採幾滴指尖血、塗抹在快篩卡上，5分鐘內就可以確認體內的抗體濃度高低。研究團隊認為，這項技術在疫苗接種者後續的保護力確認、機場快篩站、運動賽事乃至國家解封後的社交活動，都將大大派上用場。這份研究目前發表在預印本平台《medRxiv》，正在學術同儕審查中。 發明此技術的RobertKr...
政策法規
新冠肺炎 新冠疫苗

食藥署公布COVID-19疫苗EUA審查標準 國產疫苗「中和抗體效價」須優於AZ疫苗

2021-06-10/記者 彭梓涵
今(10)日，食藥署公布，COVID-19疫苗EUA審查三大標準，包含「應檢附資料要求」、「安全性試驗評估」、「療效評估標準」。 該文件說明國產疫苗第二期臨床試驗與阿斯特捷利康(AZ)疫苗對照組相比，在原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區間下限須大於0.67、且國產疫苗組的血清反應比率(sero-responserate)的95%信賴區間下限須大於50%，兩者皆達標才算成...
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06/10《生醫焦點雷達》

2021-06-10/新聞中心
蘇益仁／缺乏疫苗的台灣　如何應對疫情衝擊？ETtoday新聞雲2021/6/10同島一命！全台中醫成立「防疫醫療國家隊」　7500名中醫師免費諮詢、視訊就醫今周刊2021/6/9食藥署公布參考文件加速COVID-19居家快篩上市；Apple推長期健康監測、跌倒風險預警gbimonthly2021/6/9生技投資 疫苗+新藥雙利多　拉抬生技基金大漲ETtoday新聞雲2021/6/9高端疫苗(65...
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CDMO

突破臺灣CDMO發展瓶頸 創新、高通量、自動化、人力培養為關鍵

2021-06-09/記者 彭梓涵
今(9)日，由財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)與環球生技月刊，共同主辦的「2021年產業報告教室系列論壇第三場—臺灣CDMO超前部署」，邀請台康生技營運長張志榮、Sartorius應用技術部經理溫崇仁、奈捷生技執行長鍾尊智，探討疫情下臺灣如何在面對環伺的競爭中，加速CDMO(委託開發製造代工)產業發展。臺灣CDMO水準之上唯獨人力不足台康生技營運長張志榮...

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