再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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企業快篩 新冠肺炎 新冠檢測 疫情下的產業火線

李鍾熙：盼法規放寬快篩 提振產業成為真正醫療大國

2021-06-04/記者 彭梓涵
今(4)日，苗栗縣電子工廠群聚感染事件導致工廠決定暫時停工事件，讓不少企業、電子大廠擔心，並積極尋求快篩產品，以自主防疫。 本刊特別採訪精準醫療協會李鍾熙理事長，他認為，「這次防疫跟不上疫情進展，主要還是受限許多法規要求。」 李鍾熙指出，「臺灣目前現況，檢驗試劑其實是足夠的，但在法規條件限制下，人手、場地不足，造成檢驗塞車、每日新增校正回歸數，顯示指揮中心篩檢量能已成為防疫瓶頸。」 開放產業與全民...
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中研院「單醣化棘突蛋白新冠疫苗」 攻變種病毒株；救前列腺癌藥物銷售下滑 拜耳收購放療生技公司

2021-06-04/環球生技
《臺灣》中研院「單醣化棘突蛋白新冠疫苗」攻變種病毒株 近日，中研院前院長翁啟惠及研究員馬徹研究團隊，研發針對新冠病毒及新冠變種病毒的單醣化棘突蛋白(monoglycosylatedspike)疫苗，可以更完整地針對棘突蛋白質序列中所有可能的抗原表位引發更強的免疫反應，提供更好的保護，以防止感染相關變異株。在動物模型中證實，該疫苗對於英國變種株，產生中和抗體的濃度比現行疫苗多了2.7倍。此研究成果已...
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藥華藥 藥證 PV

FDA接受藥華藥補件 美國PV藥證年底取證

2021-06-04/記者 李林璦
今(4)日，藥華藥(6446)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請。FDA將完成審查之目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。藥華藥指出，依照FDA規範，藥證補件一定要在一年內完成。申請單位提出補件申請後，FDA會在30天通知申請單位送件是否成功，以及PDUFA日期。藥華藥表示，今年3月12日FDA來函中針對P1101的有效性、安全性...
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婦女健康 商業布局 學名藥

退出婦女健康領域 默沙東拆分Organon 獨立上市

2021-06-04/記者 吳培安
近年來，國際大藥廠對婦女健康(women’shealth)領域興趣漸減、頻傳退出，美國時間5日，默沙東(MSD)也實現今年4月發布的預告，宣布子公司Organon正式獨立，並以美股代號「OGN」登紐約證交所上市。Organon從默沙東獲得的婦女健康、舊有產品(legacyproducts)和生物學名藥特許經營權，在2020年為其帶來了65.3億美元的銷售。此外，Ali也表示，公司獨立後...
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新冠肺炎 新冠疫苗 G7 WHO

G7峰會聚焦新冠疫苗公平分配 熱議國際數據共享系統

2021-06-04/記者 李林璦
美國時間3日，七大工業國(G7)各國的衛生部長趕在下周G7領袖高峰會之前，先行齊聚於英國，開會討論有關新冠疫苗公平分配、疫苗技術專利豁免等議題。此外，G7領袖高峰會也將討論，如何在未來大規模傳染病發生時，建立各國之間的數據共享系統。流行病防範創新聯盟(CoalitionforEpidemicPreparednessInnovations,CEPI)執行長RichardHatchett表示，這是一次...
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06/04《生醫焦點雷達》

2021-06-04/新聞中心
聯亞高端二期「解盲日期」公布！聯亞拚7月核准年產1億劑三立新聞台2021-06-03COMPUTEX線上論壇井琪秀遠傳5G遠距診療成果中央社2021-06-03癌症精準免疫治療的新穎聯合療法～中國醫藥大學校長洪明奇院士帶領國際團隊研究成果發表在國際著名期刊《臨床研究雜誌》中央社新聞稿2021-06-03《生醫股》長聖前5月營收超車去年全年6月樂觀時報資訊2021-06-03國鼎COVID-19治療...
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新冠肺炎 新冠病毒

新冠長期症狀很嚴重！研究呼籲：45%患者出院後健康問題需重視

2021-06-03/記者 李林璦
近期，一項新研究記錄了第一波感染新冠肺炎(COVID-19)的住院患者出院後健康狀況，研究人員發現，有45%的新冠住院患者康復後，身體狀況比罹患新冠以前更差，但醫生還是會讓80%的患者出院，且其中67.6%患者出院後還是需要醫療器材輔助，26.7%的患者更持續存在吞嚥困難的問題。該研究發表在《PM&R》（PhysicalMedicineandRehabilitation）。該研究分析追蹤2...
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防疫科技

備戰下一波防疫科技！美BARDA攜手GHIC創投 10年砸5億美元

2021-06-03/記者 劉馨香
近(1)日，美國聯邦政府衛生及公共服務部(HHS)旗下的生物醫學高級研究與發展局(BARDA)，計畫在5年內提供非營利組織全球健康投資公司(GlobalHealthInvestmentCorporation,GHIC)至少5000萬美元，10年內可能高達5億美元的資金，以促進公衛技術與相關產品的開發及商業化，為下一次疫情大流行做好準備。聯邦政府將透過BARDA風險投資部門、GHIC籌募的全球健康安...
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06/03《生技股動態》

2021-06-03/新聞中心
市場觀測：✔國鼎(4132)新冠肺炎藥二期臨床期中數據，經美國DMC審查完成，並建議收治重症，預計第3季完成✔台耀(4746)子公司台新藥與遠大醫簽訂眼科藥授權協議✔心悅(6575)新冠藥Pentarlandir向TFDA申請執行機制驗證試驗✔合一(4743)糖尿病足藥Fespixon國際多中心三期臨床結果，獲邀於歐洲糖尿病研究協會(EASD)年會進行口頭報告✔萊鎂醫(6633)擬撤銷募集109年...
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疫苗接種擴大、檢測需求驟減！ 亞培估2021新冠檢測銷售降25億美元；Cogna兒童自閉症AI遠距診斷軟體 獲FDA批准

2021-06-03/環球生技
《臺灣》花蓮縣府與盛弘醫藥簽MOU委託購買65萬劑新冠疫苗昨(2)日，花蓮縣政府與敏盛醫療集團盛弘醫藥股份有限公司簽訂MOU，委託購買代理專案進口65萬劑新冠疫苗，經WHO認可之四種疫苗：嬌生(J&J)、Moderna、阿斯特捷利康(AZ)、輝瑞(Pfizer)/BioNTech。希望順利讓花蓮縣32萬民眾全部免費接種。 《臺灣》新源生技首創台灣IPR成功立案善用「多方複審」機制攻得國際專...
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疫情下的產業火線 新冠肺炎 新冠病毒 新冠檢測

黃韋伯：攻克居家快篩兩難題 採檢專業度、通報機制

2021-06-03/記者 李林璦
指揮中心於5月30日宣布企業抗原快篩執行原則，並初步研擬相關作業指引，企業得依風險管控自行訂健康監控機制，並進行週期性或針對高風險人員抗原快篩檢測，在醫事人員執行採檢前提下，企業可進行自費快篩，包括：電信業者、紡織廠與電子廠等，也有些中小型廠商已開始下單。 據衛福部的統計資料，已核准專案製造抗原檢測試劑廠商家數達11家12項，專案輸入抗原檢測為2家3項產品。 本刊特別採訪在國內快篩業者中，不斷在技...
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多重抗藥性 細菌

20年來首突破! Scynesis外陰道念珠菌感染口服藥 獲FDA批准

2021-06-03/記者 彭梓涵
美國時間2日，感染藥物研發公司Scynesis宣布，其開發之外陰道念珠菌(VVC)感染口服藥 BREXAFEMME ®(ibrexafungerp)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為該疾病治療20年來，第一個獲得批准的新型抗真菌藥物。 這項批准是基於兩項(VANISH306、VANISH303 )隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心三期臨床研究，實驗組患者，每日口服ibrexafung...

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