再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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新冠肺炎 發炎反應

德團隊發現最新肺炎免疫機制：「血小板+T細胞」為吞噬病原體、緩和發炎關鍵

2021-06-03/記者 巫芝岳
近日，德國明斯特大學(University of Münster)的醫學團隊，針對細菌性肺炎的研究發現，血小板在肺炎時白血球所引發的免疫反應中，扮演不可或缺的角色，其與調節性T細胞(regulatoryTcell)的結合，更是讓發炎得以緩和的關鍵。該研究5月20日發表在期刊《JournalofExperimentalMedicine》。肺部開始發炎時，與其他器官的反應一樣，會由血液中的血...
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新冠肺炎 新冠病毒 地塞米松

新冠患者為何缺氧？科學家：「未成熟紅血球」補償機制 反成病毒攻擊目標

2021-06-03/記者 吳培安
新冠肺炎令人畏懼的除了無症狀傳染，還包含肺部纖維化及血氧濃度降低所造成的缺氧致死。5月11日，加拿大阿爾伯塔大學(UniversityofAlberta)的研究團隊於《StemCellReports》發表最新研究，揭示在缺氧患者體內，發育未成熟的紅血球會成為新冠病毒攻擊的目標、影響到全身血流和免疫系統的運作，也解開了抗發炎類固醇藥物地塞米松(dexamethasone)在新冠肺炎上的治療效果，可能...
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遠距醫療 新冠病毒 賴博雄 疫情下的產業火線

賴博雄：連結醫療端建立遠距看診SOP 盼完善健康監測機制

2021-06-03/記者 巫芝岳
新冠肺炎疫情嚴峻下，不論是要減少醫院、診所群聚風險，或是對在防疫旅館、集中檢疫所隔離者的健康監測，都讓台灣「遠距醫療/照護」是否成型的議題浮上檯面。本刊特別採訪國內第一家商轉成功的遠距照護公司——克魯斯健康科技董事長賴博雄，他除了強調對隔離者健康監測的遠距應用外，也指出遠距醫療要落實「以病患為中心」的核心下，背後須正視的許多SOP問題。 成立「遠距醫療國家隊」 對於許多無症...
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新源生技 多方複審 生技法律

新源生技首創台灣IPR成功立案 善用「多方複審」機制 攻得國際專利之爭契機

2021-06-03/記者 王柏豪
文/高士偉（明富國際法律事務所） 面對全球日益競爭的環境，企業之間的專利攻防，往往就成為產品開發最終成功與否的關鍵。 以往，臺灣公司面對國際企業的專利圍堵戰，通常只能被動地接受專利權人提起的冗長訴訟程序及敗訴後天價的賠償，或消極地選擇放棄此產品開發。 反之，若能適時提出「多方複審」（InterPartesReview，IPR），臺灣公司將有機會藉由挑戰其專利有效性而獲得談判籌碼，甚至奪回市場的主導...
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06/03《生醫焦點雷達》

2021-06-03/新聞中心
新冠疫苗 莫德納將生產劑量減半疫苗仍可防變種病毒感染經濟日報2021/6/2國產疫苗EUA審查翁啟惠：建議可對比已上市疫苗 中央社 2021/6/2回應國產疫苗EUA生策會發聲明 工商 2021/6/2花蓮縣府與盛弘醫藥簽MOU委託購買65萬劑疫苗中央社2021/6/2產業快訊 「國泰金融創新實驗室」第2期啟動！醫療科技新創雲象與長佳智能入選ETtoday新聞雲 2021/6/2中裕愛滋新藥獲...
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06/02《生技股動態》

2021-06-02/新聞中心
市場觀測：✔安盛生(6734)新冠肺炎抗原檢測套組取得歐盟CE-IVD認證✔中裕(4147)獲Trogarzo代工廠韓國三星生物通知，歐盟EMA已完成查廠✔泰宗(4169)「用於治療癌症之組合物」取得台灣發明專利✔台耀(4746)子公司台新藥董事會決議通過眼科藥物APP13007對外授權案 06/02一日漲跌：(漲)優盛9.87%、合世9.82%、晶宇8.03%(跌)高端疫苗9.98%、長聖6.8...
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數位抗原快篩 新冠病毒 抗原快篩 POCT

靈敏度達95%! 安盛生「數位智能COVID-19抗原快篩」獲歐盟認證

2021-06-02/記者 彭梓涵
今(2)日，安盛生科(6734)宣布，其研發製造的「數位COVID-19抗原快篩」，取得歐盟(CE)認證，此全數位化的COVID-19快篩解決方案，在巴西、美國臨床試驗證實靈敏度可達95%、特異度更達98%。 安盛生科總經理陳彥宇表示，根據先前在巴西完成的臨床實驗報告指出，此款全數位化的抗原快篩在症狀顯現後0-7天內，鼻咽樣本展現95%的靈敏度和98%的特異度。另外於美國完成的臨床驗證回顧性研究中...
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出現首例H10N3禽流感 跨物種傳染；基因編輯、細胞治療、抗體藥物火熱! 五家生技公司提交IPO申請

2021-06-02/環球生技
《臺灣》靈敏度達95%!安盛生「數位智能COVID-19抗原快篩」獲歐盟認證 今(2)日，安盛生科(6734)宣布，其研發製造的「數位COVID-19抗原快篩」，取得歐盟(CE)認證，此全數位化的COVID-19快篩解決方案，在巴西、美國臨床試驗證實靈敏度可達95%、特異度更達98%。《臺灣》長聖生技攜手中國醫建細胞儲存庫獲衛福部核准 今(2)日，長聖生技(6712)宣布，其與中國醫藥大學附設醫院...
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AI 人工智慧 醫材 FDA

透明度不足 AI軟體醫材法規將趨嚴   FDA年底完成臨床決策軟體監管指南

2021-06-02/記者 李林璦
美國時間31日，由於《NatureMedicine》期刊評論，美國食品藥物管理局(FDA)批准的130種醫療人工智慧(AI)設備，有126種設備僅進行回顧性研究，難以知道這些產品在臨床環境中真實的使用情況，FDA仍面臨許多問題挑戰。對此，FDA表示，預計於今年底完成臨床決策軟體指南草案，擴大對這類軟體的監管。杜克大學健康政策中心(DukeUniversityMargolisCenterforHea...
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新冠疫苗

Moderna疫苗明年出貨30億劑！CDMO廠賽默飛世爾最大受惠

2021-06-02/記者 劉馨香
美國時間1日，莫德納(Moderna)宣布，已委託賽默飛世爾(ThermoFisherScientific)進行mRNA新冠(COVID-19)疫苗的填充(fill-finish)、貼標和包裝等工作，將從今年第三季開始生產，預計可產出數億劑疫苗。莫德納更表示，預計從明(2022)年開始，每年產量可達30億劑疫苗。莫德納在聲明中表示，已委託賽默飛世爾其位於北卡羅來納州格林維爾(Greenville)...
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新冠肺炎 奈米抗體

《Science》子刊：「吸入式」新冠奈米抗體 讓倉鼠肺部病毒量少百萬倍！

2021-06-02/記者 巫芝岳
近日(5月26日)，美國匹茲堡大學(UniversityofPittsburgh)的研究團隊宣布開發出一種「奈米抗體」，倉鼠實驗證實，透過鼻腔吸入這款霧化劑型的抗體，只需極低劑量，就能讓動物肺部病毒量降低百萬倍、有效預防和治療新冠肺炎。研究論文發表於期刊《ScienceAdvances》。這項稱為「PiN-21」的可吸入式奈米抗體(inhalablenanobody)，是源於研究團隊所鑑定出的8千...
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新冠疫苗 新冠肺炎

美NIH啟動新冠疫苗追加注射混打臨床1/2期試驗 確認安全性、免疫原性

2021-06-02/記者 吳培安
美國時間1日，美國國家衛生院(NIH)宣布啟動臨床1/2期試驗，將招募近150名已經完成新冠疫苗接種的受試者，接受不同廠牌疫苗的追加注射，以確認追加接種、混打其他廠牌疫苗的安全性及免疫原性(immunogenicity)。初步試驗結果預計在今年夏末出爐。 這項臨床試驗，是由NIH旗下的國家過敏與傳染病研究所(NIAID)主導並提供資金，並和NIH合作的「傳染病臨床研究聯盟」(InfectiousD...

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